藥物證書

共有 224445 個藥物證書

日本眼鏡光學 矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: NGK Corrective Spectacle Lens(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明達光學有限公司
• 發證日期: 2021-04-08 00:00:00.000

“伊斯匹特”電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "INSPITAL" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥泰醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-04-08 00:00:00.000

“芮斯酋救達”手提式擔架 (未滅菌)

• 英文品名: "RESCATE JOTA" Rescue Stretcher (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 芮斯酋有限公司
• 發證日期: 2021-04-08 00:00:00.000

“東昇”橡皮障及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Flexomatic” Rubber dam and accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東昇醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-04-08 00:00:00.000

“博尼”立體鏡 (未滅菌)

• 英文品名: “BERNELL”Stereoscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣展鑫醫療器材有限公司
• 發證日期: 2021-04-08 00:00:00.000

“天一”黃耆建中湯濃縮顆粒

• 英文品名: HWANG CHYI JIANN JONG TANG EXTRACT GRANULES "TI"
• 適應症: 虛勞不足、脾胃虛寒腹痛、自汗、短氣、肢體困倦、及陽虛身痛。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-08

“港香蘭”平肝流氣飲濃縮細粒

• 英文品名: Ping Gan Liu Qi Yin Concentrated Granules "KAISER"
• 適應症: 兩脅及脘腹疼痛、疝氣脹痛。
• 申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-08

“天一”清氣化痰丸濃縮顆粒

• 英文品名: QING QI HUA TAN WAN EXTRACT GRANULES "TI"
• 適應症: 清熱化痰、下氣止咳。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-08

"合吉" 富魯歐西汀

• 英文品名: FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
• 適應症: 抗鬱劑
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

定盟治膠囊100毫克

• 英文品名: TEMOZ 100
• 適應症: 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
• 申請商: 台灣邁蘭有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

"橫山"麻解醒0.1毫克/毫升注射劑

• 英文品名: Flumazenil-hameln 0.1mg/ml Injection
• 適應症: 用於麻醉及加護病房時回轉BENZODIAZEPINE之中樞鎮靜作用。
• 申請商: 橫山企業有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

鎦癌平注射液370百萬貝克/毫升

• 英文品名: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
• 適應症: 用於治療成人無法手術切除或轉移性，分化良好(G1及G2)且經體抑素類似物(somatostatin analogue)治療無效之體抑素受體(somatostatin receptor)陽性的胃腸道胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。
• 申請商: 台灣諾華股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

"西門子" 聖帝諾 抗鏈球菌溶血素O抗體 校正試劑

• 英文品名: “Siemens” Sentinel ASO Cal set
• 適應症: 用於建立ASO試劑的校正曲線。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

康比全自動尿液分析儀品管液組

• 英文品名: Combiscreen-DIP Check
• 適應症: 用於尿液分析試紙檢測法的品管物質。
• 申請商: 瑩芳有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

“富士” 數位放射攝影系統及其配件

• 英文品名: “Fujifilm” FDR Visionary Suite Digital Radiography System and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

“泰爾茂” 菲斯新一代氧合器

• 英文品名: “Terumo” Capiox FX advance Oxygenator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

