申請商

忠義國際通商股份有限公司  

適應症

染髮。

申請商

忠義國際通商股份有限公司  

適應症

染髮。

申請商

富富企業股份有限公司  

適應症

治療念珠菌屬、陰道滴蟲屬、串狀釀母菌屬及細菌混合感染引起的陰道炎、白帶。

申請商

漢旭股份有限公司  

適應症

抗癲癇藥。

申請商

優視德股份有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

宇笛生物科技股份有限公司  

適應症

抗炎劑(胃腸系統)。

申請商

台灣大昌華嘉股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。

申請商

吉富貿易有限公司  

適應症

治療勃起功能障礙。

申請商

大林衛材行  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

申請商

禧恩股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。

申請商

皇雅生醫科技有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

申請商

泰瑞兒有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司  

適應症

本產品是一種全自動儀器，用於處理EUROIMMUN免疫印跡測試(Western印跡和EUROLINE)。

申請商

濬洋企業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。

申請商

仙豐股份有限公司蘇澳製藥廠  

適應症

肺癰、咳吐膿血。

申請商

銀鐸實業有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

昕泰生技製藥股份有限公司  

適應症

月經不調、頭暈目眩、經行腹痛、食慾不振、腰痠背痛、理氣養血。

申請商

昕泰生技製藥股份有限公司  

適應症

滋陰降火、腰骨足痠、耳鳴、頭暈、舌燥咽痛。

申請商

昕泰生技製藥股份有限公司  

適應症

打撲損傷引起之胸部疼痛、祛傷解鬱。

申請商

富士軟片醫療產品股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

申請商

富強醫材股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

居家企業股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣儀器行股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「瞳孔計(M.1700)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣百多力有限公司  

適應症

詳如中文仿單核定本

申請商

艾仕寶股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

頭痛發熱、心煩不眠、眶痛鼻燥、嗌乾耳聾、惡寒無汗。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

肺腎陰虧、虛火上炎、咽喉燥痛、咳嗽氣喘。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

申請商

卡爾蔡司股份有限公司台北分公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

申請商

西門子醫療設備股份有限公司  

適應症

本產品體外診斷用，需搭配ADVIA Chemistry XPT Analyzer或ADVIA 1800 Chemistry Analyzer定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。

申請商

台灣銀谷有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。

申請商

順天堂藥廠股份有限公司台中廠  

適應症

外感咳嗽、喀痰不暢。

申請商

達特聖克國際股份有限公司  

適應症

軟化角質，預防面皰。

申請商

佳麗寶化工股份有限公司  

適應症

防曬、潤澤。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse；DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。 本產品 (08P6318)用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類 (benzodiazepines)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse；DOA)分析進行品質管制。亞培古柯鹼檢驗試劑組可偵測人類尿液中的苯甲醯艾克寧(benzoylecgonine)。本產品為未分析 (unassayed)品管液。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本產品用於在Alinity c分析儀上，針對檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)及鴉片(opiates)的藥物濫用(drug of abuse；DOA)分析進行品質管制。本產品未分析。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本產品用於在Alinity c分析儀上，校正檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)及古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)的藥物濫用(drug of abuse；DOA)分析。

申請商

美商亞培股份有限公司台灣分公司  

適應症

本產品用於在Alinity c分析儀上，校正檢測人類尿液中之安非他命(amphetamine)/甲基安非他命(methamphetamine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、大麻素(cannabinoids)、古柯鹼代謝產物(cocaine metabolites)、搖頭丸(ecstasy)、美沙酮(methadone)、鴉片(opiates)、苯環己哌啶(phencyclidine)及普帕西芬(propoxyphene)的藥物濫用(drug of abuse；DOA)分析。

申請商

嬌生股份有限公司  

適應症

1、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib、thalidomide 及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(4)與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(5)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(6)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(7)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(8)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。2、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。

申請商

忠義國際通商股份有限公司  

適應症

染髮。

申請商

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司  

適應症

本產品係搭配skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中肌酐(Creatinine)的含量，並計算出腎絲球過濾率(eGFR)。

申請商

泰博科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

微晶生醫有限公司  

適應症

軟化角質、面皰預防。

申請商

台灣萊雅股份有限公司  

適應症

軟化角質、清潔臉部。

申請商

肯達是國際有限公司  

適應症

染髮。

申請商

銘洪有限公司  

適應症

防曬。

申請商

晨宏國際股份有限公司  

適應症

燙髮劑二劑。

申請商

百醫醫材科技股份有限公司  

適應症

限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

申請商

勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠  

適應症

利尿、腎結石、輸尿管結石、膽結石。

申請商

富士軟片醫療產品股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。