藥物證書

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“博泰愛巧色”全瓷牙科氧化鋯瓷塊及染色液

• 英文品名: “Vatechacucera” Zirconia CAD/CAM Block and coloring liquid
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 博泰醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

第二代"國血製劑益康"人體免疫球蛋白靜脈注射液10%

• 英文品名: Privigen TW Solution for Intravenous Infusion
• 適應症: 1、作為替代療法 (１)原發性免疫不全症(Primary immunodeficiency syndromes，PID)如： 甲、先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia) 乙、常...
• 申請商: 醫療財團法人台灣血液基金會
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

第二代"國血製劑益康"人類血清白蛋白20%注射液

• 英文品名: AlbuRx 20 TW Solution for Intravenous Infusion
• 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷
• 申請商: 醫療財團法人台灣血液基金會
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

康輔 機械式治療檯(未滅菌)

• 英文品名: Kung Fu Mechanical table (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式治療檯(O.3750)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康輔儀器有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

宏崟病患檢查用無粉手套(未滅菌)

• 英文品名: High Clean Patient Examination Powder Free Glove(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏崟有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

"耀宏" 機械式助行器 (未滅菌)

• 英文品名: "YAO-HONG" Mechanical walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 耀宏儀器廠有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

“富沃思” 骨科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: “FWS” Orthopedic surgical instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 得立生技有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

"Matsukiyo LAB" 醫療用自黏性彈力膠帶(未滅菌)

• 英文品名: "Matsukiyo LAB" Stretchy Self-Adhesive Taping (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣松本清股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-15 00:00:00.000

“天保”加味虎潛丸

• 適應症: 治筋骨萎軟、步履艱難。
• 申請商: 天保生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-15

“大吉士”組織隔離袋

• 英文品名: “LAGIS” Tissue Containment Bag
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 常廣股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

“錫夫拉”口腔內X光照射系統

• 英文品名: “CEFLA” RX DC Intraoral Source X-Ray System
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

“金達” 光纖維牙科用光源(未滅菌)

• 英文品名: “JINDELL” Fiber optic dental light (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金達醫材企業股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

新加交替式壓力氣墊床(未滅菌)

• 英文品名: SINGA Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加科技有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

“歐犇安” 義肢及裝具用附件 (未滅菌)

• 英文品名: “OpenM” Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 驊晟有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

“麥迪康” 檢診手套(未滅菌/無粉)

• 英文品名: “MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣麥迪康有限公司
• 發證日期: 2023-09-14 00:00:00.000

手巧樂 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: SOEL Manual patient transfer device (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 福樂多事業股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 13:11:14.000

吉賜治胃逆膜衣錠20毫克

• 英文品名: Ceisdine F.C. Tablets 20 mg
• 適應症: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ＳＴＲＥＳＳ潰瘍、出血性胃炎而引起的）、逆流性食道炎、Zollinger－Ellison症候群。
• 申請商: 暉達藥品有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

“奇異” 血氧飽和度傳感器

• 英文品名: “GE” SpO2 Sensor
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

“百多力” 赫里斯環圈電生理導管(包括配件)

• 英文品名: “BIOTRONIK” Khelix Loop Electrophysiology Catheter incl. Accessories
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 台灣百多力有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

“睿邑”血液透析迴路導管

• 英文品名: “R.B.T” Hemodialysis Blood Tubing Set
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 睿邑生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

“百康”斯迪蘭骨骼填充物組

• 英文品名: “BIOCOMPOSITES” Stimulan Kit
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

百鎶整合蒸氣滅菌指示片

• 英文品名: Propper VAPOR LINE STEAM STERILIZATION INTEGRATOR
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 勁宇科技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

"豪洛捷" 新柏氏溶液 (未滅菌)

• 英文品名: "Hologic" ThinPrep Solution (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-13 00:00:00.000

呋氧氯葡流淨

• 英文品名: Empagliflozin
• 適應症: 降血糖用藥
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00.000

岱格斯不規則血型抗體陰性品管

• 英文品名: Diagast NEG CONTROL PK
• 適應症: 本產品能檢測紅血球細胞表面是否有Fya、Fyb、Jka、Jkb、S、s、M和N抗原的陰性品管。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00.000

Q8染膏-B4、B5、B6、B8; R.K染膏-B5、B6、B8、B4;黑帝染膏-B5、B6、B8、B4

• 英文品名: Q8 Nutri-Color-B4、B5、B6、B8; R.K Nutri-Color-B5、B6、B8、B4; Haardy Nutri-Color-B5、B6、B8、B4
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

