適應症
酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中A型肝炎病毒IgM抗體。  
劑型
 
包裝
100 TESTS/KIT,以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第010814號 
註銷狀態
註銷日期
2010-04-29  
註銷理由
838 
有效日期
2009-08-20  
發證日期
2004-08-20  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏奎爾A型肝炎免疫球蛋白M抗體酵素免疫測定試劑第二代 
英文品名
COBAS CORE ANTI-HAV IGM EIA II 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北巿中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601081409 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH WERK PENZBERG NONNENWALD 2 D-82377 PENZBERG, GERMANY SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Beads 1x100Monoclonal anti-human IgM (mouse;μchain),stabilizers.
1 2.Conjugate 1x7mlMonoclonal anti-HAV-F(ab) (mouse)-horseradish peroxidase≧0.01U/ml, buffer, stabilizers preservative.
1 3a.Negative Calibrator 1x0.8mlHuman serum, non-reactive for anti-HAV IgM, buffer,stabilizers,preservative.
1 3b.Positive Calibrator 1x0.8mlHuman serum, anti-HAV IgM ≧4U/ml (Roche arbitrary units), buffer,preservative.
1 5.Assay Buffer 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.
1 6.Antigen Reagent 1x7mlHepatitis A Virus antigen (from cell culture)≧40 U/ml (Roche arbitrary units), buffer, stabilizers, preservative.
1 7.Specimen Diluent 1x30mlTris buffer 10 mmol/l, pH7.5, stabilizers, preservative.