Abbott Medical

廠商資訊

• 廠商名稱: Abbott Medical
• 地址: 5050 NATHAN LANE NORTH Plymouth, MN USA 55442
• 藥證數量: 94

藥證列表

共有 94 個藥證

“雅培” 行動應用程式
“Abbott” myMerlin Mobile Application

• 許可證字號: 56036788
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-12-16
• 有效日期: 2028-12-16

卡帝弗雷瑟感應式電燒導管
TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled

• 許可證字號: 56036643
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-11-02
• 有效日期: 2028-11-02

“雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
“Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter

• 許可證字號: 56036629
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-17
• 有效日期: 2028-10-17

“雅培” 澳提理量測系統
“Abbott” Ultiri Measurement System

• 許可證字號: 56036365
• 劑型: 1015082 以下空白
• 發證日期: 2023-05-14
• 有效日期: 2028-05-14

“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve

• 許可證字號: 56036308
• 劑型: NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG 以下空白 新增牛組織原料國。
• 發證日期: 2023-02-17
• 有效日期: 2028-02-17

“特莉絲曼”卵圓孔關閉器
Amplatzer Talisman PFO Occluder

• 許可證字號: 56034628
• 劑型: 9- PFO-1818、9- PFO-2518、9- PFO-3025、9- PFO-3525 以下空白
• 發證日期: 2022-12-27
• 有效日期: 2027-12-27

“特莉絲曼”遞送套管系統
Amplatzer Talisman Delivery Sheath

• 許可證字號: 56035754
• 劑型: 9-TDS-08F45-80、9-TDS-09F45-80 以下空白
• 發證日期: 2022-08-14
• 有效日期: 2027-08-14

天黛經導管二尖瓣瓣膜置換系統
Tendyne Mitral Valve System

• 許可證字號: 56034614
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2022-06-19
• 有效日期: 2027-06-19

“雅培”歐普特斯行動傳輸次世代影像系統
“Abbott”OPTIS Mobile Next Imaging System

• 許可證字號: 56034611
• 劑型: 1014932 以下空白
• 發證日期: 2022-05-02
• 有效日期: 2027-05-02

“雅培”飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

• 許可證字號: 56035127
• 劑型: 1014652 Dragonfly OpStar Imaging Catheter 以下空白
• 發證日期: 2022-01-06
• 有效日期: 2027-01-06

“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
“Abbott” Ensite X EP System

• 許可證字號: 56035023
• 劑型: 詳如核定之中文說明書 增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。 增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。 增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2021-11-09
• 有效日期: 2026-11-09

雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
Abbott IonicRF Generator

• 許可證字號: 56034820
• 劑型: RFG-IONIC
• 發證日期: 2021-08-14
• 有效日期: 2026-08-14

安普拉茲翠菲絲遞送導管系統
Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System

• 許可證字號: 56034511
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2021-04-30
• 有效日期: 2026-04-30

“雅培” 飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

• 許可證字號: 56034467
• 劑型: 1014651 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2021-03-22
• 有效日期: 2026-03-22

芙奈傳輸系統
FlexNav Delivery System

• 許可證字號: 56034097
• 劑型: FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG, FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2020-11-30
• 有效日期: 2025-11-30

安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器
Amplatzer Piccolo Occluder

• 許可證字號: 56033921
• 劑型: 9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L, 9-PDAP-04-04-L, 9-PDAP-04-06-L, 9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L 以下空白 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2020-08-20
• 有效日期: 2025-08-20

雅德拜斯圓形感應式定位導管
Advisor VL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56033326
• 劑型: D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525 以下空白
• 發證日期: 2020-03-20
• 有效日期: 2025-03-20

安普拉茲托菲利浦導管
Amplatzer TorqVue LP Catheter

• 許可證字號: 56033218
• 劑型: 9-TVLPC4F90/080 以下空白
• 發證日期: 2020-01-17
• 有效日期: 2025-01-17

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter

• 許可證字號: 56031837
• 劑型: C408645, C408646 以下空白
• 發證日期: 2018-10-31
• 有效日期: 2023-10-31

