適應症
利用化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎核心抗體。  
劑型
 
包裝
100 tests/kit以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第010986號 
註銷狀態
註銷日期
2022-05-19  
註銷理由
888 
有效日期
2020-04-05  
發證日期
2004-12-30  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光B型肝炎核蕊抗體檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS ANTI-HBC 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601098602 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 M: Streptavidine-coated microparticles 6.5mlStreptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, bindingcapacity:470ng biotin/mg microparticlesR0: DDT, 1 bottle 5.0ml1,4-dithiothreitol 110mmol/l; citrate buffer 50mmol/lR1:HBcAg, 1 bottle 8.0mlHBc Ag (E. coli, rDNA), > 25ng/ml; phosphate buffer 100mmol/l, pH7.4R2: Anti-HBcAg-Ab-biotin; anti-HBcAg-Ab-Ru(pby) , 1 bottle 8.0ml Biotinylated, monoclonal anti-HBe antibodies (mouse) > 800ng/ml; Monoclonal anti-HBc antibodies (mouse)labeled with ruthenium complex > 130ng/ml; phosphate buffer 100 mmol/l, pH7.4Cal1: Negative Calibrator 1 2 x 1.0mlCal2: Positive Calibrator 2 2 x 1.0mlPC AHBC 1:8 bottles 8 x 1.3mlPC AHBC 2:8 bottles 8 x 1.3mlProcell 6 x 380mlCleancell 6 x 380mlDiluent universal 2 x 18ml