1.護髮染髮霜、2.優活染髮霜、3.瑪氏凱勒MARS' COLLOR護髮染髮霜、4.碧姿可BISCALL護髮染髮霜、5.蕾娜塔護髮染髮霜、6.蕾娜塔護髮染霜、7.Change護髮染髮霜、8.Miss Senroan護髮染髮霜、9.鴻果優質染髮霜、10.漢伯頓炫彩護髮染髮霜、11.阿法護髮染髮霜、12.卡爾森亮彩護髮染髮霜、13.暟芮亮采護髮染髮霜、14.SWAY護髮染髮霜、15.花若思染髮霜、16.妮迅護髮染髮霜、17.TKO護髮染髮霜、18.FAVOUR護髮染髮霜、19.歐亞絲護髮染髮霜、20.彩妍染髮霜、21.髮寶光感護髮染髮霜、22.ICE RIVER護髮染髮霜、23.KENNI護髮染髮霜、24.愛麗絲染髮霜、25.晶彩護色染髮霜、26.瑪斯朵水亮澤染膏、27.Legato de Doris護髮染髮霜、28.Magical Designer護髮染髮霜、29.LANSETY護髮染髮霜、30.伊蘿極緻護髮染髮霜、31.EOS.concept伊蘿艷彩染髮霜、32.和樂色彩－奇實系列染劑 第一劑、33.和樂色彩－簡單系列染劑 第一劑、34.Nietzsche 護髮染髮霜、35.水亮澤護髮染髮霜、36.婷恩NP亮彩護髮染髮霜、37.GLORIOUS彩妍染髮霜、38.藏綠著色系列 護髮染髮霜、39.首蘿格珊護髮染髮霜、40.立美特高亮彩染髮霜、41.瑪蒂絲護髮染髮霜、42.溫蒂麗染髮霜、43.E-SAKI Add護髮染髮霜、44.凱詩薇爾另色護髮染髮、45.TAGAYA護髮染髮霜、46.Ofveily護髮染髮霜、47.O∣POTION護髮染髮霜、48.雅如詩迷炫護髮染髮霜、50.Cool Color酷卡樂護髮染髮霜、51.Samanni護髮染髮霜、52.Queen護髮染髮霜、53.絲露護髮染髮霜、54.暟芮亮采染髮霜、55.髮瑪護髮染髮霜、56.RENATA護髮染髮霜、57.RENATA護髮染霜、58.MARS' COLLOR護髮染髮霜、59.OU YE SI護髮染髮霜、60.MIXED攪惑系列 護髮染髮霜、61.SPECIALIZE染髮系列 護髮染髮霜、62.直覺染髮系列 護髮染髮霜、63.渴望染髮系列 護髮染髮霜、64.髮物語護髮染髮霜、65.Cool Color酷卡樂護髮染髮霜、66.酷卡樂護髮染髮霜、67.麥可護髮染髮霜、68.麥可護髮染髮乳-4.0、4NN、5NN、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、YA1、YA2、YA3、YA4、9.3、10.3。 9N、10N、11N、13N、YA5、YA6、NM7。

• 英文品名: 1. Hair color cream、 26. Masdo Aqua Shining Color Cream、27.Legato de Doris Hair Color Cream- 4.0、4NN、5NN、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、YA1、YA2、YA3、YA4、9.3、10.3、9N、10N、11N、13N、YA5、YA6、NM7。
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 麗來化粧品有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

6A多效亮采防曬霜

• 英文品名: Multi-effect Brightening Protection Cream
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 碩康國際有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

貝膚黛瑪12%超級C酸激光煥膚精華

• 英文品名: Pigmentbio C-Concentrate
• 適應症: 軟化角質。
• 申請商: 台灣諾奧思有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

麗蔻染髮劑7.4

• 英文品名: Dikson Color-Crema Colorante Professionale per Capelli 7.4
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 朝煇實業有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE)6-sAM(暗澄淨水綠色)、7-sAM(深澄淨水綠色)、8-sAM(亮澄淨水綠色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 6-sAM、7-sAM、8-sAM
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE)9-sAM(明亮澄淨水綠色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 9-sAM
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE) 11-sAM(淺澄淨水綠色)、13-sAM(粉澄淨水綠色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 11-sAM、13-sAM
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE) 6-sAQ(暗澄淨水藍色)、7-sAQ(深澄淨水藍色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 6-sAQ、7-sAQ
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE) 8- sAQ (亮澄淨水藍色) 、9- sAQ (明亮澄淨水藍色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 8- sAQ、9- sAQ
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE) 11-sAQ(淺澄淨水藍色)、13-sAQ(粉澄淨水藍色)

• 英文品名: ORDEVE The Professional Haircolor 11- sAQ、13- sAQ
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00

禾康浮動坐墊(未滅菌)

• 英文品名: Hokome Flotation cushion (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 優立可橡膠有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

“好格調”繃帶(未滅菌)

• 英文品名: “Good Tone” Bandage(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 統康企業有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

"希森美康" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)

• 英文品名: “SYSMEX“ Dye and chemical solution stains (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

“帝普勒”牙科手用器械（未滅菌）

• 英文品名: “DEPPELER”Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 上允企業社
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

"愛爾邦斯" 不需處方之假牙清潔劑 (未滅菌)

• 英文品名: "EverBrands" OTC denture cleanser (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天旺泰國際有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

"益他" 非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

• 英文品名: "Etac A/S" Non-AC-powered Patient lift (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 強生醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

異網 冷熱敷墊(未滅菌)

• 英文品名: EWAN HOT/COLD pack(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 異網資訊股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

易立測 採血針 (滅菌)

• 英文品名: EasyTouch Blood Lancets (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 聿新生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

升旺手提式擔架(未滅菌)

• 英文品名: Sheng Wahng hand-carried stretcher (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手提式擔架(J.6900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 升旺有限公司
• 發證日期: 2021-04-07 00:00:00.000

GE 血糖監測系統

• 英文品名: GE Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量由指尖、手掌或前臂所採得之微血管全血之血糖值；或專業人員測量他人指尖、手掌或前臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值。
• 申請商: 華廣生技股份有限公司大慶廠
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

