- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 台灣士卓曼醫療器械有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 暄達醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 源泓興業有限公司(口罩廠)
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 跌撲損傷、瘀血停滯。
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
- 適應症
- 陽明實熱、腸中燥屎堅結、腹中痞滿。
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
- 適應症
- 癰疽初起、赤腫疼痛。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA) 定性檢測人類血清及血漿中的單純皰疹病毒第1型(herpes simplex virus type 1; HSV-1) 特異性IgG抗體。
- 申請商
- 奇林衛材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 婕新國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 德森科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 再鼎台灣醫藥有限公司
- 適應症
- Optune治療裝置適用於治療新確診及復發性膠質母細胞瘤（Glioblastoma Multiforme, GBM）的患者。 新確診膠質母細胞瘤：Optune治療裝置適用於新確診位於小腦天幕以上（supratentorial）之GBM並已接受手術、放射治療及化療藥品Temozolomide（TMZ）的成年患者（18歲或以上）使用。患者應在接受上述治療4星期後才開始接受治療，治療可跟TMZ（根據醫生處方）同時使用，並於TMZ停止後繼續使用。 復發性膠質母細胞瘤：Optune治療裝置適用於患有復發性位於小腦天幕以上之GBM並已接受手術、放射治療及TMZ 後的成年患者（18歲或以上）使用。患者可在完成最近一次手術、放射治療或化療至少4個星期後開始接受治療。
- 申請商
- 米洛國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 維美工業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 吉富貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 京豹有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 約克製藥股份有限公司
- 適應症
- 緩解退化性關節炎之疼痛。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用測深計(N.4300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 暄達醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 笠翔醫材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「治療用陰道灌洗器(L.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 威欣利實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鉻金貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣麥迪康有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 亞仕丹企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 望隼科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 奧沃思醫藥生技有限公司
- 適應症
- - 新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。- 給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
- 申請商
- 三友生技醫藥股份有限公司製藥廠
- 適應症
- 成人大腸鏡檢查前之清腸劑。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於監控岱爾蘭Kappa/Lambda 游離輕鏈分析試劑組結果的品質控管。
- 申請商
- 台灣山德士藥業股份有限公司
- 適應症
- 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀，降低急性尿滯留之發生率，減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
- 申請商
- 宣德醫材科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 精華光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 永茂藥業股份有限公司
- 適應症
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群。
- 申請商
- 朋馳企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 柏倫實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 偉登興業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 德瑪凱股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 瑞克醫療器材科技有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
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- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 凱圖國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 望隼科技股份有限公司
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- 望隼科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台康生技股份有限公司
- 適應症
- 一、使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1、早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2、轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。