Q8染膏- G7、G9、G5、G8、R.K 染膏-G7、G9、G5、G8、 黑帝染膏-G7、G9、G5、G8

• 英文品名: Q8 Nutri-Color- G7、G9、G5、G8、R.K Nutri-Color-G7、G9、G5、G8、Haardy Nutri-Color-G7、G9、G5、G8
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

Q8雙氧乳- 3%、6%、SUPER、ULTRA、R.K 雙氧乳-3%、6%、SUPER、ULTRA、 黑帝雙氧乳-3%、6%、SUPER、ULTRA

• 英文品名: Q8 Nutri-Color Oxidant Cream- 3%、6%、SUPER、ULTRA、R.K Nutri-Color Oxidant Cream-3%、6%、SUPER、ULTRA、Haardy Nutri-Color Oxidant Cream-3%、6%、SUPER、ULTRA
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

1.Q8染膏- BB2、2.R.K染膏- BB2、3.黑帝染膏- BB2。

• 英文品名: 1.Q8 Nutri-Color –BB2, 2.R.K Nutri-Color- BB2, 3.Haardy Nutri-Color- BB2.
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

1.Q8染膏-GP、2.R.K染膏- GP、3.黑帝染膏- GP

• 英文品名: 1.Q8 Nutri-Color – GP, 2.R.K Nutri-Color- GP, 3.Haardy Nutri-Color- GP
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

Q8染膏-WN2、WN3、WN6、WN8；R. K染膏-WN2、WN3、WN6、WN8；黑帝染膏-WN2、WN3、WN6、WN8。

• 英文品名: Q8 Nutri-Color-WN2、WN3、WN6、WN8；R. K Nutri-Color-WN2、WN3、WN6、 WN8；Haardy Nutri-Color-WN2、WN3、WN6、WN8。
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 成豐化粧品有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00

"精揀" 成形牙隔固定器(未滅菌)

• 英文品名: "Kitdent" Wedge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 精揀牙材股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00.000

"麥迪欣諾" 牙科用士敏汀(未滅菌)

• 英文品名: "Medicinos" I ZOE Zinc Oxide Eugenol Dental Cement (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鼎赫國際貿易有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00.000

“旭雅” 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “SIA” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宗聖貿易有限公司
• 發證日期: 2023-09-12 00:00:00.000

“莊松榮”黃精濃縮細粒

• 英文品名: Huang Jing Concentrated Granules "CHUANG SONG ZONG"
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2023-09-12

“莊松榮”秦艽濃縮細粒

• 英文品名: Qin Jiao Concentrated Granules "CHUANG SONG ZONG"
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2023-09-12

“莊松榮”地膚子濃縮細粒

• 英文品名: Di Fu Zi Concentrated Granules "CHUANG SONG ZONG"
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2023-09-12

“莊松榮”獨活濃縮細粒

• 英文品名: Du Huo Concentrated Granules "CHUANG SONG ZONG"
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2023-09-12

“莊松榮”清心蓮子飲濃縮錠

• 英文品名: QING XIN LIAN ZI YIN Concentrated Tablets "CHUANG SONG ZONG"
• 適應症: 上盛下虛、心火上炎、口苦咽乾、膀胱濕熱、遺精淋濁。
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2023-09-12

“順天堂”蒼耳散濃縮散

• 英文品名: "Sun Ten" Cang Er San Extract Powders
• 適應症: 鼻淵(鼻流濁涕不止)。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
• 發證日期: 2023-09-12

“百仙”真參茸藥酒（周公百歲藥酒加味）

• 英文品名: Shen Rong Medicated Wine "HERO"
• 適應症: 追風定痛、強筋壯骨、筋脈攣急、風寒濕痹、氣弱陽衰、神疲體倦。
• 申請商: 金門一條根有限公司
• 發證日期: 2023-09-12

"奧索亞洲" 軀幹裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Ossur Asia" Truncal orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康普斯國際有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 13:04:05.000

捷抑炎口服液1毫克/毫升

• 英文品名: Xeljanz Oral Solution 1 mg/mL
• 適應症: 多關節型兒童特發性關節炎： 適用於治療2歲以上病人的活動性多關節型兒童特發性關節炎(pcJIA)，病人先前需對methotrexate或其他疾病緩解型抗風溼藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受。 使用限制：不建議XELJANZ口服液與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，或...
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

錸德彩色日拋軟式隱形眼鏡

• 英文品名: RiTEK Color Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 錸德科技股份有限公司新竹五廠
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

康柏思窩洞裂溝塗料

• 英文品名: COMPOSEAL Cavity Varnish
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 奇祁科技有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

水潤光美容液粉底P01, B01 ,N01 ,N02 ,N03

• 英文品名: LUNASOL COLOR OIL SERUM P01, B01 ,N01 ,N02 ,N03
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00

客製美醫用口罩 (未滅菌)

• 英文品名: CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 合碩生技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

