- 適應症
- 型號07299982190變更效能(新增適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀上。
型號12133113122變更效能(刪除適用機型)為：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌(small cell bronchial carcinoma)和神經母細胞瘤(neuroblastoma)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
- 劑型
-
- 包裝
- 100 tests/kit
申請變更項目：
(一)效能變更(新增適用機型)：針對人類血清中的神經元特異性烯醇化酶(NSE)進行定量測試。用來監控腫瘤病人的治療和進展(特別是針對小細胞支氣管癌和神經母細胞瘤)。本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，是預定使用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。
(二)規格變更：變更校正頻率宣稱，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原99年9月09日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
新增規格：07299982190。以下空白。
規格(性能)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本 (原106年7月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。
- 許可證字號
-
衛部藥製字第012092號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-19
- 發證日期
-
2005-08-19
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏免疫分析神經元特異烯醇酶檢驗試劑
- 英文品名
- ELECSYS NSE
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學用裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601209207
- 資料更新時間
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