台灣法迪亞股份有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
• 地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
• 藥證數量: 129

藥證列表

共有 129 個藥證

宜立亞高感度 SmDP 抗體檢測試劑
EliA SmDP-S Well

• 許可證字號: 56036207
• 劑型: 14-5672-41，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更(刪除適用檢體)：詳如中文說明書核定本(原112年8月31日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2023-07-31
• 有效日期: 2028-07-31

宜立亞高感度辛夫尼自體抗體篩檢試劑
EliA Symphonys Well

• 許可證字號: 56035688
• 劑型: 14-5671-41，以下空白。
• 發證日期: 2022-08-03
• 有效日期: 2027-08-03

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
Phadia System (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84005250
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑
EliA Celikey IgG Well

• 許可證字號: 56034191
• 劑型: 14-5518-41，以下空白。
• 發證日期: 2021-01-13
• 有效日期: 2026-01-13

宜立亞Gliadin DP IgA抗體檢測試劑
EliA Gliadin DP IgA Well

• 許可證字號: 56034188
• 劑型: 14-5538-41，以下空白。
• 發證日期: 2021-01-07
• 有效日期: 2026-01-07

宜立亞組織性轉麩氨酶IgA抗體檢測試劑
EliA Celikey IgA Well

• 許可證字號: 56033673
• 劑型: 14-5517-41，以下空白。
• 發證日期: 2020-09-18
• 有效日期: 2025-09-18

宜立亞 GliadinDP IgG抗體檢測試劑
EliA GliadinDP IgG Well

• 許可證字號: 56033094
• 劑型: 14-5539-41，以下空白。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年12月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2019-12-02
• 有效日期: 2024-12-02

奈斯飛絡 攜帶式呼吸道一氧化氮監測模組
NIOX VERO

• 許可證字號: 56032965
• 劑型: 1. NIOX VERO 包裝(12-1100)內含：NIOX VERO 儀器(12-1000)一台、呼吸手柄(12-1010)一隻、手柄上蓋(12-1009)一個。 2. NIOX VERO 測試組 100(12-1810)包含：感應器 100(12-1610)一個、濾嘴(12-1020)一組。NIOX VERO 測試組 300(12-1830)包含：感應器 300(12-1630)一個、濾嘴(12-1020)三組。NIOX VERO 測試組 500(12-1850)包含：感應器 500(12-1650)一個、濾嘴(12-1020)五組。NIOX VERO 測試組 1000(12-1900)包含：感應器 1000(12-1700)一個、濾嘴(12-1020)十組。 3. 濾嘴(12-1020)一組 [單包裝濾嘴(12-1018) 20 包為一盒(12-1015)，五盒為一組，共100包]。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 新增規格：NIOX VERO測試組60（12-1806）包含：感應器60（12-1606）一個、濾嘴（12-1015）三組(原109年7月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年2月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-18
• 有效日期: 2024-11-18

宜立亞鈣衛蛋白2標定抗體(未滅菌)
EliA Calprotectin 2 Conjugate (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018602
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-12-13
• 有效日期: 2027-12-13

宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
EliA Calprotectin 2 Calibrators

• 許可證字號: 56030454
• 劑型: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑
EliA Calprotectin 2 Well

• 許可證字號: 56030451
• 劑型: 14-6748-41，以下空白。 新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年6月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-10-30
• 有效日期: 2027-10-30

宜立亞鈣衛蛋白品管液
EliA Calprotectin Controls

• 許可證字號: 56030077
• 劑型: 83-1083-41、83-1085-41，以下空白。 新增規格：83-1153-41、83-1154-41。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-10-19
• 有效日期: 2027-10-19

宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑
EliA RNA Pol Ⅲ Well

• 許可證字號: 56028969
• 劑型: 14‐5599‐41，以下空白。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2016-11-24
• 有效日期: 2026-11-24

宜立亞甲狀腺陽性品管液
EliA Thyroid Positive Controls

• 許可證字號: 56028473
• 劑型: 83-1113-41，以下空白。 新增規格：83-1160-41。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年9月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
EliA anti-TPO Well

• 許可證字號: 56028442
• 劑型: 14‐5641‐41。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-06-15
• 有效日期: 2026-06-15

宜立亞甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
EliA anti-TG Well

• 許可證字號: 56028437
• 劑型: 14‐5642‐41。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年6月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-06-03
• 有效日期: 2026-06-03

英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑
ImmunoCAP Phadiatop Infant

• 許可證字號: 56028302
• 劑型: 14-4510-41。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年4月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-03-21
• 有效日期: 2026-03-21

宜立亞CCP陽性品管液
EliA CCP Positive controls

• 許可證字號: 56027912
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-11-26
• 有效日期: 2025-11-26

英尤凱 嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015874
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-11-19
• 有效日期: 2025-11-19

英尤凱吸入性過敏原篩檢試劑
ImmunoCAP Phadiatop

• 許可證字號: 56027906
• 劑型: 14-4405-41。 規格(有效期間)變更為：24個月。 效能、 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2015-11-17
• 有效日期: 2025-11-17

英尤凱 總量IgE外部品管液 (未滅菌)
ImmunoCAP Quality Club Total IgE (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015844
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-11-12
• 有效日期: 2025-11-12

宜立亞IgM校正試劑組
EliA IgM Calibrators

• 許可證字號: 56027566
• 劑型: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-09-01
• 有效日期: 2025-09-01

宜立亞ANCA/GBM陽性品管液
EliA ANCA/GBM Positive Controls

• 許可證字號: 56027547
• 劑型: 83-1039-41、83-1034-41。 新增規格：83-1149-41。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-08-11
• 有效日期: 2025-08-11

英尤凱特異性IgE陰性品管液
ImmunoCAP Specific IgE Negative Control

• 許可證字號: 56027551
• 劑型: 10-9445-41。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-08-11
• 有效日期: 2025-08-11

宜立亞 IgA標定抗體 (未滅菌)
EliA IgA conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015457
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-16
• 有效日期: 2025-07-16

宜立亞類風濕因子陽性品管液
EliA RF Positive Controls

• 許可證字號: 56027344
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-05-29
• 有效日期: 2025-05-29

宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液
EliA APS Positive controls

• 許可證字號: 56027339
• 劑型: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。 新增規格：83-1151-41。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-05-22
• 有效日期: 2025-05-22

宜立亞抗核抗體陽性品管液
EliA ANA Positive Controls

• 許可證字號: 56027331
• 劑型: 83-1038-41、83-1033-41。 新增規格：83-1148-41 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-05-07
• 有效日期: 2025-05-07

宜立亞 自體免疫外部品管液 (未滅菌)
ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015079
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-04-07
• 有效日期: 2025-04-07

宜立亞IgG校正試劑組
EliA IgG Calibrators

• 許可證字號: 56027190
• 劑型: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2025-03-26

英尤凱 特異性IgE外部品管液 (未滅菌)
ImmunoCAP Quality Club Specific IgE (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015018
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-03-20
• 有效日期: 2025-03-20

宜立亞IgG/IgM/IgA陰性品管液
EliA IgG/IgM/IgA Negative Controls

• 許可證字號: 56027179
• 劑型: 83-1042-41、83-1037-41。 新增規格：83-1157-41。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年11月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-03-18
• 有效日期: 2025-03-18

宜立亞IgA校正試劑組
EliA IgA Calibrators

• 許可證字號: 56027180
• 劑型: 14-5516-41、83-1013-41、83-1010-41、83-1019-41、83-1020-41。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年4月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-03-18
• 有效日期: 2025-03-18

宜立亞 IgM標定抗體 (未滅菌)
EliA IgM conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015000
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-03-16
• 有效日期: 2025-03-16

英尤凱特異性IgE校正試劑組
ImmunoCAP Specific IgE Calibrators

• 許可證字號: 56027099
• 劑型: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。 規格變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2015-03-12
• 有效日期: 2025-03-12

宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑
Elia Scl-70s Well

• 許可證字號: 56027071
• 劑型: 14-5637-41。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2015-02-10
• 有效日期: 2025-02-10

宜立亞乳糜瀉陽性品管液
EliA Celiac Positive Controls

• 許可證字號: 56026837
• 劑型: 83-1041-41、83-1036-41。 新增規格：83-1156-41。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2015-01-05
• 有效日期: 2025-01-05

“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
“EliA” IgG conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014474
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-09-03
• 有效日期: 2029-09-03

“英尤凱”特異性IgE標定抗體 (未滅菌)
“ImmunoCAP” Specific IgE conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014475
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-09-03
• 有效日期: 2029-09-03

“英尤凱”特異性IgG標定抗體 (未滅菌)
“ImmunoCAP” Specific IgG conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 94014476
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-09-03
• 有效日期: 2029-09-03

英尤凱特異性IgE陽性品管試劑組
ImmunoCAP Specific IgE Control

• 許可證字號: 56025896
• 劑型: Art No 10-9528、Art No 10-9529、Art No 10-9530。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.4.08中文仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-02-19
• 有效日期: 2029-02-19

宜立亞SmDP抗體檢測試劑
EliA SmDP Well

• 許可證字號: 56025292
• 劑型: Art. No 14-5624-01。 以下空白。 規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年11月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2013-09-24
• 有效日期: 2028-09-24