“登騰株式會社” 牙科手用器械(未滅菌)

• 英文品名: “Dentium Co., Ltd” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

“多倍” 手術手套 (無粉)(未滅菌)

• 英文品名: “PROTOS” Surgical Gloves (Powder-Free)(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佾岳股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-11 00:00:00.000

“施愛德” 一次性使用包皮切割吻合器

• 英文品名: “SURGAID” DISPOSABLE CIRCUMCISION STAPLER
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 贊美有限公司
• 發證日期: 2023-09-10 00:00:00.000

瑞褪黑醯胺

• 英文品名: Ramelteon
• 適應症: 精神抑制藥
• 申請商: 宇直泰貿易股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

環丙烯脂汀鈣鹽水合物

• 英文品名: Pitavastatin Calcium Hydrate
• 適應症: 血脂調節劑
• 申請商: 丞泰企業有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

薁磺酸鈉鹽

• 英文品名: Sodium Azulene Sulfonate
• 適應症: 急慢性胃炎、胃潰瘍
• 申請商: 宇直泰貿易股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“帝康” 軟性非球面隱形眼鏡

• 英文品名: “Ticon” Soft Aspheric Contact Lens
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 精華光學股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液

• 英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit
• 適應症: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Molecular System或NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoD...
• 申請商: 凱杰生物科技有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“瑞恩斯” 醫學影像處理器

• 英文品名: “Rayence” Medical Image Processing Unit
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 博泰醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

桑耐賽德-伊思內視鏡消毒液

• 英文品名: Sanacide-ES PAA High-Level disinfectant for flexible endoscope
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“納特士”尼奧藍輕巧型新生兒黃疸光療儀

• 英文品名: “Natus” neoBLUE Compact LED Phototherapy System and accessories
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 弘智企業有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“克尼凝刻六”冷凍治療筆

• 英文品名: “Clinic6” Freezpen
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 碩景股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“美敦力”耳鼻喉高速切割系統

• 英文品名: “Medtronic” ENT MR8 High-Speed Drill System
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“西尼卡”經顱磁刺激導航系統

• 英文品名: “Syneika” Neuronavigator for Transcranial Magnetic Stimulation
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 春杏醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“泰華施” 歐仕維一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

• 英文品名: “Diversey” Oxivir General purpose disinfectants (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣泰華施股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

"日本森田" 牙科用注射針 (滅菌)

• 英文品名: "MORITA" Dental injecting needle (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 荷茂生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

爾利 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)

• 英文品名: RZ Ear, nose, and throat fiberoptic light source and carrier(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾裕有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

啟新棉棒 (未滅菌)

• 英文品名: CMP Rayon Swab (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 啟新生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08 00:00:00.000

“順然”六味地黃丸濃縮錠

• 英文品名: LIOW WEY DIH HWANG WAN EXTRACT TABLET "SHUNJAN"
• 適應症: 肝腎不足、腰痛足痠、頭暈目眩、消渴、舌燥喉痛、足跟作痛。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“順然”半夏瀉心湯濃縮錠

• 英文品名: BANN SHIAH SHIEH SHIN TANG EXTRACT TABLET "SHUNJAN"
• 適應症: 傷寒下早、心下痞滿、嘔而腸鳴。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“順然”炙甘草湯濃縮細粒

• 英文品名: JYH GAN TSAO TANG EXTRACT GRANULE "SHUNJAN"
• 適應症: 氣虛血少脈結代、心動悸、氣短胸悶、虛勞肺痿。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“順然”小建中湯濃縮細粒

• 英文品名: SHEAU JIANN JONG TANG EXTRACT GRANULE "SHUNJAN"
• 適應症: 脾胃虛寒、裡急腹痛。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“順然”真人活命飲濃縮細粒（去穿山甲）

• 英文品名: JEN REN HWO MING YIIN EXTRACT GRANULE "SHUNJAN"
• 適應症: 癰疽初起、赤腫疼痛。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“科達”清上蠲痛湯濃縮細粒

• 英文品名: QING SHANG JUAN TONG TANG EXTRACT GRANULA SUBTILAE "KO DA"
• 適應症: 偏、正頭痛，眉稜骨痛。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08

“科達”麥門冬湯濃縮錠

• 英文品名: MAI MEN DONG TANG EXTRACT TABLET "KO DA"
• 適應症: 火逆上氣、咽喉不利。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08

“順然”柴胡清肝湯濃縮細粒

• 英文品名: CHAIR HWU CHING GAN TANG EXTRACT GRANULE "SHUNJAN"
• 適應症: 鬢疽初起、肝膽三焦風熱、怒火之症。
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2023-09-08

