適應症
本產品(規格:06P0802)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)(查加斯氏病(Chagas disease)之病原體)抗體時,校正Alinity s 系統。 本產品(規格:06P0810)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)(查加斯氏病(Chagas disease)之病原體)抗體時,驗證Alinity s系統之校正。 本產品(規格:06P0812)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi)(查加斯氏病(Chagas disease)之病原體)抗體時,驗證Alinity s 系統功能及放行樣本結果。 
劑型
 
包裝
,06P0802, 06P0810, 06P0812, 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛部醫器輸字第032927號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-09-23  
發證日期
2019-09-23  
許可證種類
醫 器 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA05603292701 
中文品名
亞培克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 
英文品名
ABBOTT Alinity s Chagas Calibrator and Controls 
藥品類別
A臨床化學及臨床毒理學 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
2021-03-26  
國際條碼
 
健保代碼