卡帝凱斯感應式電燒導管
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter

• 許可證字號: 56031250
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2018-08-16
• 有效日期: 2028-08-16

圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56031247
• 劑型: D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20 以下空白
• 發證日期: 2018-08-14
• 有效日期: 2028-08-14

“雅德拜斯”高密度網格定位導管
Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled

• 許可證字號: 56031211
• 劑型: 導管：D-AVHD-DF16。連接線配件：D-AVSE-CBL22，以下空白。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 增加規格: D-ENS-AVSE-6-CBL (原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-07
• 有效日期: 2028-07-07

"雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統
"Abbott" Infinity DBS system

• 許可證字號: 56030364
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項)：6339, 6340，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
• 發證日期: 2017-10-23
• 有效日期: 2027-10-23

"雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器
"Abbott" DBS External Pulse Generator

• 許可證字號: 56030332
• 劑型: 6599。增加規格：3014，以下空白。效能變更(刪減效能)：詳如中文仿單核定本(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2017-10-11
• 有效日期: 2027-10-11

"雅培" 測試用體外神經刺激器
"Abbott" Trial External Pulse Generator

• 許可證字號: 56030134
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：3013，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月12日及107年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-112.8.4。
• 發證日期: 2017-08-28
• 有效日期: 2027-08-28

"雅培" 神經刺激器程控軟體
"Abbott" Neurostimulation Programmer Software

• 許可證字號: 56030024
• 劑型: 3874, 3875。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-07-25
• 有效日期: 2027-07-25

"雅培" 神經刺激系統及其附件
"Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories

• 許可證字號: 56029486
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2017-03-16
• 有效日期: 2027-03-16

弗雷瑟感應式電燒導管
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter

• 許可證字號: 56029400
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-03-02
• 有效日期: 2027-03-02

雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56029394
• 劑型: D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15 以下空白
• 發證日期: 2017-02-21
• 有效日期: 2027-02-21

“雅培”縱裂式外導引導管
“Abbott” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter。

• 許可證字號: 56029393
• 適應症: 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增規格：DS2A003、DS2A004。 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-02-17
• 有效日期: 2027-02-17

“雅培”縱裂式外導引導管
“Abbott” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter。

• 許可證字號: 56029393
• 適應症: 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增規格：DS2A003、DS2A004。 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-02-17
• 有效日期: 2027-02-17

“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 56029388
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 增加規格:DS2A003。
• 發證日期: 2017-02-14
• 有效日期: 2027-02-14

“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 56029388
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 增加規格:DS2A003。
• 發證日期: 2017-02-14
• 有效日期: 2027-02-14

紐生射頻電燒電極
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode

• 許可證字號: 56029206
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2016-12-08
• 有效日期: 2026-12-08

“雅培”射頻電燒探針
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula

• 許可證字號: 56029060
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-11-18
• 有效日期: 2026-11-18

"雅培" 神經電刺激器
Proclaim SCS Neurostimulation Generator

• 許可證字號: 56029014
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2016-11-04
• 有效日期: 2026-11-04

“雅培” 腦神經刺激系統-導線及其配件
“Abbott” Deep Brain Stimulator Leads and accessories

• 許可證字號: 56029003
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格(共1項) :2304，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

波第科經導管輸送心臟瓣膜
Portico Transcatheter Heart Valve

• 許可證字號: 56028758
• 劑型: PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29 以下空白 規格變更:新增牛組織來源。
• 發證日期: 2016-08-10
• 有效日期: 2026-08-10

"雅培" 顱骨鑽孔外蓋系統
"Abbott" Guardian Cranial Burr Hole Cover System

• 許可證字號: 56028373
• 劑型: Guardian Cranial Burr Hole Cover:6010
• 發證日期: 2016-04-14
• 有效日期: 2026-04-14

安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder

• 許可證字號: 56028242
• 劑型: 9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034 以下空白 規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-02-22
• 有效日期: 2026-02-22

"雅培"歐普特斯影像系統
"Abbott" OPTIS Imaging System

• 許可證字號: 56028159
• 劑型: C408661，以下空白。 規格變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 增加規格：C408650、C408662(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
• 發證日期: 2016-01-26
• 有效日期: 2026-01-26

