羅氏免疫分析肌酣酸激脢MB同功脢STAT測驗系統
ELECSYS CK-MB STAT TEST SYSTEM

適應症
在體外以免疫分析法定量人類血清或血漿中肌酣酸激脢MB同功脢。測量血清中CK-MB的量對於心肌缺血的診斷是很重要的因子，例如：在急性心肌梗塞、心肌炎等。Elecsys CK-MB STAT採用二種不同的單株抗體，抗體是直接針對人類的CK-MB。Elecsys CK-MB STAT CalSet是使用在Elecsys免疫分析系統上，以供校正定量的Elecsys CK-MB STAT分析法之校正液組在Elecsys 1010和2020免疫分析系統。  
劑型
 
包裝
Elecsys CK-MB STAT reagent kit：100 tests Elecsys CK-MB STAT CalSet：4×1.0ml 
許可證字號
衛部藥製字第011695號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2010-07-14  
發證日期
2005-07-14  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析肌酣酸激脢MB同功脢STAT測驗系統 
英文品名
ELECSYS CK-MB STAT TEST SYSTEM 
藥品類別
C 免疫學及微生物學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601169506 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 ml:Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL, binding capacity: 470 ng biotin/mg microparticles; preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin(gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody(mouse)1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+(black cap),1 bottle, 10mL:Monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2 mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0; preservative.(CalSet)CK-MB STAT Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB STAT Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5ng/mL and approx.25ng/mL) in a human serum matrix.