羅氏免疫分析胰島素檢驗試劑
ELECSYS INSULIN

適應症
在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的胰島素進行定量測試。  
劑型
 
包裝
100 tests/kit 
許可證字號
衛部藥製字第011756號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2018-05-28  
註銷理由
838 
有效日期
2015-08-09  
發證日期
2005-08-09  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏免疫分析胰島素檢驗試劑 
英文品名
ELECSYS INSULIN 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601175600 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Elecsys Insulin reagent:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-insulin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-insulin antibody (mouse) 1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-insulin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-insulin antibody (mouse) labeled with ruthenium complexj 1.75 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.Elecsys Insulin CalSet:INSULIN Cal1: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 1INSULIN Cal2: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 2Insulin (human, recombinant from yeast) in two concentration ranges (approx. 5μU/mL or 35 pmol/L and approx. 300μU/mL or 2082 pmol/L) in a bovine serum matrix.