- 申請商
- 益百利國際實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聯合骨科器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 醫定生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。
- 申請商
- 安星實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 愛民衛材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 中保資通股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 禾嵩股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品於ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的環孢靈(cyclosporine)。
- 申請商
- 艾益辰科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本套組是用來檢測人類血清或血漿中抗巨細胞病毒(CMV)免疫球蛋白G的定性檢測。
- 申請商
- 西班牙商賽斯黛瑪股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品在臨床實驗室中用作檢定合格之控制組血清，可在心臟及相關重要標誌測定中用來監控檢測條件。
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品適用於臨床實驗室，作為例行尿液分析試驗中定性和半定量程序的品管液。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 維多莉亞生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 國華牙材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 耀龍生技有限公司
- 適應症
- 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 外感風寒、頭痛發熱、惡寒無汗、項背強急。
- 申請商
- 碩齊股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 丰荷開發有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)。使用定性分析時閾值為500 ng/mL(3.350 μmol/L)及1000 ng/mL(6.700 μmol/L)。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的巴比妥類藥物(barbiturates)。使用定性分析時閾值為200 ng/mL (0.840 μmol/L)。本產品用於臨床實驗室。
- 申請商
- 元普科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 元普科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 元普科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 川聖貿易股份有限公司
- 適應症
- 抗病毒藥
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液(bronchoalveolar lavage, BAL)類型的檢體(BAL或mini-BAL)，同時檢測和辨識多種呼吸道病毒與細菌核酸以及選擇的抗生素抗藥性基因。
- 申請商
- 睿昱國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聚泰環保材料科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新祐貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 杏澤科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新祐貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書,詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 鈦沅股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 瘡瘍氣血俱虛、托膿生肌。
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 禾裕有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 三福化工股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 堡來顧問有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 芊城實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 風熱上擾、頭痛眩暈、內障初起、耳鳴耳聾。
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 中保資通股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本