申請商

弘嘉貿易有限公司  

適應症

染髮。

申請商

雅特美有限公司  

適應症

潤膚。

申請商

愛上國際精品有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

申請商

萊富生命科技股份有限公司  

適應症

本產品是一款使用磁珠技術的核酸純化試劑組，從人類唾液、鼻咽及口咽拭子中分離及純化病毒之RNA和DNA，並搭配即時定量PCR方法使用。

申請商

仙鹿製藥股份有限公司  

適應症

脾腎虛寒、血氣虛損、體虛盜汗、遺精尿濁。

申請商

勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠  

適應症

申請商

勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠  

適應症

氣血不足、腎虛體弱。

申請商

星生科有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

荷商波士頓科技有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

美敦力醫療產品股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠  

適應症

潤心肺、散肺鬱、清虛痰、咳嗽、慢性氣管炎咳嗽、治虛勞、煩熱、上氣、和胃。

申請商

台灣飛利浦股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

睿昶興業有限公司  

適應症

短期緩解心窩灼熱、噁酸水等症狀。

申請商

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司  

適應症

治療全身型膿疱性乾癬發作之成人病人

申請商

大裕儀器有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。

申請商

東竹藥品股份有限公司  

適應症

成人思覺失調症及成人雙極性第I型躁症之激動症狀。

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  

適應症

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配使用cobas e 免疫分析儀, 體外定量檢測人類血清和血漿中氨基端B型利鈉肽前驅物(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)。

申請商

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  

適應症

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA), 於cobas e 免疫分析儀上體外定量檢測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白 T(Troponin T)含量。

申請商

天一藥廠股份有限公司  

適應症

短期緩解心窩灼熱、噁酸水等症狀。

申請商

台灣牙易通股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

申請商

實用醫療器材有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

申請商

萬灃國際有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

科舉顧問股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

埃默高有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

源星生醫科技股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

歐美嘉股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

宏瑋醫材股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

申請商

明豪企業有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

申請商

中國衛生材料生產中心股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。

申請商

台灣安斯泰來製藥股份有限公司  

適應症

1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人： ● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或 ● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。 2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。

申請商

台灣安斯泰來製藥股份有限公司  

適應症

1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人： ● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或 ● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。 2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。

申請商

鴻傑藥品有限公司  

適應症

戒菸輔助劑

申請商

台灣第一三共股份有限公司  

適應症

適用於需要冠狀動脈介入性治療(PCI)的急性冠狀動脈症候群(ACS；不穩定型心絞痛[UA]、非ST段上升之心肌梗塞[NSTEMI]或ST段上升之心肌梗塞[STEMI]。

申請商

台灣三星國際醫藥有限公司  

適應症

1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。

申請商

新雙隆生技股份有限公司  

適應症

抑制催乳素分泌。

申請商

裕元興業股份有限公司  

適應症

抗組織胺劑

申請商

安大華有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

天明製藥股份有限公司農科分公司  

適應症

申請商

台灣雅培醫療器材有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

感受風寒濕邪、挾痰熱、血脈不暢、骨節疼痛。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

肝厥頭暈、嘔吐、昏眩。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠  

適應症

申請商

輝凌藥品股份有限公司  

適應症

適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症： (1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女，包括：多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。 (2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女，於受控制下刺激卵巢，以誘發多個濾泡的發育（如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI]）。 (3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性： MENOPUR 可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。

申請商

輝凌藥品股份有限公司  

適應症

適用於治療以下臨床狀況之女性及男性不孕症： (1) 對 clomiphene citrate 治療無反應之無排卵症不孕婦女，包括：多囊性卵巢症 (polycystic ovarian disease, PCOD)。 (2) 接受人工協助生殖技術(Assisted reproductive technologies, ART)之婦女，於受控制下刺激卵巢，以誘發多個濾泡的發育（如體外授精/胚胎植入[in vitro fertilisation/ embryo transfer, IVF/ET]、配子輸卵管植入[gamete intra-fallopian transfer, GIFT] 和單精子胞漿內注射[intracytoplasmic sperm injection, ICSI]）。 (3) 促性腺激素不足之性腺功能低下症(Hypogonadotrophic hypogonadism) 之男性：可與人類絨毛膜促性腺激素結合作用以刺激精子生成。針對原發性睾丸衰竭病人之治療通常無反應。

申請商

元佑實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。

申請商

宏騏實業股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。

申請商

福泰貿易有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。