- 適應症
- 本產品為免疫細胞化學分析試劑組，可同時定性檢測子宮頸抹片中的 p16INK4a 及 Ki-67 蛋白。可用於輔助鑑別篩檢族群中患有高度子宮頸上皮內病變的女性，以及具有 ASC-US (意義未明的非典型鱗狀上皮細胞) 或LSIL (低度鱗狀上皮內細胞病變) 子宮頸抹片檢查結果的亞群病患，或高風險 HPV 檢測結果呈陽性的病患。
- 劑型
- 包裝
- 605-100/06889565001，以下空白。
- 許可證字號
- 56036235
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-11-17
- 發證日期
- 2023-11-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑
- 英文品名
- CINtec PLUS Cytology Kit
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603623502
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA | US | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| ROCHE DIAGNOSTICS GMBH | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY | DE | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |