- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管，適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用，用於計算減白血球血品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品為均質酵素免疫分析法，用於在Alinity c分析儀上於閾值濃度為200 ng/mL(0.700 μmol/L)時，定性及/或半定量檢測人類尿液中的苯重氮基鹽類(benzodiazepines)及其代謝物。
- 申請商
- 星裕國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 倫嘉工業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 冠廷國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 適應症
- 適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。
- 申請商
- 新雙隆生技股份有限公司
- 適應症
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ＺＯＬＬＩＮＧＥＲ？ＥＬＬＩＳＯＮ症候群
- 申請商
- 台灣武田藥品工業股份有限公司
- 適應症
- 適用於12歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema，HAE)反覆發作的預防。說明：須符合以下三者之一：1.曾經有過1個月發作3次(含)以上。2.6個月發作達到5次。3.曾有過危及生命之發作。
- 申請商
- 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司
- 適應症
- 支氣管氣喘
- 申請商
- 台灣漢藥生技股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 台灣漢藥生技股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 巴爾桑波有限公司
- 適應症
- 軟化角質，面皰預防。
- 申請商
- 南光化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。
- 申請商
- 台灣士卓曼醫療器械有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 永準實業有限公司楊梅廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瑩佳國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 倫嘉工業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，可同時檢測及鑑定多種細菌和酵母菌的核酸，以及特定抗生素抗藥性的基因決定因子，可直接用於經過連續性監測血液培養系統認定為陽性的血液培養檢體，本產品試驗結果可搭配革蘭氏染色結果進行判讀。
- 申請商
- 星捷科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 碩果生醫科技有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 瑞智生化科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 宏昱儀器有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣亞衛有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 血虛、周身疼痛、失眠多汗。
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 上研機電股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 吉立製藥股份有限公司
- 適應症
- 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常與10歲以上兒童家族性高膽固醇血症。
- 申請商
- 佳和桂科技股份有限公司楊梅廠
- 適應症
- 治療性流產。
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司
- 適應症
- 乳腺癌、惡性淋巴瘤、軟組織肉瘤、胃癌、肺癌、卵巢瘤。
- 申請商
- 漢翔航空工業股份有限公司台中一廠區
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式病人翻身床(O.5225)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 東研實業股份有限公司
- 適應症
- 利用直接比色法(Direct-colorimetric)測定血清或血漿中的白蛋白(ALB)濃度。
- 申請商
- 舒淨生醫股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣邁蘭有限公司
- 適應症
- 抗腫瘤劑。
- 申請商
- 崧林科技事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 德興儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 佳醫健康事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 嘉杏股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康力得生技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 瑞亞生醫股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昌豐國際股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 威仕企業有限公司光榮廠
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠
- 適應症
- 退燒、止痛(緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛)
- 申請商
- 奇祁科技有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 羅代有限公司新莊廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。