- 申請商
- 醫誠有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥。
- 申請商
- 中天生物科技股份有限公司龍潭廠
- 適應症
- 緩解缺鐵性貧血症狀及經期不適症狀。
- 申請商
- 日祥生命科學股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鴻鑫牙科器材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 老達利貿易股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 博泰醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 登崴企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昌豐國際股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 羅比珍妮國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 廣倚科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣柯惠股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 皇亮生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 森昌有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 興東藥品器材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品為血液檢測參考物質，用於監測ADVIA 120/2120/2120i血液檢測系統上網狀紅血球檢測方法的效能。
- 申請商
- 豐全興業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 適應症
- 效能變更為：詳如中文仿單核定本(原103年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
- 申請商
- 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 精能光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 精能光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣碧雅詩國際販賣股份有限公司
- 適應症
- 防曬、預防皮膚曬傷及曬黑，保濕滋養肌膚。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品搭配Multiplate分析儀使用，作為以全血檢體進行血小板凝集功能測試的品質管制之用。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的Roche CK-MB定量檢測方法。
- 申請商
- 漢旭股份有限公司
- 適應症
- 消炎劑
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxI 880i, UniCel DxI 860i, UniCel DxI 680i, UniCel DxI 660i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTNI)。。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2及UniCel DxC 600i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTnI)。
- 申請商
- 適應症
- 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
- 申請商
- 賽諾菲股份有限公司
- 適應症
- 1. 第一型高雪氏症: Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患: a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大 2. 第三型高雪氏症: 改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
- 申請商
- 輝迅科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 達馨股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 達馨股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普城企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 博士倫股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台欣生物科技研發股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 太平洋醫材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 埃默高有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 宏澤醫療材料有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 建齊股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於校正Dimension臨床化學系統上之氨(AMM)、二氧化碳(ECO2)與乙醇(ETOH)分析方法。
- 申請商
- 專家生物科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新廣業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「Venturi面罩(D.5600)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。