羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑
ELECSYS CK-MB

適應症
CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。  
劑型
 
包裝
Elecsys CK-MB reagent kit：100 tests Elecsys CK-MB CalSetⅡ：4x1.0 ml 
許可證字號
衛部藥製字第011709號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-07-27  
發證日期
2005-07-27  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS CK-MB 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601170904 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL：Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL； binding capacity：470 ng biotin/mg microparticles； preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml： Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L； Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml： Monoclonal anti-CK-MB-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.(CalSet)CK-MB Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and 25 ng/mL) in a human serum matrix.