羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑
ELECSYS ANTI-HBE

適應症
型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。 型號07026838190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗體。  
劑型
 
包裝
100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。 新增規格：07026838190:300tests。 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原101年5月4日標籤仿單核定本正本收回作廢）以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年10月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第011014號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-03-16  
發證日期
2005-01-14  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS ANTI-HBE 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601101408 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Anti-HBe reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:HBcAg, 1 bottle 12ml:HBeAg (E. coli, rDNA), > 7ng/ml; HEPES butter 36 mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBeAg-Ab-biotin; anti-HBeAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 12ml:Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 0.8mg/l; Monoclonal anti-HBe antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 0.2mg/l; HESP buffer 36 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1, 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2: Positive Calibrator 2, 2 bottles of 1.0ml each: Anit-HBe (human)>3 PEI-U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBe PC AHBE 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBe PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBe antibodies (human)>0.25U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.
1 Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.