- 適應症
- 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。
型號07026838190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。
- 劑型
-
- 包裝
- ,100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
新增規格：07026838190:300tests。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原101年5月4日標籤仿單核定本正本收回作廢）以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年10月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-03-16
- 發證日期
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2005-01-14
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA00601101408
- 中文品名
- 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑
- 英文品名
- ELECSYS ANTI-HBE
- 藥品類別
- B血液學及病理學用裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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