- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司
- 適應症
- 利用放射免疫分析，體外定量檢測人體血清中25-羥基維生素D3和D2 (25-OH-D3和25-OH-D2)的含量。
- 申請商
- 愛派司生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 億宸科技有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 酷柏光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 國科生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 產後勞傷風寒、胃脘痛。
- 申請商
- 嬌生股份有限公司
- 適應症
- INVEGA TRINZA (paliperidone palmitate)是一種3個月型注射劑，用於已使用INVEGA SUSTENNA® (1個月型paliperidone palmitate 持續性藥效注射用懸浮液)充分治療至少4 個月後之思覺失調症患者。
- 申請商
- 碩景股份有限公司
- 適應症
- 本產品以化學冷光分析法半定量人類血清中抗Scl-70自體免疫抗體。
- 申請商
- 統一生活事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 養吾堂藥廠
- 適應症
- 治療癲癇用藥。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品搭配CoaguChek Pro II分析儀使用，以測定活化部分凝血活酶時間的體外分析法。本產品可以檢測微血管血、新鮮的靜脈或動脈全血。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品需搭配ADVIA Centaur XP系統進行半定量檢測人血清(血清和血清分離管)或血漿(EDTA鉀和肝素鋰)中的環瓜氨酸(CCP)的自身抗體IgG。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品搭配Uni DxC 600/800生化分析系統，定量血清、血漿或尿液中的澱粉酶的活性。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品適用於以AU480/AU680/AU5800自動化臨床化學分析儀對人類全血中環孢素所進行的體外定量檢測，並以此作為腎臟、肝臟及心臟移植時環孢素治療管理的輔助工具。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品作為測量雷帕黴素/他克莫司/環孢黴素之全血品質管控。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品搭配Unicel DxC 600/800 System(s)生化儀器，利用速率比濁法，定量人體血清或血漿中C反應蛋白的濃度。
- 申請商
- 麥迪森醫藥股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 佳鴻醫療儀器廠有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普威國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 長富樂活股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 大裕儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「動力式病患輸送裝置(J.6775)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 正氧精密科技股份有限公司台南廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「Bourdon流量計(D.2300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商護適通創新醫療設備股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 華森生技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 華貿企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聖脈國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 理維醫材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 奕寶國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 奕寶國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 亞仕丹企業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 埃默高有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 宏國醫療儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商創立醫療器材有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 適應症
- １、 適用於治療以下的成人病人： (１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。 (２)中度至重度活性克隆氏症。 對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。 ２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。
- 申請商
- 宇直泰貿易股份有限公司
- 適應症
- 降血壓劑。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更：詳如核定之中文說明書。
- 申請商
- 安德力有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「培養基的品質管制器材組(C.2480)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 甫杰有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 安鈦醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。