羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
ELECSYS HBEAG

適應症
(一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。 (二)效能(規格11820583122刪除適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 602及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。  
劑型
 
包裝
(一)11820583變更為11820583122，11876376變更為11876376122。 (二)詳如核定之中文說明書(原106年10月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
許可證字號
衛部藥製字第011013號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-03-16  
發證日期
2005-01-14  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS HBEAG 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601101306 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys HBsAg reagent kit-100 testsM: Streptavidin-coated microparticles, 1 bottle, 6.5ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/ml, binding capacity:470ng biotin/mg microparticlesR1:Anti-HBeAg Ab-biotin, 1 bottle 12ml:Biotinylated monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse)> 0.8mg/l; TRIS butter 50 mmol/l, pH7.4R2 Anti-HBeAg-Ab-Ru(bpy)32+, 1 bottle 12ml:Monoclonal anti-HBeAg antibodies (mouse), labeled with ruthenium complex > 0.3mg/l; TRIS buffer 50mmol/l, pH 7.4Cal1 Negative Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: Human serum Cal2 Positive Calibrator , 2 bottles of 1.0ml each: HBeAg (E.coil, rDNA)approx. 5 U/ml [Paul Ehrlich Institute (PEI) units] in HEPES butter, PH7.4 Elecsys PreciControl HBeAg PC HBEAG 1:8 bottles, each containing 1.3ml control serum Human serum, negative for HBeAg.PC HBEAG 2:8 bottles, each containing 1.3ml control serum HBeAg (E.coli, rDNA) approx. 2.5U/ml (PEI-units) in HEPES buffer, pH 7.4
1 Procell elecys 6x380ml, 含 phosphate buffer 300mmol/l, tripropylamine 180mmol/l, detergent<=0.1%, preservative PH6.8.Cleancell elecys 6x380ml, 含 KOH 176 mmol/l, detergent<=1%, PH13.2Diluent universal 1x18ml, 含 protein matrix