“雅培”電生理診斷導管
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter

• 許可證字號: 56027877
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter

• 許可證字號: 56027753
• 劑型: A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。 增加規格：詳如中文仿單核定本。 仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-10-08
• 有效日期: 2025-10-08

“雅培”歐普特斯整合系統
“Abbott” OPTIS Integrated System

• 許可證字號: 56027595
• 劑型: C408652，以下空白。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

安普拉茲第三型血管塞
Amplatzer Vascular Plug 3

• 許可證字號: 56027434
• 劑型: 9-AVP3-042, 9-AVP3-063, 9-AVP3-084, 9-AVP3-103, 9-AVP3-105, 9-AVP3-123, 9-AVP3-125, 9-AVP3-143, 9-AVP3-145 以下空白
• 發證日期: 2015-06-26
• 有效日期: 2025-06-26

弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter

• 許可證字號: 56027307
• 劑型: A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。 仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-05-27
• 有效日期: 2025-05-27

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter

• 許可證字號: 56027302
• 劑型: C408645, C408646 以下空白
• 發證日期: 2015-05-26
• 有效日期: 2025-05-26

“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“Abbott” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56027278
• 劑型: CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q 以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格與效能變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-04-30
• 有效日期: 2025-04-30

“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“Abbott” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56027278
• 劑型: CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q 以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格與效能變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-04-30
• 有效日期: 2025-04-30

安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器
Amplatzer Membranous VSD Occluder

• 許可證字號: 56025944
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-06
• 有效日期: 2024-05-06

安普拉茲梗塞後肌肉性心室中膈缺損關閉器
Amplatzer Muscular VSD PI Occluder

• 許可證字號: 56025641
• 劑型: 9-VSDMUSCPI-016, 9-VSDMUSCPI-018, 9-VSDMUSCPI-020, 9-VSDMUSCPI-022, 9-VSDMUSCPI-024 以下空白 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原102年12月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2028-11-26

安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管
Amplatzer TorqVue Delivery System with Pusher Catheter

• 許可證字號: 56025425
• 劑型: 9-ITVP07F180/80, 9-ITVP08F180/80, 9-ITVP09F180/80 以下空白
• 發證日期: 2013-10-04
• 有效日期: 2023-10-04

“雅培”壓力感應金屬導線
“Abbott”PressureWire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024489號
• 劑型: C12008、C12058、C17040以下空白 註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。 註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-03-06
• 有效日期: 2028-03-06

“安普拉茲”心臟栓塞
“Amplatzer”Cardiac Plug

• 許可證字號: 衛部藥製字第024418號
• 劑型: 9-ACP-007-016; 9-ACP-007-018; 9-ACP-007-020; 9-ACP-007-022; 9-ACP-007-024; 9-ACP-007-026; 9-ACP-007-028; 9-ACP-007-030 以下空白
• 發證日期: 2013-01-04
• 有效日期: 2023-01-04

“雅培”無線電波式生理信號傳輸接收器
“Abbott” Wi-Box AO transmitter

• 許可證字號: 衛部藥製字第024179號
• 劑型: Wi-Box、PW USB Receiver、AO USB Receiver,以下空白。 規格仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原101年12月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 註銷規格：PW USB Receiver、AO USB Receiver。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-23
• 有效日期: 2027-11-23

“雅培” 依利普植入式心律去顫器
“Abbott” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024164號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。新增/註銷規格：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-13
• 有效日期: 2027-11-13

“雅培” 依利普植入式心律去顫器
“Abbott” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024164號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。新增/註銷規格：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-13
• 有效日期: 2027-11-13

安普拉茲艾絲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes

• 許可證字號: 衛部藥製字第023979號
• 劑型: 9-PDA2AS-03-02-L；9-PDA2AS-03-04-L；9-PDA2AS-03-06-L；9-PDA2AS-04-02-L；9-PDA2AS-04-04-L；9-PDA2AS-05-02-L；9-PDA2AS-05-04-L；9-PDA2AS-04-06-L 9-PDA2AS-05-06-L,以下空白
• 發證日期: 2012-09-28
• 有效日期: 2027-09-28

