九和科技股份有限公司

“得克樂視”愛視益進階角膜診斷系統
“Technolas Perfect Vision” ACE Advanced Corneal Explorer

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"得克樂視" 眼科準分子雷射儀配件
“Technolas Perfect Vision”Excimer Laser System Accessories

• 適應症: 光治療角膜切除術 (PTK), 屈光角膜切除術 (PRK), LASIK, 限用於近視700度以下及散光350度以下的病人。

“得克樂視”眼科飛秒雷射儀及配件
“Technolas” VICTUS Femtosecond Laser Platform

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。效能變更及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月1日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件
“Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本;102.10.2.新增效能:詳如中文仿單核定本，以下空白．

"得克樂視"角膜刀及其附件(滅菌)
"Technolas Perfect Vision" Microkeratome and Accessories (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。

“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)
“Oculus” BIOM Surgical microscope and accessories (non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀
“Ellex” Laser Photocoagulator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾萊克斯”眼科雷射儀
“Ellex” Ophthalmic laser system

• 適應症: 申請變更事項： (一)增加型號:Tango Reflex LT5106-T。 (二)Ultra Q-Reflex LQP3106-U效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書。,詳如中文仿單核定本

“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件
“Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“得克樂視” 佳威安保視眼球診斷系統儀3
“Technolas Perfect Vision” Zyoptix Diagnostic Workstation 3

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾萊克斯”眼科用超音波掃描儀及其附件
“Ellex” Ophthalmic Ultrasound Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器
“Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"威斯樂" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)
"Wexler" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體
“PhysIOL” ANKORIS Acrylic Lenses

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花散光矯正人工水晶體
“PhysIOL” POD FT Multifocal Toric Intraocular Lenses

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體
“PhysIOL” POD F Multifocal Intraocular Lenses

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法西歐”銳視三焦距延長焦段遠中近老花人工水晶體
“Physiol” FineVision POD L GF Trifocal Hydrophobic Intraocular Lenses

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"法西歐" 人工水晶體導引器 (滅菌)
"PhysioL" Intraocular lens guide (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀
“Ellex” Solitaire Laser Photocoagulator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾萊克斯” 艾萬診斷用超音波影像系統
“Ellex” EYEONE Diagnostic Ultrasound System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統
“Bioptigen” EnFocus Optical Coherence Tomography System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體
“Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Lens

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)
“Technolas Perfect Vision” Microkeratome and Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。

"維艾倫"光纖維牙科用光源 (未滅菌)
"Welch Allyn" Fiber optic dental light (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。

"維艾倫" 耳鏡(未滅菌)
"Welch Allyn" Otoscope (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。

"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)
"Welch Allyn" Operating Headlamp (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

"維艾倫"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Welch Allyn" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)
"Welch Allyn" Operating headlamp (non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體
"PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lenses

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液
“Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“拜歐爵”鷹范視光學同調斷層掃描系統
“Bioptigen” Envisu Spectral Domain Ophthalmic Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“普拉斯瑪”史特利低溫滅菌系統
“Plasmapp” STERLINK low temperature sterilization system

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“法西歐”愛視博延長焦段人工水晶體
“PhysIOL”ISOPURE Intraocular Lens

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"光達"眼科超音波影像系統
"QUANTEL MEDICAL" Ophthalmic Ultrasound System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書