易舒捷胰島素無針注射器

• 英文品名: InsuJet Insulin-Jet Administration System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 新雅生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

“昌豐” 冷熱敷墊 (未滅菌)

• 英文品名: “muva” Soft Cold/Hot Compress Pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昌豐國際股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

“達特富” 足部照護減壓裝具(未滅菌)

• 英文品名: “Dr. Foot” footcare decompression set (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

貼利膚 疤痕凝膠 (未滅菌)

• 英文品名: Teryleaf Silicone Scar Gel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇璿實業有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"科洛思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "KOROS" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥泰醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"登特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Dental Studio" Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"福斯特麥迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "FIRSTMED" Manual surgical instrument for general use (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祥泰醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

“守護神” 醫療用貼布(滅菌)

• 英文品名: “YOUNG” Medical Adhesive Bandage (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傑美莉企業有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"維思"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "VIMS" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 國揚生技有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"美格"樹脂印模牙托材(未滅菌)

• 英文品名: "MEGADENTA" Resin impression tray material (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 松江實業股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

"帕絲威"防褥瘡床墊(未滅菌)

• 英文品名: "Pacific Wave" Anti-decubitus mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鑫承國際有限公司
• 發證日期: 2021-04-06 00:00:00.000

“康樂保”速可適親水性間歇性導尿管

• 英文品名: “Coloplast” SpeediCath Hydrophilic Intermittent Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 康樂保股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-03 00:00:00.000

"台灣骨王" 醫學影像軟體

• 英文品名: “TMOB” Medical Imaging Software
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣骨王生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

魔幻糖果濾藍光日拋彩色隱形眼鏡

• 英文品名: Candy Magic Blue Light Barrier 1 Day Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 望隼科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

維樂配濾藍光每日拋棄式隱形眼鏡

• 英文品名: WILLPAIR Blue Light Blocking Soft Contact Lens-One Day
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 望隼科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

“思泰瑞”低溫滅菌系統

• 英文品名: “STERIS” V-PRO maX 2 Low Temperature Sterilization System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 醫信國際有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

琦洛麗月拋型矽水膠隱形眼鏡

• 英文品名: Gem Monster Monthly Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基材料股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

KNH-康乃馨活性碳醫療口罩(未滅菌)

• 英文品名: KNH-Carnation Activated Carbon Medical Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康那香企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

環科一般醫療器械用消毒液(未滅菌)

• 英文品名: Environmental science Medical equipment disinfectant (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 環科農化有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

良和醫用兒童平面口罩(未滅菌)

• 英文品名: Liang Ho medical Child's face masks(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 良和興業有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

"漢尼爾頓" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Hamilton" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明美科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

"阿爾托納" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

• 英文品名: "Altona" Microorganism differentiation and identification device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信義興有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

“百達”器械盒(未滅菌)

• 英文品名: “PATEC” Instrument case (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商百達精密有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

“亞培” 總三碘甲狀腺素檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: “Abbott” Total T3 Reagent Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

“生物梅里埃” 倍利爾樂分枝桿菌培養系統補充試劑(未滅菌)

• 英文品名: “bioMerieux” BACT/ALERT MP Antimicrobial Supplement Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

“邁迪視”人工水晶體導引器 (滅菌)

• 英文品名: “Medicel” Intraocular lens guide (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正杏實業有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

"舒萊芙"肢體裝具(未滅菌)

• 英文品名: "Trulife" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重維復健用品有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

"冠亞"骨科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: "A-Spine" Orthopedic Surgical Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 冠亞生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

"泰杰"義肢及裝具用附件(未滅菌)

• 英文品名: "Taijie" Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重維復健用品有限公司
• 發證日期: 2021-04-01 00:00:00.000

優康電子體溫計

• 英文品名: Fore Health Digital Clinical Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富優技研股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

亞培臨床生化第二代尿素氮檢驗試劑組

• 英文品名: Abbott Clinical Chemistry Urea Nitrogen2
• 適應症: 本產品用於在ARCHITECT c系統上，定量人類血清、血漿或尿液中的尿素氮(urea nitrogen)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

蕾絲漾眸月拋隱形眼鏡

• 英文品名: Lacelle Young Monthly Color Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 博士倫股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

“美敦力” 脈克拉無導線房室傳導節律系統

• 英文品名: “Medtronic” Micra VDD Dual Chamber Transcatheter Leadless Pacing System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

“索諾星” 可攜式超音波影像系統

• 英文品名: “SONOSTAR” Wireless Probe Type Ultrasound Scanner
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 泳鈦國際有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

“安科” 電腦斷層掃描系統

• 英文品名: “ANKE” X-ray Computed Tomography System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 德瑪凱股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

“芊城” 泡棉敷料(滅菌)