安普拉茲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023975號
• 劑型: 9-PDA2-03-04；9-PDA2-04-04；9-PDA2-05-04；9-PDA2-06-04；9-PDA2-03-06；9-PDA2-04-06；9-PDA2-05-06；9-PDA2-06-06,以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2012-09-27
• 有效日期: 2027-09-27

安普拉茲第四型血管塞
Amplatzer Vascular Plug4

• 許可證字號: 衛部藥製字第023916號
• 劑型: 9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008,以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年8月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2012-08-06
• 有效日期: 2027-08-06

“安普拉茲”卵圓孔關閉器
“Amplatzer”PFO Occluder

• 許可證字號: 衛部藥製字第023733號
• 劑型: 9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-030, 9-PFO-035,以下空白 規格變更:詳如核定之中文說明書(原101年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-06-19
• 有效日期: 2027-06-19

安普拉茲托菲遞送導管系統
Amplatzer TorqVue LP Delivery System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023519號
• 劑型: 9-TVLP4F90/060, 9-TVLP4F90/080, 9-TVLP5F90/060, 9-TVLP5F90/080,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原101年6月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-05-30
• 有效日期: 2027-05-30

安普拉茲托克交換導管系統
AMPLATZER TorqVue Exchange System

• 許可證字號: 衛部藥製字第023217號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-02-07
• 有效日期: 2027-02-07

安普拉茲托菲遞送導管
Amplatzer TorqVue 45x 45 Delivery Sheath

• 許可證字號: 衛部藥製字第023205號
• 劑型: 9-TV45x45-09F-100, 9-TV45x45-10F-100,9-TV45x45-13F-100以下空白。新增規格:9-TV45x45-12F-100, 9-TV45x45-14F-100。以下空白。增加規格：DS-TV45x45-12F-080及DS-TV45x45-14F-080。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原111年8月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-01-19
• 有效日期: 2027-01-19

“紐生”無線電波切口電極
“NeuroTherm” RF Electrode

• 許可證字號: 衛部藥製字第022859號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：RFE-15，以下空白。註銷規格(共6項)：詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2011-09-27
• 有效日期: 2026-09-27

“雅培”縱裂式外導引導管
“Abbott” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022055號
• 適應症: 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2011-02-10
• 有效日期: 2026-02-10

“雅培”縱裂式外導引導管
“Abbott” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022055號
• 適應症: 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2011-02-10
• 有效日期: 2026-02-10

“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022042號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 註銷規格:DS2A000、DS2A001。
• 發證日期: 2011-01-13
• 有效日期: 2026-01-13

“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第022042號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 註銷規格:DS2A000、DS2A001。
• 發證日期: 2011-01-13
• 有效日期: 2026-01-13

茵給桔導管導引器
Engage/Engage TR Introducer

• 許可證字號: 衛部藥製字第021864號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：C408522, C408523, C408524, C408531, C408532, C408533,以下空白。註銷規格：C408521。註銷規格：C408537。
• 發證日期: 2010-12-20
• 有效日期: 2025-12-20

剝式導管導引器
Peel-Away Introducers

• 許可證字號: 衛部藥製字第021748號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405300, 405304, 405308, 405440, 407506, 407507, 405261, 405264, 407500, 407501, 407502, 407503, 407504, 407505, 407516, 407517, 407518,以下空白。 註銷型號：405100、405132、405256、405258、405259、405400及405444。適應症、變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原99年12月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2010-11-26
• 有效日期: 2025-11-26

剝式導管導引器
Peel-Away Introducers

• 許可證字號: 衛部藥製字第021748號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405300, 405304, 405308, 405440, 407506, 407507, 405261, 405264, 407500, 407501, 407502, 407503, 407504, 407505, 407516, 407517, 407518,以下空白。 註銷型號：405100、405132、405256、405258、405259、405400及405444。適應症、變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原99年12月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2010-11-26
• 有效日期: 2025-11-26

“安普拉茲”II型血管塞
“Amplatzer” Vascular Plug II

• 許可證字號: 衛部藥製字第021785號
• 劑型: 詳見中文仿單核定本。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原99年11月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2010-11-10
• 有效日期: 2025-11-10

費思凱絲導管導引器
Fast-Cath Guiding Introducer

• 許可證字號: 衛部藥製字第021493號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：406876，以下空白。註銷規格：406877、407407及407408。
• 發證日期: 2010-09-24
• 有效日期: 2025-09-24

“雅培” 房中膈導引導管
“Abbott” Swartz Braided Transseptal Guiding Introducer

• 許可證字號: 衛部藥製字第021458號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：407444, 407447, 407458, 407460, 407361，以下空白。註銷規格：407357、407365、407442、407445及407448。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原99年9月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2010-09-15
• 有效日期: 2025-09-15

費思凱絲止血導管導引器
Fast-Cath Hemostasis Introducer

• 許可證字號: 衛部藥製字第021322號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2010-08-18
• 有效日期: 2025-08-18

費思凱絲心房中隔導管導引器
Fast-Cath Transseptal Guiding Introducer

• 許可證字號: 衛部藥製字第021313號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：406803。註銷規格：406801。 註銷型號：406878、406879、406970、406971、407402及407403。
• 發證日期: 2010-08-13
• 有效日期: 2025-08-13

“雅培”房中膈穿刺針
“Abbott” BRK Transseptal Needle

• 許可證字號: 衛部藥製字第021139號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 註銷規格: 407202、407203。 標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2010-06-18
• 有效日期: 2025-06-18

費思凱絲導管導引器
Fast-Cath Guiding Introducers

• 許可證字號: 衛部藥製字第020469號
• 劑型: 406967, 406968, 406969, 406970, 406971, 406972, 406974, 以下空白。註銷規格：406972。註銷規格：406970、406971及406974。
• 發證日期: 2009-12-07
• 有效日期: 2024-12-07

安普拉茲肌肉性心室中膈缺損關閉器
Amplatzer Muscular VSD Occluder

• 許可證字號: 衛部藥製字第020381號
• 劑型: 9-VSD-MUSC-004, 9-VSD-MUSC-006, 9-VSD-MUSC-008, 9-VSD-MUSC-010, 9-VSD-MUSC-012, 9-VSD-MUSC-014, 9-VSD-MUSC-016, 9-VSD-MUSC-018. 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年11月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2009-09-30
• 有效日期: 2029-09-30

"雅培" 板狀神經刺激電極組
"Abbott" Paddle Lead Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第020203號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：3210，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.9核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
• 發證日期: 2009-09-28
• 有效日期: 2029-09-28

"雅培" 經皮神經導線組
"Abbott" Percutaneous Lead Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第020178號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.2標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年10月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2009-09-16
• 有效日期: 2024-09-16

蓋瑞特導引線
GuideRight Guidewire

• 許可證字號: 衛部藥製字第018869號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：405050、405051、405052。註銷規格：404556、404558、404842、404871、404872、404875、405024。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2008-05-28
• 有效日期: 2028-05-28

安普拉茲多孔心房中膈關閉器
Amplatzer Cribriform Occluder

• 許可證字號: 衛部藥製字第018798號
• 劑型: 9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-035 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原97年4月29日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2008-04-15
• 有效日期: 2028-04-15

安普拉茲測量氣球導管
Amplatzer Sizing Balloon II

• 許可證字號: 衛部藥製字第017940號
• 劑型: 9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034以下空白 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2007-03-15
• 有效日期: 2027-03-15

"安普拉茲" 血管塞
"Amplatzer" Vascular Plug

• 許可證字號: 衛部藥製字第016810號
• 劑型: 9-PLUG-004; 9-PLUG-006; 9-PLUG-008; 9-PLUG-010;9-PLUG-012; 9-PLUG-014; 9-PLUG-016, 以下空白。 申請變更事項：規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原95年6月8日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2006-05-25
• 有效日期: 2026-05-25

安普拉茲開放性動脈導管關閉器
AMPLATZER DUCT OCCLUDER

• 許可證字號: 衛部藥製字第010625號
• 劑型: 9-PDA-003：9-PDA-004：9-PDA-005：9-PDA-006：9-PDA-007,以下空白。(一)增加規格：9-PDA-008、9-PDA-009，以下空白。(二)標籤、仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原102年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2004-04-19
• 有效日期: 2029-04-19

