- 適應症
- (一)效能(規格07027427190新增適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。
(二)效能(規格11820583122刪除適用機型)變更：本產品利用化學冷光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 602及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中之B型肝炎e抗原。
- 劑型
-
- 包裝
- ,(一)11820583變更為11820583122，11876376變更為11876376122。
(二)詳如核定之中文說明書(原106年10月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 用法用量
-
- 包裝
-
- 形狀
-
- 特殊劑型
-
- 顏色
-
- 特殊氣味
-
- 刻痕
-
- 外觀尺寸
-
- 標註一
-
- 標註二
-
- 註銷狀態
-
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2025-03-16
- 發證日期
-
2005-01-14
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA00601101306
- 中文品名
- 羅氏電子冷光Ｂ型肝炎e抗原檢驗試劑
- 英文品名
- ELECSYS HBEAG
- 藥品類別
- B血液學及病理學用裝置
- 管制藥品分類級別
-
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
-
- 異動日期
-
- 資料更新時間
-
2020-02-25
- 國際條碼
-
- 健保代碼
-