- 申請商
- 晁禾事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
- 適應症
- 本產品僅能搭配AmiCORE血液成分分離機使用，用於蒐集減白血球分離術血小板(LRAP)。
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 瑪崴仕實業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 仙豐股份有限公司蘇澳製藥廠
- 適應症
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 科達製藥股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 科達製藥股份有限公司
- 適應症
- 頭痛發熱、心煩不眠、眶痛鼻燥、嗌乾耳聾、惡寒無汗。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 成豐化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測及半定量檢測人類血清及血漿中的巨細胞病毒(Cytomegalovirus)IgG抗體。
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品為定性測量人類血清或血漿樣品中HLA或HNA特異抗體。
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 適應症
- 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。 說明：Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「胰島素前質C-肽類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體脂酮試驗系統(A.1620)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 源順事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「頜與頜顳關節關係位置測量計(F.3220)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 源順事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「成形金屬假牙床(F.3580)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 兆鴻實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鈞豊光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 荷茂生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瑞鋐儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科隆生醫科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測厚計(N.4150)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宣德醫材科技股份有限公司工廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 虹韻國際貿易股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 國華牙材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 得力興生技藥業股份有限公司
- 適應症
- 強精補腎、固元氣、行氣血、精寒陽萎、脊背疲軟。
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 仙豐股份有限公司蘇澳製藥廠
- 適應症
- 申請商
- 仙豐股份有限公司蘇澳製藥廠
- 適應症
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 祐庭企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鈺將興業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉尿胜(B-type natriuretic peptide;BNP)。
- 申請商
- 萊禮生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 吉帝藥品股份有限公司
- 適應症
- 治療由於單一酵素缺乏所造成之先天性膽酸 (cholic acid) 合成障礙。輔助治療過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）病人呈現之肝病表現、脂肪瀉或脂溶性維生素吸收降低所引起的併發症。 說明：Cholbam對由於單一酵素缺乏或過氧化體代謝異常（包括Zellweger spectrum disorders）引起的膽酸合成障礙之肝外表徵的安全性和有效性尚未建立。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統(A.1245)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 弘采介護有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。