- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品(校正液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時，校正Alinity i 分析儀。本產品(品管液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時，評估Alinity i 分析儀之測試精密度及偵測系統分析偏差。
- 劑型
-
- 包裝
- ,09P1901, 09P1910，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月31日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-06-04
- 發證日期
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2018-06-04
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
-
- 通關簽審文件編號
- DHA05603113104
- 中文品名
- 亞培克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
- 英文品名
- ABBOTT Alinity i Chagas Calibrator and Controls
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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