藥物證書第 389 頁 @ 藥要看

"戴立美"成形牙齒固定器(未滅菌)
"DailyMate" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)

申請商: 三鼎生物科技股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。

"艾格佐塔克" 連續式被動關節活動器 (未滅菌)
"EGZOTech" Continuous Passive Motion Device (Non-sterile)

申請商: 晁禾事業股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。

“昭惠” 彎盆 (未滅菌)
“YASCO” Instrument Tray (Non-Sterile)

申請商: 昭惠實業股份有限公司嘉義廠
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“璐瑪” 軀幹裝具 (未滅菌)
“LUMARK” Truncal Orthosis (Non-Sterile)

申請商: 璐瑪企業有限公司
適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

“美敦力”柯普經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統
“Medtronic” CoreValve EnVeo PRO Delivery Catheter and Loading System

申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本效能變更:詳如核定之中文說明書(原109年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

“護維視”非接觸式眼壓計
“Huvitz” non-contact Tonometer

申請商: 康毅有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本

“隆祥”非接觸式眼壓計
“Rexxam” Non-Contact Tonometer

申請商: 台灣儀器行股份有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本

〝邦特〞醫用口罩(未滅菌)
〝BIOTEQ〞MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE)

申請商: 邦特生物科技股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

ATORREGE AD+ 輕透亮采礦物蜜粉餅SPF20/PA+++
ATORREGE AD+ bright & barrier powder

申請商: 美麗動力股份有限公司
適應症: 防曬。

德泰隔離衣 (未滅菌)
Sike isolation gowns (Non-Sterile)

申請商: 德泰概念服裝有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

法思麗柔姿輕感皮下填補劑
FACILLE Rouge Light Facial Dermal Implant

申請商: 科妍生物科技股份有限公司
適應症: 限醫療器材管理辦法「玻尿酸植入物(I.0007)」鑑別範圍。

法思麗潤廓輕感皮下填補劑
FACILLE Contour Light Facial Dermal Implant

申請商: 科妍生物科技股份有限公司
適應症: 限醫療器材管理辦法「玻尿酸植入物(I.0007)」鑑別範圍。

法思麗絲柔輕感皮下填補劑
FACILLE Silk Light Facial Dermal Implant

申請商: 科妍生物科技股份有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本

法思麗靚緻輕感皮下填補劑
FACILLE Blush Light Facial Dermal Implant

申請商: 科妍生物科技股份有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本

瑞迪采膜衣錠100毫克
REDISTRA (Imatinib Mesylate Tablets 100mg)

申請商: 台灣瑞迪博士有限公司
適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。

瑞迪采膜衣錠400毫克
REDISTRA (Imatinib Mesylate Tablets 400mg)

申請商: 台灣瑞迪博士有限公司
適應症: 治療正值急性轉化期（BLAST CRISIS）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。

"台灣神隆"氟維司成
Fulvestrant "SP"

申請商: 台灣神隆股份有限公司
適應症: 抗雌激素療法。

"樂福" 印模材自動混合機 (未滅菌)
"Renfert" Dental Impression Materials Mixer (Non-Sterile)

申請商: 聯合牙材股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用和汞器(F.3100)」第一等級鑑別範圍。

"樂福" 醫療器械用超音波清洗機 (未滅菌)
"Renfert" Ultrasonic cleaner for medical instruments (Non-Sterile)

申請商: 聯合牙材股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。

"磊仕" 經鼻氧氣導管 (未滅菌)
"Respironics" Nasal oxygen catheter (Non-Sterile)

申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」第一等級鑑別範圍。

“偉平”馬來膠 (未滅菌)
“WAVE PEP”Gutta Percha (Non-sterile)

申請商: 偉平貿易有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。

“億宸”人工授精管
“Essence” Labotect Insemination Catheter

申請商: 億宸科技有限公司
適應症: 詳如中文仿單核定本

“十美牌” 醫療口罩 (未滅菌)
“SIGMA” MEDICAL FACE MASK (NON-STERILE)

申請商: 聯和醫療器材股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

“合肥博克斯”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
“Hefei Box”Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile)

申請商: 翔亦企業股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

“天明”丹參濃縮細粒
"TIMING" DAN SHEN GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症

“天明”參苓白朮散濃縮細粒
"TIMING" SHENG LING PAI CHU SAN GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症: 脾胃虛弱、食少便溏。

“天明”正骨紫金丹濃縮細粒
"TIMING" CHENG KU TZU CHIN DAN GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症: 跌撲損傷、瘀血停滯。

“天明”葛根濃縮細粒
"TIMING" GER GEN GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症

“天明”調胃承氣湯濃縮細粒
"TIMING" TIAO WEI CHENG CHI TANG GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症: 陽明熱結、口渴心煩、腹滿便秘。

“天明”黃耆濃縮細粒
"TIMING" HUANG CHI GRANULA SUBTILAE

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症

“常州秋豐”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
“Changzhou Qiufeng”Orthopedic manual surgical instrument (non-sterile)

申請商: 翔亦企業股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

“晉安”半夏濃縮顆粒
Bann Shiah Ext. Granules "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”地骨皮濃縮顆粒
Dih Guu Pyi Ext. Granules "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”地龍濃縮顆粒
DIH LONG EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 水腫、小便不通、風痛、半身不遂。

“晉安”天花粉濃縮顆粒
TIAN HUA FEEN EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”川楝子濃縮顆粒
Chuan Liann Tz Ext. Granules "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”枳實濃縮顆粒
JYY SHYR EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”白殭蠶濃縮顆粒
JIANG TSARN EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”菟絲子濃縮顆粒
TUH SY TZ EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”藁本濃縮顆粒
GAO BEEN EXT. GRANULES "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“晉安”補陽還五湯濃縮散
Buu Yang Hwan Wuu Tang Ext. Powders "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 半身不遂、口眼歪斜、語言蹇澀、中風後遺症。

“晉安”車前子濃縮顆粒
Che Chyan Tz Ext. Granules "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症

“清村” 白天使平面醫用口罩(未滅菌)
“Ching-Tsun” White Angel medical face mask (Non-Sterile)

申請商: 南六企業股份有限公司高雄總廠
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

“港香蘭”全栝樓濃縮細粒
Trichosanthes Fruit Concentrated Granules "KAISER"

申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
適應症

“港香蘭”地骨皮濃縮細粒
Di Gu Pi Concentrated Granules "KAISER"

申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
適應症

“港香蘭”桑枝濃縮細粒
Morus Twig Concentrated Granules "KAISER"

申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
適應症: 清熱、祛風、通絡、風寒濕痹、四肢拘攣。

“港香蘭”桑葉濃縮細粒
Morus Leave Concentrated Granules "KAISER"

申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
適應症: 解熱、頭痛、口渴、咳嗽。

“港香蘭”白鮮皮濃縮細粒
Bai Xian Pi Concentrated Granules "KAISER"

申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
適應症: 風疹、疥癬、濕痹。

“貼利康”金絲膏加減味
Chin Su Kao Chia Chien Wei "Teh Li Kon"

申請商: 得生製藥股份有限公司
適應症: 跌撲損傷、手足肩背及寒濕、腳氣疼痛之敷貼。

“順天堂”桑螵蛸散濃縮細粒
SANG-PIAO-HSIAO SAN EXTRACT GRANULES "SUN-TEN"

申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
適應症: 小便頻數、遺尿、滑精、精神恍惚、健忘。