藥物證書

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羅氏可霸斯免疫球蛋白M生化檢驗試劑第2代

• 英文品名: cobas c IGM-2
• 適應症: 本產品(03507190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統，體外定量檢測人類血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)。 本產品(08057923190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統，體外定量檢測人類血清...
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

美地洛克霍特式分析軟體系統

• 英文品名: Medilog Darwin Holter Analysis System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 春杏醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“愛美聖”注射筒套組

• 英文品名: “Imaxeon”MEDRAD Salient Syringe Kit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 現代儀器股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

ORALABS歐博士SPF15香草滋潤護脣膏

• 英文品名: ORALABS SPF15 VANILLA BEAN LIP BALM
• 適應症: 護唇、防曬。
• 申請商: 喜蜜國際企業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00

陽光情人/一拍即合完美防護BB霜 N02、W13、W15

• 英文品名: PRECIOUS MINERAL SUN BB CREAM SPF50+ / PA+++ LIGHT BEIGE N02, NATURAL BEIGE W13, SAND BEIGE W15
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 巧恬興業有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00

UV泡沫隔離霜-毛孔緊緻配方 膚色、粉色，UV泡沫CC慕斯SPF35 PA+++(自然膚、活力粉'、淺亮白、小麥膚)，Kitsune 聖誕彩妝-UV 泡沫CC慕斯 SPF35 PA+++(自然膚、活力粉)

• 英文品名: shu uemura POREraser UV under base mousse SPF 35 PA+++ beige, pink；POREraser CC UV under base mousse SPF35 PA+++ beige, pink, Ivory, deep beige；MAISON KITSUNE FOR shu uemura POREraser UV under base mousse SPF35 PA+++ beige, pink
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00

醇香創意永久染膏 4.5 棕紅褐色

• 英文品名: milk_shake CREATIVE CONDITIONING PERMANENT COLOR 4,5 Mahogany Medium Brown
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 得軼國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00

醇香創意永久染膏5.431異國情調淺棕色

• 英文品名: Milk_Shake Creative Conditioning Permanent Colour 5.431 Copper Gold Ash Light Brown
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 得軼國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00

“歐姆龍”電子血壓計

• 英文品名: “OMRON” Automatic Blood Pressure Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

舒膚血壓袖帶

• 英文品名: SOF NIBP CUFF
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 仟宸有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“比業國際”牙科手機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “B.A. INTERNATIONAL” Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 雷虎科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“羅氏” ETS關聯基因(EPR3864)兔子單株抗體 (未滅菌)

• 英文品名: “Roche” anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"威爾貝斯" 假牙清潔劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Wellbase" denture cleanser (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「不需處方之假牙清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 立祥國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"維特" 全自動生化分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Vital" Automated Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“艾崔斯”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “AETREX” Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 杰生足部力學有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“麥狄森”牙科手機及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “MEDPARK” Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金稻生技有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“永晉昇” 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: “YUNG JIN SHENG” Corrective Spectacle Lens (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永晉昇有限公司台南分公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“中緹” 醫用鞋墊 (未滅菌)

• 英文品名: “CHUNG TI” Medical Insoles (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中緹國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"尚倫" 鼻咽氣道管 (滅菌)

• 英文品名: "HONGAN" NASOPHARYNGEAL AIRWAY (STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻咽氣道管(D.5100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"尚倫" 口咽氣道管 (滅菌)

• 英文品名: "HONGAN" OROPHARYNGEAL AIRWAY (STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"尚倫" 庭偉氣管支氣管抽吸導管 (滅菌)

• 英文品名: "HONGAN" TEAMWELL TRACHEOBRONCHIAL SUCTION CATHETER (STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"尚倫" 臍帶閉合器 (滅菌)

• 英文品名: "HONGAN" UMBILICAL OCCLUSION DEVICE (STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臍帶閉合器(J.5950)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

"尚倫" 真空動力式體液吸收器具 (滅菌)

• 英文品名: "HONGAN" VACUUM-POWERED BODY FLUID SUCTION APPARATUS (STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚倫醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“貝斯美德”麻醉氣體面罩(未滅菌)

• 英文品名: “Besmed” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 貝斯美德股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-09 00:00:00.000

