羅氏電子冷光Ｂ型肝炎 Anti-HBc IgM 檢驗試劑
ELECSYS ANTI-HBc IgM

適應症
本產品（規格：11820567122）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。本產品（規格：07026811190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀使用，體外定性檢測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎核心IgM抗體。  
劑型
 
包裝
100 tests/kit以下空白。 新增規格：07026811190。原核定11820567規格變更（新增適用檢體類型）、原核定11820567及11876333標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年4月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格：11820567變更為11820567122；11876333變更為11876333122。 
許可證字號
衛部藥製字第011018號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-05-18  
發證日期
2005-01-21  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎 Anti-HBc IgM 檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS ANTI-HBc IgM 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601101803 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Anti-HBc reagent kit M Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 Anti-HBc IgM pretreatment 1 bottle, 10 ml: Sample pretreatment reagent:anti-human Fdr antibody (sheep)>0.05mg/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4R2 Anti-h IgM Ab-biotin; HBcAg-Ru(pby) , 1 bottle, 10ml:Biotinylated monoclonal anti-h IgM antibodies (mouse)>600ng/ml; HBc Ag (E.coli, rDNA),labeled with ruthenium complex>200ng/mll; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1 Negative calibrator 1, 2 bottles each containing 1ml:Human serumCal2 Positive calibrator 2, 2 bottles each containing 1ml:Anit-HBc IgM (human)>100 PEI U/ml in human serumElecsys PreciControl Anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 1:8 bottles, each containing 1.0ml control serum, Human serum, negative for anti-HBc IgMPC A-HBCIGM 2:8 bottles, each containing 1.0ml control serum Anti-HBc 1gM antibodies (human)>130U/ml (Paul ehrilich institute units) in human serum.
1 Diluent universal 2x18ml, 含 protein matrix.Procell 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l,tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, PH6.8.Cleancell 6x380ml, 含 KOH 176mmol/l, detergent<=1%, PH13.2