宜立亞Mi-2抗體檢測試劑
EliA Mi-2 Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第025153號
• 劑型: Art. No 14-5604 以下空白 規格變更為：詳如中文仿單核定本(原102年7月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年8月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2013-06-27
• 有效日期: 2028-06-27

宜立亞Fibrillarin抗體檢測試劑
EliA Fibrillarin Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第025151號
• 劑型: 14-5605-01以下空白。變更規格:14-5605-41，以下空白。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2013-06-19
• 有效日期: 2028-06-19

宜立亞Ro52抗體檢測試劑
EliA Ro52 Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第024700號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-05-24
• 有效日期: 2028-05-24

宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑
EliA PM-Scl Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第024723號
• 劑型: Art. No 14-5602-01 以下空白 變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年8月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2013-05-06
• 有效日期: 2028-05-06

宜立亞Ro60抗體檢測試劑
EliA Ro60 Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第024722號
• 劑型: Art. No 14-5525-01 以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2013-05-03
• 有效日期: 2028-05-03

“宜立亞”鈣衛蛋白標定抗體 (未滅菌)
“EliA”Calprotectin conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012799
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-03-14
• 有效日期: 2018-03-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-25)

〝宜立亞〞IgA標定抗體 (未滅菌)
〝EliA〞IgA conjugate (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012704
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-02-07
• 有效日期: 2018-02-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-25)

宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。
EliA RF IgA Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第024328號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-01-25
• 有效日期: 2028-01-25

宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑
EliA RF IgM Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第023997號
• 劑型: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positive Control 250(Art No 83-1070-01),以下空白 型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101年9月13日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2012-08-30
• 有效日期: 2027-08-30

宜立亞Rib-P抗體檢測試劑
EliA Rib-P Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第022708號
• 劑型: 14-5521,以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年11月16日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2011-09-05
• 有效日期: 2026-09-05

宜立亞CTD自體抗體篩檢試劑
EliA CTD Screen well

• 許可證字號: 衛部藥製字第022709號
• 劑型: 14-5596,以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原105年3月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2011-09-05
• 有效日期: 2026-09-05

宜立亞高感度MPO抗體檢測試劑
EliA MPOs Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第022710號
• 劑型: 14-5537,以下空白 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2011-09-05
• 有效日期: 2026-09-05

宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。
EliA β2-Glycoprotein I IgM Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第021955號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2011-03-08
• 有效日期: 2026-03-08

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
EliA β2-Glycoprotein I IgG Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第021813號
• 劑型: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。 型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2010-11-24
• 有效日期: 2025-11-24

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
EliA Cardiolipin IgM Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第021810號
• 劑型: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。 型號變更為：14-5530-41，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2010-11-23
• 有效日期: 2025-11-23

宜立亞IgM校正液
EliA IgM Calibrators

• 許可證字號: 衛部藥製字第021661號
• 劑型: 4 carriers (12 wells each); sufficient for 48 determinations6 single-use vials (0.3 ml each); sufficient for one calibration curve.6 single-use strips (0.3 ml each); sufficient for one calibration curve.6 single-use vials (0.3 ml each); sufficient for 6 runs.5 strips, Each strip contains 6 × 0.3 ml CC-1 (double determination)
• 發證日期: 2010-10-18
• 有效日期: 2015-10-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

宜立亞APS陽性品管液
EliA APS Positive Control

• 許可證字號: 衛部藥製字第021659號
• 劑型: APS Positive Control 250; 6 single-use vials (0.3 ml each); APS Positive Control 100; 6 single-use vials (0.3 ml each).
• 發證日期: 2010-10-07
• 有效日期: 2015-10-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

宜立亞IgM標定抗體
EliA IgM conjugate

• 許可證字號: 44009075
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-08-11
• 有效日期: 2015-08-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-26)

宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑
EliA Cardiolipin IgG Well

• 許可證字號: 衛部藥製字第021396號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原104年5月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2010-08-06
• 有效日期: 2025-08-06

宜立亞高感度PR3抗體檢測試劑
EliA PR3s well

• 許可證字號: 衛部藥製字第021375號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原104年6月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2010-08-04
• 有效日期: 2025-08-04

銳敏得過敏原快篩系統
ImmunoCAP Rapid System

• 許可證字號: 衛部藥製字第020982號
• 劑型: ImmunoCAP Rapid Inhalant Profile 1; ImmunoCAP Rapid Reader; ImmunoCAP Rapid Reader Check Device 1; ImmunoCAP Rapid QC 1; ImmunoCAP Rapid Developer Solution; ImmunoCAP Rapid Developer Solution pipette; ImmunoCAP Rapid Blood Sampling Device.
• 發證日期: 2010-04-27
• 有效日期: 2015-04-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