“領先”大黃濃縮錠

• 英文品名: DA HUANG EXTRACT TABLET“LING SIAN”
• 適應症: 便祕
• 申請商: 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠
• 發證日期: 2012-10-09

〝華興〞華敏錠

• 英文品名: HUAVINE TABLETS "H.S."
• 適應症: 過敏症、皮膚搔癢症、濕疹、蕁麻疹、枯草熱、過敏性鼻炎、藥物過敏、氣喘
• 申請商: 華興化學製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

"十全"降敏持續釋放膜衣錠

• 英文品名: Jiangmin E.R. F.C. Tablets "S.C."
• 適應症: 緩解過敏性鼻炎及感冒相關症狀，如鼻塞、打噴嚏、流鼻水、搔癢及流眼淚。
• 申請商: 十全實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

"台裕"因伏赫斯6%靜脈輸液

• 英文品名: InfuHES 6% Solution for Infusion "Tai Yu"
• 適應症: 單獨使用晶質輸注液無法治療且無其他合適替代療法可用之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
• 申請商: 台裕化學製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

花花公子衛生套

• 英文品名: PLAYBOY CONDOMS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

安普拉茲托菲樂爾遞送導管

• 英文品名: Amplatzer TorqVue LA Delivery Sheath
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣雅培醫療器材有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

“美敦力迷你美”連續式血糖監測系統

• 英文品名: “Medtronic MiniMed”iPro2 Professional Continuous Glucose Monitoring System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

"明傑" 血庫供應血型試管 (未滅菌)

• 英文品名: "MIN-JIER" Blood bank supplies blood typing tube (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「血庫供應(B.9050)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明傑企業社
• 發證日期: 2012-10-08 00:00:00.000

“天一”大青龍湯濃縮顆粒

• 英文品名: Dah Ching Long Tong Extract Granules“TI”
• 適應症: 發汗解表、清熱除煩。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”海風藤粉末

• 英文品名: PIPERIS KADSURAE CAULIS POWDER“SHENG CHANG”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“科達”佩蘭濃縮細粒

• 英文品名: PEI LAN EXTRACT GRANULA SUBTILAE“KO DA”
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”薤白濃縮散

• 英文品名: Allii Macrostemonis Bulbus Extract Powder“Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”荷葉濃縮散

• 英文品名: Nelumbinis Folium Extract Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”青蒿濃縮散

• 英文品名: Artemisiae Annuae Herba Extract Powder“Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”仙茅散

• 英文品名: Curculiginis Rhizoma Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”膽南星散

• 英文品名: Arisaema Cum Bile Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”太子參散

• 英文品名: Pseudostellariae Radix Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”紅花散

• 英文品名: Carthami Flos Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”蓮子心散

• 英文品名: Nelumbinis Plumula Powder “Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”桂枝芍藥知母湯濃縮細粒

• 英文品名: Gui Zhi Shao Yao Zhi Mu Tang Extract Granules Subtilae“Sheng Chang”
• 適應症: 風濕痹證、肢節腫痛、腳腫麻木、頭眩短氣、心煩欲吐。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”桑菊飲濃縮膜衣錠

• 英文品名: Shang Ju Yin Extract Film Coating Tablets“Sheng Chang”
• 適應症: 風溫初起，咳嗽，身熱口渴。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”十神湯濃縮錠

• 英文品名: Shi Shen Tang Extract Tablets “Sheng Chang”
• 適應症: 感冒風寒、發熱惡寒、頭痛無汗、咳嗽鼻塞。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“勝昌”桃核承氣湯濃縮膜衣錠

• 英文品名: Tao He Cheng Qi Tang Extract Film Coating Tablets“Sheng Chang”
• 適應症: 下焦蓄血、少腹急結、小便自利、血瘀經閉。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-08

“偉達”牙科用瓷粉

• 英文品名: “VITA” PM9
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2012-10-07 00:00:00.000

“德瑞克”石凍咬合紀錄材

• 英文品名: “Dreve” STONEBITE BITE REGISTRATION MATERIAL
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 崴仕企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-07 00:00:00.000

“帝佑”福可博脊椎內固定系統

• 英文品名: “DIO” Fixpine Spinal Internal Fixation System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 玉安生技有限公司
• 發證日期: 2012-10-07 00:00:00.000

