“卡爾斯特”支氣管鏡
“Karl Storz” Broncho-Fiberscopes

申請商
卡爾斯特有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“尼德克”微視野計
“NIDEK” Microperimeter

申請商
台灣展鑫醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“拓普康”角膜內皮細胞顯微鏡
“TOPCON” SPECULAR MICROSCOPE

申請商
裕達貿易股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“柯惠”麻醉深度監視系統
“Covidien” BIS Complete Monitoring system

申請商
美敦力醫療產品股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“歐氏”導引骨釘骨板系統
“Orthofix” Guided Growth System

申請商
昌偉企業有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
“Biohit” PepsinogenⅡ

申請商
耀龍生技有限公司  
適應症
本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。

“肯得拉”皮秒衛釹雅克雷射系統
“Candela” PicoWay Laser System

申請商
曜亞國際股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“邁瑞”可攜式彩色都卜勒超音波診斷系統
“Mindray” Diagnostic Ultrasound System

申請商
博宣寧股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

①碧姿可專業髮品 陶瓷燙第二劑 (液狀)、②貝莎堤娜專業髮品 陶瓷燙第二劑(液狀)、③CF MODEL 陶瓷燙第二劑 (液狀)、④GF原溫塑型燙 陶瓷燙第二劑 (液狀)
③CF MODEL HAIR RELAXER(Second Solution)

申請商
新民實業廠  
適應症
燙髮。

①碧姿可專業髮品熱塑燙髮劑(陶瓷/離子燙第一劑)、②貝莎堤娜專業髮品熱塑燙髮劑(陶瓷/離子燙第一劑)、③ CF MODEL護髮離子燙(第一劑)、④ CF MODEL熱塑燙髮劑 (陶瓷/離子燙第一劑)、⑤ GF 原溫塑型燙(陶瓷/離子燙第一劑)
③ CF MODEL Ion Curl Lotion (First Solution)、④ CF MODEL HAIR RELEXER (First Solution)。

申請商
新民實業廠  
適應症
燙髮。

①碧姿可專業髮品燙離子燙第二劑(乳狀)、②貝莎堤娜專業髮品離子燙第二劑(乳狀)、③CF MODEL護髮離子燙第二劑(乳狀)、④ CF MODEL熱塑燙髮劑(陶瓷/離子燙第二劑-乳狀)、⑤GF 原溫塑型燙第二劑(乳狀)）
③ CF MODEL Ion Curl Lotion (Second Solution)、④ CF MODEL HAIR RELAXER (Second Solution)。

申請商
新民實業廠  
適應症
燙髮。

Nutrient Plus清爽水感防曬乳SPF30★★★、Nutrient Plus全效防曬隔離BB霜SPF30★★★
Nutrient Plus Mild Sunscreen for face & body SPF30★★★, Nutrient Plus Ultra-Protection BB Cream SPF30★★★

申請商
麥克森生物科技股份有限公司  
適應症
防曬。

憂必若停持續性藥效錠25毫克
OParotin CR Tablets 25mg

申請商
友華生技醫藥股份有限公司  
適應症
治療成人之：重鬱症，恐慌症，經前不悅症，社交畏懼症(社交焦慮症)

新水質感Ⅱ燙髮劑第一劑H - 超自然捲髮/健康髮質適用、N - 一般/輕度受損髮質適用
CRYSTALLIZING STRAIGHTα H STRAIGHTENER, α N STRAIGHTENER

申請商
台灣漢高股份有限公司  
適應症
燙髮。

施華蔻怡然染髮霜 4.89高貴珊瑚紅 (第1劑、第2劑)
SCHWARZKOPF NATURAL & EASY 4.89 NATURAL RED, SCHWARZKOPF NATURAL & EASY DEVELOPER EMULSION 9%

申請商
台灣漢高股份有限公司  
適應症
染髮。

歌薇妲麗永久性染劑4R@VR
Goldwell Topchic 4R@VR

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

歌薇妲麗永久性染劑5B@BK
Goldwell Topchic 5B@BK

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

歌薇妲麗永久性染劑6K@KK
Goldwell Topchic 6K@KK

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

歌薇平衡護髮染髮霜5B@BK
Goldwell Colorance 5B@BK

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

歌薇平衡護髮染髮霜6K@KK
Goldwell Colorance 6K@KK

申請商
台灣歌薇股份有限公司  
適應症
染髮。

水足感膠原精華蜜粉餅 #1，#2
Moistfull Collagen Essence-In Pact #1,#2

申請商
巧恬興業有限公司  
適應症
防曬。

羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
cobas c AMPS2

申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
適應症
安非他命類Ⅱ(AMPS2)分析法係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上使用的體外診斷測試，用以在截止濃度(閾值)為300 ng/mL、500 ng/ mL和1000 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的安非他命及甲基安非他命(當使用右旋甲基安非他命校正)。

貝克曼庫爾特協康多頻道藥物濫用低/高濃度尿液品管液
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems DAT Multi-Drug Low/ High Urine Control

