- 申請商
- 松江實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 東昇醫療器材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 晃聖有限公司
- 適應症
- 利用免疫螢光技術，配合使用Sofia 以及Sofia 2分析儀，用於檢測流感病毒A型和B型流感抗原。
- 申請商
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織麩醯胺酸轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgA，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 效能(文字酌修)變更：本產品可作為已分析品質管制材料，用於監測本說明書所列之分析物於實驗室測試步驟的精密度。本產品含3種不同濃度的品管溶液，以人類全血製備。
- 申請商
- 台灣赫曼有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 祥泰醫療儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鑫圻科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 適應症
- 抗癌症
- 申請商
- 泓澤國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣熠隆醫療設備有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 赫泰生技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣熠隆醫療設備有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 圓麗貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 尚理儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 尚理儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢驗人血清中的游離前列腺特異抗原。
- 申請商
- 秉誠醫療器材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 麗嬰房股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 德冠醫材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 亞東創新發展股份有限公司生醫廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 臺灣皮耶法柏股份有限公司
- 適應症
- 1. 早期乳癌的強化輔助性治療： NERLYNX單一療法，適用於患有人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性之早期乳癌成人病人，作為在含trastuzumab輔助性療法之後的強化輔助性治療。 2. 晚期或轉移性乳癌： NERLYNX與capecitabine合併療法，適用於曾經接受兩種以上抗HER2療程治療轉移性乳癌之晚期或轉移性HER2陽性乳癌成人病人。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣綠十字股份有限公司
- 適應症
- 急性肺栓塞、急性冠狀動脈栓塞、清潔靜脈導管。
- 申請商
- 添崐實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鐿騏興業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 實密科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 騁宇醫療企業社
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 億萊富國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 億萊富國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 染髮劑二劑。
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 棋迦國際有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品是利用免疫分析層析法，定性檢測人類鼻腔或咽喉分泌物中的A型及/或B型流行性感冒病毒抗原，可做為初步篩檢之用。
- 申請商
- 精華光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 永勝光學股份有限公司新店分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 永勝光學股份有限公司新店分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 健喬信元醫藥生技股份有限公司
- 適應症
- 與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。
- 申請商
- 香港商高德美有限公司台灣分公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 永聖國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 微功商行有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。