“伊路達”電波除皺系統

• 英文品名: “ILOODA” Radio Frequency Skin Treatment System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 德瑪凱股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-07 00:00:00.000

莉潔婷錠1.5毫克

• 英文品名: Ligetin Tablets 1.5mg
• 適應症: 無事前避孕措施之緊急避孕措施。
• 申請商: 永茂藥業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"濟生"安服炎口服液

• 英文品名: Antiflam Oral Solution "CHI SHENG"
• 適應症: 風濕性關節炎、支氣管氣喘、潰瘍性結腸炎、過敏性疾病。
• 申請商: 濟生醫藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"優良"優糖錠5毫克

• 英文品名: "U-Liang" U-Glu Tablets 5mg
• 適應症: 糖尿病。
• 申請商: 優良化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

高視能拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: i-VISION Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優你康光學股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

“超立聲”診斷用超音波探頭

• 英文品名: “SuperSonic”AIXPLORER related Probes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 上鉅實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

“帕將克”神經刺激器

• 英文品名: “PAJUNK”MultiStim Sensor/Switch
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 惠眾股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

“靈威特”Y型軟性縫線錨釘及其附件

• 英文品名: “Linvatec” Y-Knot All-Suture Anchor and accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 崴康實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

羅氏可霸斯天門冬氨酸氨基轉移酶生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas c ASTLP
• 適應症: 本產品係搭配Roche/Hitach cobas c 311/501/502系統，定量檢測人類血清和血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

萊斯特染髮膏-10極浅咖啡色

• 英文品名: LAISITE COLOUR Hair Color Cream : 10
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

萊斯特染髮膏-5.20紫紅色

• 英文品名: LAISITE COLOUR Hair Color Cream : 5.20
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

萊斯特染髮膏-1自然黒色

• 英文品名: LAISITE COLOUR Hair Color Cream : 1
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

萊斯特染髮膏-8/0浅咖啡色

• 英文品名: LAISITE COLOUR Hair Color Cream : 8/0
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

萊斯特染髮膏-7R橘紅色

• 英文品名: LAISITE COLOUR Hair Color Cream : 7R
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

萊斯特3%雙氧乳、萊斯特6%雙氧乳、萊斯特9%雙氧乳、萊斯特12%雙氧乳

• 英文品名: LAISITE Oxig Emulsion Cream 10 Vol., 20 Vol., 30 Vol., 40 Vol.
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 華仁國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00

“升品”矽膠片 (未滅菌)

• 英文品名: “Sampeen”Silicone Sheeting (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 升品國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"貝風德" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Bedfont" Pressure Tubing and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 麒正貿易有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"卡爾弗訊" 一般醫療器械消毒劑（未滅菌）

• 英文品名: "CareFusion" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信正儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

“凱勒”義乳輔助遞送袋 (滅菌)

• 英文品名: “Keller” Funnel (sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 應用奈米醫材科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"三盟" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Thermo" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

"挪雷克" 血庫冰箱 (未滅菌)

• 英文品名: "Nor-Lake" Blood Storage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 造鑫企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-05 00:00:00.000

“富田”清空膏濃縮細粒

• 英文品名: QING KONG GAU CONC. GRAN. "F.T."
• 適應症: 偏正頭痛。
• 申請商: 富田製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05

“科達”金錢草濃縮細粒

• 英文品名: JIN QIAN CAO EXTRACT GRANULA SUBTILAE“KO DA”
• 適應症: 熱淋、沙淋、尿澀作痛、尿路結石。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-05

“天明”明目地黃丸膠囊

• 英文品名: “TIMING” MING MU DI HUANG WAN CAPSULE
• 適應症: 目翳遮睛、目澀多淚、視物不清。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2012-10-05

樂敦妮婕眼藥水

• 英文品名: Rohto Lycee Ophthalmic Preparation
• 適應症: 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適、或眼睛紅，眼睛癢，眼睛疲勞。
• 申請商: 台灣曼秀雷敦股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

立菌沙膜衣錠500毫克

• 英文品名: Levozyd 500 (Levofloxacin Tablets 500mg)
• 適應症: 治療成人因對LEVOFLOXACIN有感受性的致病菌所引起之下列感染：急性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性惡化、社區性肺炎、複雜性尿道感染(包括：腎盂腎炎)、慢性細菌性前列腺炎、皮膚和軟組織感染。
• 申請商: 毅有生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