“雅培”心臟節律器導線
“Abbott” Implantable Cardiac Pacing Leads

• 許可證字號: 衛部藥製字第010378號
• 劑型: TENDRIL SDX (1488K/T)。1688T/TC。1788T/TC；1782TC。1888TC；1882TC。1988TC、2088TC。1988TC、2088TC規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：TENDRIL SDX(1488K/T)，1688T/TC，1788T/TC，1782TC，1888TC，1882TC及1988TC。增加規格：TENDRIL ST 1888TC。變更規格：詳如中文仿單核定本。原100年2月1日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：2088TC（長度65、100cm）（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月4日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
• 發證日期: 2003-08-25
• 有效日期: 2028-08-25

安普拉茲遞送導管系統
AMPLATZER DELIVERY SYSTEM

• 許可證字號: 衛部藥製字第010287號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。(一)增加規格：9-ITV13F45/80。(二)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本。(三)註銷規格：原92年05月06日及93年08月09日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年9月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2003-04-30
• 有效日期: 2028-04-30

“雅培”心臟節律器導線
“Abbott” Implantable Cardiac Pacing Leads

• 許可證字號: 衛部藥製字第010282號
• 劑型: ISOFLEX (MODELS 1944, 1948), 以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原97年8月28日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月2日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月7日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月30日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。規格變更為：詳如中文仿單核定本(原108年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 註銷規格：1948（長度46公分）。
• 發證日期: 2003-04-23
• 有效日期: 2028-04-23

"雅培" 電生理診斷導管
"Abbott" Electrophysiology Diagnostic Catheter

• 許可證字號: 衛部藥製字第010123號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷型號：80008, 80010, 80053, 80054, 80117, 80130, 80131, 80132, 80135, 80201, 80202, 80203, 80204, 80404, 80407, 80410, 80416, 80417, 80418, 80454, 80556, 80559, 80601, 80801, 80805, 80819, 80900, 81129, 81132, 81201, 81405, 81803, 81808, 81874, 81886, 80903, 80904, 80910, 80911, 80912, 80913, 80914, 80915, 80916, 80917, 80918, 80919, 80931, 80932, 80933, 80934, 80935, 81921, 81922, 81923, 81924, 81925, 81930, 81931, 81932, 81550, 81551, 81567, 81568, 81569, 81578, 80802。詳如中文仿單核定本。增加型號：81717。註銷規格：80540。增加規格：IBI-87008(100011671)。增加規格：D087022(100036515)、D087023(100036516)、D087024(100036517)。增加規格：81736。註銷規格：80001，80052等106項，詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2002-10-23
• 有效日期: 2027-10-23

安普拉茲導引導管
AMPLATZER GUIDEWIRE

• 許可證字號: 衛部藥製字第009841號
• 劑型: 9-GW-001, 9-GW-002, 9-GW-003, 以下空白。增加規格:9-GW-004, 以下空白
• 發證日期: 2002-03-15
• 有效日期: 2027-03-15

雅帝明導管導引器
ULTIMUM HEMOSTASIS INTRODUCER

• 許可證字號: 衛部藥製字第009835號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：407605,407606,407607,407608,407609,407610,407611,407612,407613,407614,407626,407627,407628,407629,407630,407031,407632,407633,407634,407635,407636,407615,407616,407617,407618,407619,607620,407622,407623,407624,407625。增加規格：C407594，C407595，C407596，C407597，C407598，C407599。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：C407698及C407699。以下空白。
• 發證日期: 2002-03-05
• 有效日期: 2027-03-05

費思凱絲導管導引器
FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCERS

• 許可證字號: 衛部藥製字第009586號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。406948,406943。註銷規格：406650、406651、406562、406549、406712。以下空白。註銷規格：406530、406532、406534、406536、406308、406726、406714、406801、406803、406553、406774、407403、406876、406315、406316。 中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原90年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷型號：詳如中文仿單核定本。註銷規格：407402。說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2001-01-04
• 有效日期: 2026-01-04