羅氏電子冷光Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體免疫測定試劑
ELECSYS ANTI-HAV LGM

適應症
本產品(規格：11820591122)適用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中Ａ型肝炎病毒IgM抗體。本產品(規格：07026773190)適用於cobas e 402和cobas e 801分析儀，利用電子化學冷光免疫分析法，定性測試人類血清和血漿中A型肝炎病毒IgM抗體。  
劑型
 
包裝
規格變更為：11820591：100 tests, 07026773190：300 tests及11876368：16 x 0.67 mL。 規格：11820591變更為11820591122；11876368變更為11876368122。 
許可證字號
衛部藥製字第010813號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2029-08-20  
發證日期
2004-08-20  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ａ型肝炎免疫球蛋白Ｍ抗體免疫測定試劑 
英文品名
ELECSYS ANTI-HAV LGM 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601081307 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Anti-HAV IgM reagent kit, M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap) , 1 bottle, 6.5ml: Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml;binding capacity:470 ng biotin/mg microparticles; preservative. R1 Anti-HAV-Ab-Ru(bpy) (gray cap), 1 bottle,10ml: Monoclonal Anti-HAV antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 0.15μg/ml;anti-human-Fdr antibody (sheep) 0.04mg/ml; HEPES buffer 50 mmol/l,pH7.2;preservative. R2 Anti-h-IgM Ab-biotin; HAV Ag (black cap), 1 bottle,10ml:Biotinylated monoclonal anti-h-IgM antibody (mouse) 0.4μg/ml; HAV antigen (cell culture), 25U/ml; HEPES buffer 50 mmol/l, pH 7.2; preservative. Cal1 Negative calibrator 1 (white cap), 2 bottles of 0.67ml each:Human serum, negative for anti-HAV IgM; preservative. Cal2 Positive calibrator 2 (black cap), 2 bottles of 0.67ml each: Anti-HAV IgM (human) approx. 5U/ml in human serum; preservative PreciControl Anti-HAV IgM,．PC A-HAVIGM1:8 bottles, each containing 0.67ml control serum human serum, negative for anti-H