順喘咀嚼錠5毫克

• 英文品名: Sinlue Chewable Tablets 5mg
• 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。
• 申請商: 恆準醫藥有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

順喘咀嚼錠4毫克

• 英文品名: Sinlue Chewable Tablets 4mg
• 適應症: 適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。
• 申請商: 恆準醫藥有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

果莫喘鈉

• 英文品名: Sodium Cromoglicate
• 適應症: 支氣管擴張劑
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

“康定”呼吸器管路(未滅菌)

• 英文品名: “COMDEK” VENTILATOR TUBING (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康定股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

“大研”攜帶式影像喉頭鏡 (未滅菌)

• 英文品名: “DAIKEN”Coopdech Video Laryngoscope Portable (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 元銘企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-04 00:00:00.000

易思坦膜衣錠5毫克

• 英文品名: Escitalo F.C. Tablets 5mg
• 適應症: 鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症、及強迫症之治療 。
• 申請商: 瑞士藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“新醫”數位 X 光影像擷取系統

• 英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。
• 申請商: 新醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

三友建康站快速驗孕試劑

• 英文品名: Sun You PREGNANCY TEST
• 適應症: 效能變更（刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用）為：利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。
• 申請商: 三友生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

艾蓮娜彩色軟式隱形眼鏡

• 英文品名: Irena Color Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“醫科達”放射線治療調整用光阻器

• 英文品名: “ELEKTA”Agility Multileaf Collimator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本(原101年10月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
• 申請商: 久和醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“艾特”雷射治療儀

• 英文品名: “Eltech”Medical Laser Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 微星儀器有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“訊能”光電眼震描記器及其附件

• 英文品名: “Synapsys” Video Nystagmograph and accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 朋笛國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

玳而嵐 鋰試劑組

• 英文品名: Diazyme Liquid Stable Enzymatic Lithium Assay
• 適應症: 用於體外定量測定人類血漿中鋰的濃度。
• 申請商: 瑞安國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“克羅隆格”利黴素輔因子試劑

• 英文品名: “CHRONO-LOG”RISTOCETIN COFACTOR ASSAY
• 適應症: 定量測定檸檬酸化血漿中第八因子利黴素輔因子活性。
• 申請商: 榮光科技有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

羅氏免疫分析總三碘甲狀腺素檢驗試劑

• 英文品名: Elecsys T3
• 適應症: 詳如核定之中文說明書。以下空白 型號09007733190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法，體外定量檢測人類血清和血漿中的總三碘甲狀腺素(triiodothyronine)。本產品需搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀使用。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

羅氏自動化系統脂質校正液

• 英文品名: Roche C. f. a. s. Lipids
• 適應症: 用以校正Roche臨床分析儀所使用之Roche定量方法。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

輪昇 氣流床 (未滅菌)

• 英文品名: Wheelrise Air-fluidized bed (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「氣流床(O.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

輪昇 機械式助行器 (未滅菌)

• 英文品名: Wheelrise Mechanical Rollator (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

輪昇 鋁合金手動輪椅(未滅菌)　

• 英文品名: Wheelrise Aluminum Alloy Manual Wheelchair (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

輪昇 減壓坐墊 (未滅菌)　

• 英文品名: Wheelrise Flotation cushion (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥巽企業有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“歐舒”肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: “OSSUR” Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 創健國際有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“拜爾斯比”免疫螢光抗體(未滅菌)

• 英文品名: “Bio SB”Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘晉有限公司
• 發證日期: 2012-10-03 00:00:00.000

“天一”白虎加人參湯濃縮顆粒

• 英文品名: BAIR HUU JIA REN SHEN TANG EXTRACT GRANULES“TI”
• 適應症: 津氣兩傷、煩渴、中暑、身熱而渴、汗出惡寒。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-10-03

“勝昌”半夏瀉心湯濃縮膜衣錠

• 英文品名: Ban Xia Xie Xin Tang Extract Film Coating Tablets “Sheng Chang”
• 適應症: 傷寒下早，心下痞滿，嘔而腸鳴。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-10-03