- 適應症
- 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001207號
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2024-03-21
- 註銷理由
- 841
- 有效日期
- 2027-12-28
- 發證日期
- 2022-12-28
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- 炎落克凍晶注射劑
- 英文品名
- Remaloce powder for concentrate for solution for infusion
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 台灣三星國際醫藥有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室)
- 通關簽審文件編號
- DHA06000120706
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| PATHEON ITALIA S.P.A. | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY | IT | {"value":"66","name":"\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| Samsung Biologics Co. Ltd. | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic | KR | {"value":"2I","name":"\u539f\u6599\u85e5\u53ca\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A | VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY | VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY | IT | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS | BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK | DK | {"value":"1K","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Infliximab | 100.0000 | 001 |