羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑
ELECSYS ANTI-HBs

適應症
本產品適用於Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法定量測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原之抗體。。  
劑型
 
包裝
100 Tests/Kit以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第011011號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2019-10-05  
發證日期
2005-01-14  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎表面抗體檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS ANTI-HBs 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601101102 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Anti-HBs reagent kit-100 testsM Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1 HBsAg, 1 bottle 10ml:Biotinylated HBsAg (ad/ay), human,>0.5mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5R2 HBsAg-Ru(pby) , 1 bottle 8ml:HBsAg(ad/ay) human, labeled with ruthenium complex>0.3mg/l; MES buffer 85 mmol/l, pH6.5Cal1 Calibrator 1, 2 bottles of 1.3ml each:Anti-HBs (Human) in human serium Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2Cal2 Calibrator 2, 2 bottles of 1.3ml each:Anit-HBs (human) in human serum; Non-reactive for HBsAg, anti-HCV or anti-HlVl+2PC AHBs 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for anti-HBs PC AHBE 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Anti-HBs antibodies (human) approx. 100IU/ml in human serum.
1 Procell 6x380ml contents phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, pH6.8. Cleancell 6x380ml contents KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 2x18ml, contents protein matrix.