- 適應症
- (1) 適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病成人病人(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。 (2) 適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)成人病人，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS (頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的病人。
- 劑型
- 243凍晶注射劑
- 包裝
- 玻璃小瓶裝 每盒100支以下盒裝
- 用法用量
- 請參閱仿單。
- 包裝
- 玻璃小瓶裝;;盒裝::4712780108710,
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部藥輸字第026354號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2024-09-30
- 發證日期
- 2014-09-30
- 許可證種類
- 製 劑
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA05202635401
- 中文品名
- 達珂凍晶注射劑
- 英文品名
- Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 1507401100 嬌生股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 2017-11-07
- 資料更新時間
- 2021-12-24
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. | TURNHOUTSEWEG 30, B-2340, BEERSE, BELGIUM | BELGIUM | 包裝 | |
| BSP PHARMACEUTICALS S.p.A | VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY | ITALY | ||
| 久裕企業股份有限公司 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |||
| JANSSEN | 包裝 | |||
| 裕利股份有限公司 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) | |||
| BSP | ||||
| FBE0082100 JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. | TURNHOUTSEWEG 30, 2340, BEERSE, BELGIUM | BELGIUM | 包裝 | |
| 6132061151 裕利股份有限公司 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 | TAIWAN | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| Each vial contains: | 50 | MG | |
| Each vial contains: | 50 | MG |