申請商

先智生物科技股份有限公司  

適應症

去角質。

申請商

普而瑞企業有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

法蘭克福科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。

申請商

法蘭克福科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。

申請商

添崐實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

申請商

豐本實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

申請商

一成藥品股份有限公司  

適應症

緩解過敏性鼻炎，枯草熱所引起之相關症狀(流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。

申請商

汎英股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣大昌華嘉股份有限公司  

適應症

定性檢測人類紅血球上的Fyb抗原。

申請商

明通化學製藥股份有限公司第二廠  

適應症

申請商

明通化學製藥股份有限公司第二廠  

適應症

申請商

星歐光學股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

元銘企業有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

南美製藥股份有限公司  

適應症

皮膚燥癢、手足皸裂、燙傷、凍傷。

申請商

南光化學製藥股份有限公司  

適應症

「治療由下列感受性菌株感染的患者：Vancomycin抗藥性的Enterococcus faecium感染，包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）或Streptococcus pneumoniae（對penicillin有感受性的菌株）所引起。複雜性皮膚和皮膚構造感染，包括糖尿病足感染，無併發骨髓炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）、Streptococcus pyogenes或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染，由Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）或Streptococcus pyogenes所引起。社區感染的肺炎，由Streptococcus pneumoniae（僅限於對penicillin有感受性的菌株），包括併發菌血症的病例，或Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）所引起」。

申請商

碩景股份有限公司  

適應症

本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。

申請商

香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司  

適應症

搭配微鐵克2全自動微生物分析儀，測定臨床上重要的革蘭氏陰性菌對Flomoxef抗生素之感受性。

申請商

力巨有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

申請商

理工科技顧問股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

申請商

元宙化學製藥股份有限公司  

適應症

舒解口腔及咽喉疼痛，包括下列疾病或症狀引起的疼痛：扁桃腺炎、喉嚨痛、放射治療引起的黏膜炎、鵝口瘡潰瘍、口腔與牙周手術後疼痛。

申請商

博健奈米生物科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

申請商

友瑋企業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。

申請商

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

永尚展業有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣希森美康股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。

申請商

康威利實業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「膨脹式四肢用夾板(I.3900)」第一等級鑑別範圍。

申請商

旭昇儀器有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件(H.4730)」第一等級鑑別範圍。

申請商

壯生醫療器材股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

正德傷殘用具製造廠有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

申請商

科舉顧問股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。

申請商

科鼎國際股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

申請商

明達醫學科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣雅培醫療器材有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣雅培醫療器材有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本（原105年7月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。

申請商

聯華生技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

申請商

衛麗生實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

申請商

頌茵國際企業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

申請商

美合國際實業股份有限公司  

適應症

軟化角質、面皰預防。

申請商

厚美德生物科技股份有限公司  

適應症

測利得血糖機是利用電化學生物感測技術製成，僅可與測利得血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生嬰兒全血之血糖值。

申請商

台灣大昌華嘉股份有限公司  

適應症

本產品用於搭配OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統(OneTouch Select Plus， OneTouch Select Plus Flex)，在從指尖取得的新鮮微血管全血樣本中，進行葡萄糖(血糖)的定量測量。OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統僅用於單一病患，不應共用。OneTouch Select Plus系列的血糖監測系統並非用於糖尿病的診斷或篩檢，也不得用於新生兒。

申請商

荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司  

適應症

1. 嚴重氣喘之維持治療 表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。 2. 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎： 治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人。

申請商

仁友興業有限公司  

適應症

前列腺肥大症伴隨的排尿障礙。

申請商

鎧盈股份有限公司  

適應症

鹽酸硫胺(維生素B1)缺乏症

申請商

佳洋國際行銷股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

申請商

新雙隆生技股份有限公司  

適應症

抗黴菌。

申請商

安盛生科股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

申請商

晶晏國際企業有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

申請商

久和醫療儀器股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

申請商

安致建有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本