- 申請商
- 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 用於去除活動式牙套或矯正維持器上之汙垢，當清潔時須將牙套或維持器由口中取下。
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司
- 適應症
- 抗惡性腫瘍劑。
- 申請商
- 安捷企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 精華光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司
- 適應症
- 晚期卵巢癌、腋下淋巴轉移之乳癌，作為接續含杜薩魯比辛(DOXORUBICIN)在內之輔助化學療法、已使用合併療法(除非有禁忌，至少應包括使用ANTHRACYCLINE抗癌藥)失敗的轉移乳癌、非小細胞肺癌、愛滋病相關卡波西氏肉瘤之第二線療法；與CISPLATIN併用，作為晚期卵巢癌之第一線療法。與GEMCITABINE併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患、與HERCEPTIN併用時，用於治療未接受過化學治療之轉移性且乳癌過度表現HER-2之病人。
- 申請商
- 望隼科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷試劑，用於校正VITORS 250/350/5, 1 FS/4600/XT 3400全自動生化分析儀和VITROS 5600/XT 7600全自動生化免疫分析儀，以進行鈉離子、氯離子、鉀離子和碳酸鹽(ECO2)的定量檢測。
- 申請商
- 亞洲安視達股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 光亨企業有限公司
- 適應症
- 六歲以上兒童與成人之青光眼、高眼壓。
- 申請商
- 亞騰生醫有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 亞騰生醫有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司
- 適應症
- 乳癌、肝癌、急性非淋巴性白血病、多發性硬化症。
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品用作檢定合格品管液材料，可監控醣化血紅素(Alc)檢定程序。
- 申請商
- 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品在臨床實驗室中用作已知濃度的一致性試驗樣本，可在許多腦脊髓液測定中用來監控檢定條件。
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 華僖股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 杏美有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 理維醫材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 優盛醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 樂業生化科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 一協紀股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 泉創生醫有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司
- 適應症
- 本產品是用於臨床實驗室中進行體外診斷的自動血液分析儀。僅用於測定人血、體液或品管血液。
- 申請商
- 永弘科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普元生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 奧齒泰有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 百立興業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「成形金屬假牙床(F.3580)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科歐思股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉科用圓銼(G.4140)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聯鴻機械工業股份有限公司員林廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 巴爾桑波有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 丁茂科技實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 校正液：本產品用於在定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉胜肽(B-type natriuretic peptide；BNP)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品用於在定量檢測人類EDTA血漿中的人類B型利鈉胜肽(B-type natriuretic peptide；BNP)時，評估Alinity i分析儀之測試精密度及偵測系統分析偏差。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品為核酸檢測過程中藉由進行螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以提供核酸序列之定量及定性偵測的自動化系統。用於臨床實驗室中進行核酸檢測，而該檢測由亞培m2000sp全自動檢體處理系統(Abbott m2000sp instrument)以及本產品(Abbott m2000rt instrument)共同完成。
- 申請商
- 醫兆股份有限公司
- 適應症
- 本產品使用自動免疫螢光法搭配B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR compact PLUS及B‧R‧A‧H‧M‧S KRYPTOR GOLD分析儀，定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)濃度。
- 申請商
- 德智隆實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 輝瑞大藥廠股份有限公司
- 適應症
- (1) 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之婦女或男性， IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。 (2) 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人，IBRANCE可合併fulvestrant用於先前曾接受過內分泌治療者。 說明：停經前/停經前後(pre/perimenopause)婦女，接受內分泌治療應合併黃體生成素-釋放激素(luteinizing hormone-releasing hormone；LHRH)致效劑。
- 申請商
- 盛籐企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 銘虹生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 眾心生物科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 晨欣國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 德山製藥股份有限公司
- 適應症
- 補血、調血。
- 申請商
- 德山製藥股份有限公司
- 適應症
- 感冒諸症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛）之緩解。
- 申請商
- 德山製藥股份有限公司
- 適應症
- 臟腑積熱、耳鳴耳聾、耳腫疼痛、小便澀滯。
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 頭暈耳鳴、舌燥咽痛、腰脊痠痛。