“科達”八味地黃丸

• 英文品名: BA WEI DI HUANG WAN "KO DA"
• 適應症: 腎陽虛弱、命門火衰、夜尿、自汗、耳鳴。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-08

泊剋黴唑

• 英文品名: Posaconazole
• 適應症: 抗黴菌劑
• 申請商: 川聖貿易股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

金剛環丙葡汀鹽酸鹽

• 英文品名: Saxagliptin Hydrochloride
• 適應症: 第二型糖尿病
• 申請商: 丞泰企業有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

“長庚” 心房顫動偵測軟體

• 英文品名: “Chang Gung” Atrial Fibrillation Detection Software
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

“朝日” 格萊迪斯周邊血管導引線

• 英文品名: “ASAHI” Peripheral Guide Wire
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 日商朝日英達科股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

物理性溫和防曬乳

• 英文品名: Physical Facial Sunscreen
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 植肌生技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00

海顏純物理潤色防曬乳 SPF50+★★★

• 英文品名: Oceanism Natural Sun Shield SPF50+★★★
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 觀境設計股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00

①OHANA MAHAALO海豹檸檸 絲滑白雪防曬棒、②OHANA MAHAALO雪狐柚柚 絲滑白雪防曬棒、③OHANA MAHAALO企鵝巧巧 絲滑白雪防曬棒、④SAVON & CO.水色鈴蘭 絲滑白雪防曬棒、⑤SAVON & CO.紫色花梨 絲滑白雪防曬棒

• 英文品名: OHANA MAHAALO Skin Smoothing UV Stick (①Olu omaomao, ②Mili haukohi, ③Lemi kipuupuu) SAVON & CO. Airiest UV Stick (④Savon de bath、⑤Savon de suite)
• 適應症: 防曬
• 申請商: 瑞普國際有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00

Dr. WEIL青春無敵淨亮淡斑精華

• 英文品名: Dr. Andrew Weil for Origins Mega-Mushroom Dark Spot Corrector Serum
• 適應症: 軟化角質，面皰預防。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00

極致無瑕氣墊粉餅

• 英文品名: Kyani Glow The Cushion
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 美商凱康莉股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00

西他列汀磷酸鹽

• 英文品名: Sitagliptin Phosphate Monohydrate
• 適應症: 降血糖藥
• 申請商: 宇直泰貿易股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

琥醯聯苯壓利-纈戊醯洒坦

• 英文品名: Sacubitril and Valsartan
• 適應症: 治療慢性心臟衰竭
• 申請商: 西海生技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

“博寶兒” 醫療防護口罩 (未滅菌)

• 英文品名: “PROBO” MEDICAL FACE MASK (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 承詠生技股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

珍舒敷 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)

• 英文品名: iCANDO Silicone Scar Care Gel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 艾肯杜有限公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

“保盾” 丁腈無粉檢診手套 (未滅菌)

• 英文品名: “BioCover” Nitrile Powder-Free Examination Gloves (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-07 00:00:00.000

“明通”金葫蘆愛兒采散（參苓白朮散）

• 英文品名: Shen Ling Bai Zhu San "MIN TONG"
• 適應症: 脾胃虛弱、食少便溏。
• 申請商: 明通化學製藥股份有限公司第二廠
• 發證日期: 2023-09-07

寶貝爾紅外線耳溫槍

• 英文品名: Boomcare Infrared Ear Thermometer
• 適應症: 詳如核定之中文說明書
• 申請商: 凱昌企業有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

艾索凱 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)

• 英文品名: Exocad Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

達悟 體外組裝下肢義肢(未滅菌)

• 英文品名: DA WU External assembled lower limb prosthesis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達悟輔具有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

"赫曼" 急救繃帶 (滅菌)

• 英文品名: “Hartmann” Trauma bandage (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」、「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣赫曼有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

“旭雅” 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: “SIA” Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宗聖貿易有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

“偉平” 牙科手用器械(未滅菌)

• 英文品名: “WAVE PEP” Dental hand instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 偉平貿易有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

"島製作所" 機械式助行器(未滅菌)

• 英文品名: "Shima" Mechanical Walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日建企業有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

“奧斯特” 脈衝沖洗系統-拋棄式(滅茵)

• 英文品名: "Clean" PulsaClean Disposable Pulse Lavage System (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萊恩醫療器材有限公司
• 發證日期: 2023-09-06 00:00:00.000

“東陽”葛根濃縮顆粒

• 英文品名: Ger-Geng Conc. Granules "TONG-YANG"
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-06

“東陽”延胡索濃縮顆粒

• 英文品名: Yan-Hu-Suoo Conc. Granules "TONG-YANG"
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-06

“東陽”杜仲濃縮細粒

• 英文品名: Duh-Jonq Conc. Granules "TONG-YANG"
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2023-09-06