- 適應症
- 效能變更（更正）為：本產品（規格04854977）利用電子冷光免疫分析法，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，定量檢測人類血清和血漿內之A型肝炎病毒抗體。
新增效能：本產品（規格07026757190）利用電子冷光免疫分析法，搭配cobas e 801免疫分析儀，定量檢測人類血清內之A型肝炎病毒抗體。
- 劑型
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- 包裝
- 100 TESTS/KIT,以下空白。增加規格:04854977, 04855043。以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.10核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。註銷規格：11820605及11876350（原93年11月2日仿單標籤核定本作廢）。
規格變更為：詳如仿單標籤核定本(原101年5月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
增加規格：Diluent Hepatitis A(11361252)。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年5月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
新增規格：07026757190。規格變更（規格04854977及04855043）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
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衛部藥製字第010812號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2024-08-20
- 發證日期
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2004-08-20
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏電子冷光Ａ型肝炎抗體免疫測定試劑
- 英文品名
- ELECSYS ANTI-HAV
- 藥品類別
- B 血液學及病理學用裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00601081205
- 資料更新時間
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