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品與SYNCHRON試劑一同使用，用於檢測安非他命、巴比妥鹽、苯二氮、古柯鹼、美沙酮、白板、嗎啡(做為鴉片製劑)、天使塵、普帕西芬免疫測定酵素之品質。

貝克曼庫爾特尿液/腦脊髓液白蛋白試劑
Beckman Coulter Urine/CSF Albumin Reagent

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品係搭配貝克曼庫爾特AU臨床生化系統，用於定量測定人體尿液和腦脊髓液(CSF)中的白蛋白濃度，以輔助診斷腎臟疾病。

鹽酸安坦息吐
Ondansetron Hydrochloride (Dihydrate)

申請商
仁友興業有限公司  
適應症
治療化學療法和放射性療法引起之嘔吐。

"光動能" 呈色分析儀 (未滅菌)
PureRed Chromogenic Reader (Non-Sterile)

申請商
光動能生物科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

"大銘" 矯正鏡片 (未滅菌)
"DAEMYUNG" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)

申請商
台灣大明光學有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

"岡新" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)
"KS" Heat and moisture condenser (artificial nose) (non-sterile)

申請商
岡新塑膠工業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。

"積水" 鎂檢測試劑 (未滅菌)
"SEKISUI" MG (Non-Sterile)

申請商
元英企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。

"艾恩斯" 根管治療用微型馬達組及其附件 (未滅菌)
"Ionyx" ENDY NT2 Micro Motor and Accessories (Non-Sterile)

申請商
秀鼎股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

“信宏”梔子濃縮細粒
CHIH TZU EXTRACT SUBTLY GRANULE “S.H.”

申請商
信宏科技製藥股份有限公司  
適應症

“希姆”移動式C型臂X光機
“ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System

申請商
信興豐科技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“港香蘭”茜草根濃縮細粒
Qian Cao Gen Concentrated Granules “KAISER”

申請商
港香蘭藥廠股份有限公司  
適應症

“瓦里安”立體定位頭架
“Varian” Head Frame

申請商
瓦里安台灣股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“美樂得”注射筒組套
“MEDRAD” Qwik Fit Syringe

申請商
現代儀器股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“邁瑞”生理監視器
“Mindray” Patient Monitor

申請商
博宣寧股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

*
Polyvinyl Alcohol Fresh Tears "TBC"

申請商
 
適應症
暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感。

亞恩血球細胞分離器
Aeon CPKit

申請商
亞恩生醫股份有限公司  
適應症
本產品可進行血液收集與處理，於患者身上抽取血液，分離製備自體血小板濃厚液(Platelet-rich plasma, PRP)。

宜立亞CCP陽性品管液
EliA CCP Positive controls

申請商
台灣法迪亞股份有限公司  
適應症
效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。

德曼遜 羅瑟 維生素B12弗列克斯試劑組
Dimension LOCI Vitamin B12 Flex reagent cartridge

申請商
西門子醫療設備股份有限公司  
適應症
本產品用於具備LM整合化學系統之Dimension EXL系統，測量人類血清與血漿中維生素B12 (B12)濃度的體外診斷試劑。

森呼吸 醫療用口罩 (未滅菌)
"SUNTAIX" Medical Mask (Non-Sterile)

申請商
上泰實業股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

白金升級淨色霜
L’OREAL PROFESSIONNEL BLOND STUDIO LIGHTENING PLATINIUM PLUS PASTE 7

申請商
台灣萊雅股份有限公司  
適應症
脫色、脫染。

白金淨色霜(不含Ammonia)升級版
L’OREAL PROFESSIONNEL BLOND STUDIO PLATINIUM AMMONIA FREE LIGHTENING PASTE

申請商
台灣萊雅股份有限公司  
適應症
脫色、脫染。

貝克曼庫爾特免疫化學系統轉鐵蛋白試劑
Beckman Coulter IMMAGE Immunochemistry Systems Transferrin (TRF) Reagent

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
搭配IMMAGE免疫化學系統和校正液1利用散射比濁法測定人血清中的轉鐵蛋白(TRF)含量。

貝克曼庫爾特尿素氮測定試劑
Beckman Coulter Urea Nitrogen (UREA)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本試劑搭配BECKMAN COULTER AU分析儀使用，定量檢測血清與尿液中尿素氮的濃度。

超水感精萃舒芙蕾粉餅 C13, N21, N23 SPF34 PA++超持妝完美舒芙蕾C13, N21, C21, N23, N27, W27 SPF34 PA++
Ampoule Moisture Cushion C13, N21, N23 SPF34 PA++SKINNY COVERFIT CUSHION C13, N21, C21, N23, N27, W27 SPF34 PA++

申請商
愛茉莉太平洋股份有限公司  
適應症
防曬、修飾膚色

"圓福" 醫用紗布 (未滅菌)
"GCC" Medical Gauze (Non-Sterile)

申請商
圓福興業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。

"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)
"Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile)

申請商
泉鑫儀器有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。

"宏達益" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)
"WELL LANDS" Skin pressure protectors (Non-Sterile)

申請商
宏達益企業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。

"宏達益" 肢體裝具 (未滅菌)
"WELL LANDS" Limb orthosis (Non-Sterile)

申請商
宏達益企業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。