適應症
酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之C型肝炎 病毒抗體。  
劑型
 
包裝
100 TESTS/KIT,以下空白。 
許可證字號
衛部藥製字第010815號 
註銷狀態
註銷日期
2013-01-18  
註銷理由
838 
有效日期
2009-08-20  
發證日期
2004-08-20  
許可證種類
09 
中文品名
羅氏奎爾C型肝炎抗體檢驗試劑第二代 
英文品名
COBAS CORE ANTI-HCV EIA II 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
台北市中山區民權東路3段2號10樓 
通關簽審文件編號
DHA00601081501 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH WERK PENZBERG NONNENWALD 2 D-82377 PENZBERG, GERMANY SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY DE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.Beads 1x100 Coated with Streptavidin 2.Conjugate: 1x25mlMonoclonal anti-human IgG (mouse)-horseradish peroxidase≧0.01U/ml (Roche arbitrary units),buffer, stabilizers, preservative.3a.Negative Calibrator 1x0.3ml Human serum, non-reactive for anti-HCV, buffer, stabilizers, preservative. 3b.Positive Calibrator 1x0.3ml Human serum, anti-HCV positive, buffer, preservative 5.Assay Buffer 1x25ml Phosphate buffer 90 mmol/l, stabilizers, preservative 6.Antigen Lyophilizate 1 vial for 1.2ml Biotinylated HCV antigens, buffer, stabilizers 7.Reconstitution Buffer 1x1.2ml Water, preservative Additional Required: 8.Cobas Core Substrate 200 tests