• 英文品名: “QCM” Foam Dressing (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 芊城實業有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

"康多樂" 牙科手用器械(未滅菌)

• 英文品名: "Candulor" Dental hand instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 哥德企業有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

"康多樂" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

• 英文品名: "Candulor" Resin impression tray material (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 哥德企業有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

"連陞生技" 葡萄糖品管液(未滅菌)

• 英文品名: "Leison Biotech" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 連陞生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

"維莫西" 手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: "Vimex" Surgical Instrument Motors and Accessories / Attachments (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 祐庭企業有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

“麥迪康” 防護面罩 (未滅菌)

• 英文品名: “MEDICOM” Face Shield (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣麥迪康有限公司
• 發證日期: 2021-03-31 00:00:00.000

鹽酸達泊西汀

• 英文品名: Dapoxetine Hydrochloride
• 適應症: SSRI用藥。
• 申請商: 台灣荃新股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

福爾智能語音6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)

• 英文品名: FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb)
• 適應症: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量，亦可顯示血紅素計算值(利用紅血球容積比計算)。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用，不適用於疾病...
• 申請商: 泰博科技股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

智能測 特殊免疫分析品管液

• 英文品名: InteliQ Specialty Immunoassay Control
• 適應症: 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“依免可” 紅血球抗體篩選試劑

• 英文品名: “Immucor” Panoscreen EXTEND
• 適應症: 本產品用於偵測未預期紅血球細胞血型之抗體。
• 申請商: 永弘科技有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“西門子” 雄烯二酮檢驗試劑組

• 英文品名: “Siemens” ADVIA Centaur androstenedione (ANDRO)
• 適應症: 本產品用於體外診斷，搭配ADVIA Centaur XP, XPT, CP系統，定量檢測人類血清和血漿(EDTA鉀、肝素鋰)中的雄烯二酮。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

亞培賽若莫司檢驗試劑組

• 英文品名: Abbott Alinity i Sirolimus Reagent Kit
• 適應症: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的賽若莫司(sirolimus)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

維特司胰島素免疫檢測校正液

• 英文品名: VITROS Immunodiagnostic Products Insulin Calibrator
• 適應症: 本產品是用於校正維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司3600免疫診斷分析儀、維特司5600生化免疫分析儀和維特司7600生化免疫分析儀以定量測定人血清和血漿(肝素鋰)中的胰島素。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“西門子” 寬範圍C-反應蛋白試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH Wide Range C-Reactive Protein (wrCRP)
• 適應症: 本產品用於體外診斷用途，需搭配Atellica CH Analyzer 定量測定人血清和血漿(肝素鋰)中的C-反應蛋白濃度。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“邦美”康臂加強墊塊底盤

• 英文品名: “Biomet” Comprehensive Reverse Shoulder Augmented Baseplate
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“飛利浦” 胎兒監視器

• 英文品名: “Philips” Avalon Fetal Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“維亞爾” 肺功能測試系統

• 英文品名: “Vyaire” Pulmonary Function Test System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 嘉杏股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“益邁森” 輸液管套組

• 英文品名: “Imaxeon” MEDRAD Centargo Patient Line
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 現代儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“益邁森” 注射系統輸液組套

• 英文品名: “Imaxeon” MEDRAD Centargo Day Set
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 現代儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“益邁森” 注射系統輸液組套刺針

• 英文品名: “Imaxeon” MEDRAD Centargo Replacement Spike
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 現代儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“愛斯奇莫琉” 瑞易德醫學圖像處理分析軟體

• 英文品名: “iSchema View” RAPID Picture Archiving and Communications System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科達健康生技股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

奧林匹克雷射儀掃描頭

• 英文品名: Photonic Satellite
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 海金龍企業有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“麗嬰房” 治療用陰道灌洗器(未滅菌)

• 英文品名: “nac nac” Therapeutic vaginal douche apparatus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 麗嬰房股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“歐姆可” 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Ormco” Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

“海柏” 呼吸道病毒培養細胞 (未滅菌)

• 英文品名: “Hybrids” R-Mix Too FreshFrozenCells (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經培養之動物和人體細胞(B.2280)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 燦通有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

"艾濶瑪"輪狀病毒檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: "ichroma" Rotavirus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

"艾濶瑪"抗鏈球菌溶血素O試劑(未滅菌)

• 英文品名: "ichroma" Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

"艾濶瑪"幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑(未滅菌)

• 英文品名: "ichroma" Helicobacter Pylori Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000

伊曼紐特克甲狀腺攝取率檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: Immunotech T-Uptake Reagent Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「三碘甲狀腺素吸收試驗系統(A.1715)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昶洋貿易股份有限公司
• 發證日期: 2021-03-30 00:00:00.000