“美敦力”娜諾可舒球囊擴張導管
“Medtronic” NanoCross Elite 0.014 Over-The-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter

申請商
美敦力醫療產品股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“美艾利爾” 後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
Alere HIV Combo

申請商
亞培快速診斷設備股份有限公司  
適應症
本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。

“賽瑞歐特”畢爾迪光纖組
“CeramOptec” PLDD fiber

申請商
恩得醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“賽瑞歐特”雷射單次使用光纖
“CeramOptec” Bare Fiber Single use

申請商
恩得醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

亞恩波亞博人工骨填充物
AEON Bone Graft Substitute

申請商
亞明生醫有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

儷的 矯正鏡片 (未滅菌)
LEADER Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)

申請商
羅登光學有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

儷的 矯正鏡片 (未滅菌)
LEADER Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)

申請商
羅登光學有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

安立妥錠5毫克
Aritero 5 (Aripiprazole Tablets 5mg)

申請商
上亞科技股份有限公司  
適應症
成人和青少年(13 至17 歲)的思覺失調症。成人和兒童(10 至17 歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate 的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate 的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6 至17 歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。

曲美普林
Trimethoprim

申請商
恒亞貿易有限公司  
適應症
抗菌藥。

檸檬酸思登那菲
Sildenafil Citrate

申請商
養吾堂藥廠  
適應症
成年男性勃起功能障礙。

羅氏可霸斯C型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HCV

申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。

耐速測 全新 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統
Nesco All New MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

申請商
九羽國際企業有限公司  
適應症
本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品僅供自我測試(限單人使用)，但不適用於新生兒的測試。

舒利暢持續性藥效膜衣錠0.4毫克
Maxflow Prolonged-Release 0.4mg Tablets

申請商
貽丹貿易有限公司  
適應症
良性前列腺肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。

貝克曼庫爾特協康前白蛋白校正液
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems PAB Calibrator

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配DxC PAB試劑(475106)使用，於UniCel DxC SYNCHRON系統上校正前白蛋白。

貝克曼庫爾特協康校正液
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Cal 5 Plus

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配SYNCHRON試劑於UniCel DxC系統上對ASO-、CRP、CRPH的校正用。

貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Enzymatic Creatinine (CR-E) Reagent

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC系統，配合使用SYNCHRON系統AQUA CAL 1, 2校正液定量檢測人類血清、血漿或尿液中肌酸酐的濃度。

酷柏 美怡天散光日拋軟式隱形眼鏡
CooperVision MyDay (stenfilcon A) 1 Day Toric Silicone Hydrogel Soft Contact Lenses

申請商
酷柏光學股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

黴掰掰乳膏
Shin-Shin Terbinafine Cream

申請商
救心製藥株式會社山梨工場  
適應症
治療皮膚表淺性黴菌感染，如足癬(香港腳)、體癬、股癬、汗斑。

"司凱壯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
"SKYTRON" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-sterile)

申請商
伸鎂企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

"司凱壯" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
"SKYTRON" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-sterile)

申請商
伸鎂企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

"悅杖" 醫療用手杖 (未滅菌)
"Merry Sticks" Cane (Non-sterile)

申請商
榕建科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。

"戴雅" 軀幹裝具 (未滅菌)
"DAIYA" Truncal orthosis (Non-Sterile)

申請商
金勉企業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

"艾迪爾" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"Ideal" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)

申請商
鴻君科技股份有限公司路科廠  
適應症
限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

"高樂特" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Galt" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
春菖貿易有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"魚躍" 非動力式骨科牽引器 (未滅菌)
"YUWELL" Nonpowered orthopedic traction apparatus (Non-sterile)

申請商
居家企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「非動力式骨科牽引器及配件(N.5850)」第一等級鑑別範圍。

“博錸” 螢光分析儀 (未滅菌)
PlexBio 100 Fluorescent Analyzer (Non-sterile)

申請商
博錸生技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。

“拜歐博”埋頭骨釘系統
“BIOPRO” HBS Headless Screw System

申請商
裕強生技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“拜歐博”水平距骨下關節植入系統
“BIOPRO” Horizon Subtalar Implant

申請商
裕強生技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“星歐”雙週拋矽水膠軟性隱形眼鏡
Largan Bi-Weekly Silicone Hydrogel Soft Contact Lens

申請商
星歐光學股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“美敦力”微流呼氣末二氧化碳取樣管
“Medtronic” MicroStream etCO2 Sampling Line

申請商
美敦力醫療產品股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“西門子”全身診斷用X光系統
“SIEMENS” X-ray system for whole body diagnosis

申請商
西門子醫療設備股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

瑞骨卓150毫克膜衣錠
Reosteo 150mg Tablets

申請商
旭能醫藥生技股份有限公司  
適應症
治療及預防停經後婦女之骨質疏鬆症。

雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

申請商
台灣雅培醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

"帕絲威" 減壓浮動坐墊 (未滅菌)
"Pacific Wave" AIR CUSHION (Non-sterile)

申請商
鑫承國際有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。

"迪恩基" 排齦膏 (未滅菌)
"DMG" Retraction Paste (Non-sterile)

申請商
科舉顧問股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。

“偉達”納米克牙科瓷塊
“VITA” ENAMIC Dental Ceramic Blanks

申請商
香港商豐達牙材有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“微創”拋棄式擴張氣球
“Micro-Tech” Disposable Dilation Balloon

申請商
艾柏生技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“明通”桂枝浸膏

申請商
明通化學製藥股份有限公司第二廠  
適應症

“明通”生薑浸膏

申請商
明通化學製藥股份有限公司第二廠  
適應症

“鈦克諾美德”皮下針狀電極
“Technomed Europe”Subdermal Needle Electrodes

申請商
春杏醫療儀器有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“雅氏”電漿鍋用滅菌器械盒及配件
“Aesculap” Sterile Container System and Accessories for Plasma Sterilization

申請商
台灣柏朗股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“養生” 鐵牛解毒能膠囊（黃連解毒湯加味）

申請商
旺霖製藥工業有限公司  
適應症
口燥咽乾、大便秘結、小便赤澀、面皰。

divinia 光潤美肌妝前隔離乳 SPF25★★
divinia healthy glow makeup primer SPF25★★

申請商
和康生物科技股份有限公司  
適應症
防曬、美妝、修飾。

RMK UV身體防護凝霜
RMK BODY CREAM UV

申請商
東方美企業股份有限公司  
適應症
防曬。

免疫特兩千甲狀腺刺激免疫球蛋白試劑組
IMMULITE 2000 TSI

申請商
西門子醫療設備股份有限公司  
適應症
本產品搭配IMMULITE 2000系統分析儀，半定量檢測人類血清或EDTA與肝素鋰化血漿中甲狀腺刺激荷爾蒙受體(TSHR)的專一性甲狀腺刺激自體抗體。

茶樹神奇抗痘美背噴霧
Tea Tree Shine Control & Blemish Body Spray

申請商
利肯化工實業有限公司  
適應症
預防面皰。

萬泰美白滋養精華液
One Time Whitening and Skin Care Essence

申請商
中菱醫藥有限公司  
適應症
抑制黑色素及色素斑的形成，軟化角質，預防面皰。

"優力安" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Union" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
億發生物科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"恩聖" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"EunSung" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
永林生物科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"維懋" 牙齒美白熱源機 (未滅菌)
"WINMUST" Heat Source for Bleaching Teeth (Non-Sterile)

申請商
維懋醫材有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「漂白牙齒的熱源(F.6475)」第一等級鑑別範圍。