羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑
ELECSYS HBSAG II

適應症
效能(規格08814848190新增適用機型)變更：本產品利用電子化學冷光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”)，搭配cobas e801、cobas e402免疫分析儀使用，定性檢測人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。本產品可做為協助診斷和血液篩檢使用。  
劑型
 
包裝
詳如核定之中文說明書(原109年8月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。註銷規格：07914482190。 
許可證字號
衛部藥製字第010985號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-10-06  
發證日期
2004-12-30  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗原第二代檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS HBSAG II 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601098500 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 M:Streptavidine-coated microparticles,1 bottle, 6.5ml;Streptavidin-coated microparticles 0.72mg/ml;preservative. R1:Anti-HBsAg-Ab-biotin,1 bottle,8ml;Two biotinylated monoclonal anti-HBsAg antibodies (mouse)>0.5mg/l;phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.5;preservative. R2:Anti-HBsAg-Ab-Ru (bpy),1 bottle,7ml; Monoclonal anti-HBsAg antibody(mouse),polyclonal anti-HBsAg antibodies (sheep) labeled with ruthenium complex > 1.5mg/l; phosphate buffer 100 mmol/l,pH8.0;preservative.Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.3mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.3mlPC HBSAG 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC HBSAG 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml