申請商

台灣萊雅股份有限公司  

適應症

日間防曬。

申請商

台灣萊雅股份有限公司  

適應症

日間防曬，提亮膚色。

申請商

台灣萊雅股份有限公司  

適應症

日間防曬，提亮膚色。

申請商

康百氏製藥股份有限公司  

適應症

成年男性勃起功能障礙。

申請商

大豐製藥股份有限公司  

適應症

類風濕性關節炎、骨關節炎、止痛。

申請商

春菖貿易有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。

申請商

洸洋化學製藥股份有限公司  

適應症

切傷、刀傷、創傷、火傷、蟲咬傷、頭暈。

申請商

輝瑞大藥廠股份有限公司  

適應症

高脂質血症

申請商

豪森醫療器材有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。

申請商

秀鼎股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

荷茂生醫科技股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣士卓曼醫療器械有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣曲克股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

理工科技顧問股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

亞果生醫股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

富富企業股份有限公司  

適應症

治療正值急性轉化期（blast crisis）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。●作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。●治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。

申請商

富富企業股份有限公司  

適應症

治療正值急性轉化期（blast crisis）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。●作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。●治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。

申請商

新雙隆生技股份有限公司  

適應症

組織胺H2接受體拮抗劑

申請商

信實生技有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣東洋藥品工業股份有限公司  

適應症

適用於治療患有無法切除或轉移性脂肪肉瘤(liposarcoma)或平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)，且曾接受一種含anthracycline療程的病人。

申請商

冠群儀器有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。

申請商

北群醫學科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本分析是以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測試人類血清及血漿中的儲鐵蛋白(ferritin)。

申請商

傑基興業股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣飛利浦股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

添崐實業股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

酷柏光學股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

台灣拜耳股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本產品可由B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL)病患血液樣本中藉由螢光原位雜交反應檢測出TP53、ATM以及D13S319等探針標的之基因缺失，以及D12Z3序列探針標的之基因的增多。對於未曾受過治療的患者，此分析方式可以用於將CLL分為兩群(區分為13q缺失、三染色體12或正常基因的群組對應於11q缺失或17p缺失的群組)，並可結合額外的生物標記物、形態學和其他的臨床資訊來幫助確認疾病預後情況。此測試是建議用來檢測出TP53特定基因座探針標的基因缺陷(17p缺失)，以幫助判斷哪些CLL患者可以使用Venclexta(venetoclax)進行治療。本產品並不是作為觀察殘餘疾病之用。此測試僅可依處方使用，患者是否適用藥物Venclexta進行治療需醫師依該藥品仿單之適用情形進行判斷。

申請商

亨泰光學股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

杏美有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

申請商

國賓國際股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

申請商

老達利貿易股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。

申請商

旭昇儀器有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

申請商

正峰化學製藥股份有限公司大園廠  

適應症

擬交感神經藥。

申請商

浩翰有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。

申請商

庚泰儀器有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

香港商運動前線亞洲有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

申請商

禾捷有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

申請商

翊達產業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

申請商

泓陞企業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

芮寶生醫股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

申請商

安適醫療器材股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

萊富生命科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。

申請商

萊富生命科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「平衡鹽溶液或配方(B.2875)」第一等級鑑別範圍。

申請商

萊富生命科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。