奈斯麥諾 攜帶式呼吸道一氧化氮監測模組
NIOX MINO

• 許可證字號: 衛部藥製字第020400號
• 劑型: #03-1000；#03-4000；#03-4001；#03-4002。註銷規格：#03-1000 以下空白。增加規格：#09-1000 。 註銷規格#03-4002。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月26日標籤仿單核定本正本收回作廢)
• 發證日期: 2009-10-26
• 有效日期: 2024-10-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-02-08)

英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌)
UK NEQAS-Immunology(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44007821
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-06-15
• 有效日期: 2029-06-15

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
Varelisa ANA CTD screen

• 許可證字號: 衛部藥製字第018715號
• 劑型: 96 tests
• 發證日期: 2008-01-08
• 有效日期: 2013-01-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-23)

法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
Phadia System (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005250
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2006-10-20
• 有效日期: 2025-12-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

英尤凱(自動化儀器系列) 1000型
ImmunoCAP 1000

• 許可證字號: 44004915
• 發證日期: 2006-07-14
• 有效日期: 2011-07-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2013-01-21)

宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)
EliA Method Specific Reagents(non-sterile)

• 許可證字號: 44003667
• 劑型: #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08
• 發證日期: 2006-04-12
• 有效日期: 2016-04-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-26)

英尤凱其它混合類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Other Mixes

• 許可證字號: 衛部藥製字第015695號
• 劑型: Phadiatop ImmunoCAP : 48 ; Phadiatop Infant ImmunoCAP : 48 ; ImmunoCAP Allergen rx2, Regional : 10 ; ImmunoCAP Allergen rx1, Regional : 10 ; ImmunoCAP Allergen rx5, Regional : 10 ; ImmunoCAP Allergen rx6, Regional : 10 ; ImmunoCAP Allergen rx7, Regional : 10; ImmunoCAP allergen rx3, regional: 10; ImmunoCAP allergen rx4, regional: 10. 型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98年4月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-12-20
• 有效日期: 2025-12-20

英尤凱(自動化儀器)系列
ImmunoCAP/UniCAP serius

• 許可證字號: 衛部藥製字第015708號
• 劑型: ImmunoCAP 100 EImmunoCAP 250
• 發證日期: 2005-12-20
• 有效日期: 2010-12-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2006-11-01)

英尤凱樹類花粉過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Tree pollens

• 許可證字號: 衛部藥製字第015710號
• 劑型: 型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99年1月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 註銷規格：14-4270-01。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-12-20
• 有效日期: 2025-12-20

英尤凱特異性 IgE 品管試劑
ImmunoCAP Specific IgE Quality Control

• 許可證字號: 衛部藥製字第015542號
• 劑型: 1. Pharmacia Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.5 ml 2. Quality Club Specific IgE: 4 vials/0.5 ml 3. UniCAP Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.3 ml 4. UniCAP Specific IgE Control: 6 vials/0.3 ml 5. UniCAP Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.3 ml 6. Pharmacia Specific IgE Control: 6 vials/0.5 ml 7. Pharmacia Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.5 ml 8. Specific IgE Curve Controls: 3 single dose vials/0.2 ml ; 3 single dose vials/0.2 ml 9. Specific IgE Curve Control Strip: 5 strips;Each Strip contains 3 CC-1 and 3 CC-20.1ml。註銷規格：Pharmacia Specific IgE Negative Control: 6 vials/0.5 ml、Pharmacia Specific IgE Control: 6 vials/0.5 ml、Pharmacia Specific IgE f1 Control: 4 vials/0.5 ml；變更規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2005-12-13
• 有效日期: 2015-12-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

英尤凱食物類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Foods

• 許可證字號: 衛部藥製字第015560號
• 劑型: 新增規格：f416、f433。(原108年6月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2005-12-13
• 有效日期: 2025-12-13

英尤凱低濃度總量IgE 檢測試劑
Immuno CAP Total IgE Low range

• 許可證字號: 衛部藥製字第015483號
• 劑型: # 14-4497-35 : 48 Tests 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年6月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-12-12
• 有效日期: 2025-12-12

英尤凱表皮及動物蛋白類過敏原特異性IgE檢測試劑 中文名稱變更為：英尤凱表皮及動物蛋白類過敏原檢測試劑。
Immuno CAP Epidermals and animal proteins specific IgE 英文名稱變更為：ImmunoCAP Allergen Epidermals and animal proteins

• 許可證字號: 衛部藥製字第015376號
• 劑型: 規格變更：詳如中文仿單核定本。 規格變更: １、型號註銷:14-4121-01及14-5240-01。 ２、型號變更:14-4244-01變更為14-4395-01。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-12-09
• 有效日期: 2025-12-09

英尤凱毒液及昆蟲類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Insects and Venoms

• 許可證字號: 衛部藥製字第015354號
• 劑型: 16, 16, 16, 16, 16, 16, 10, 10, 10, 10, 10, 10, 16, 10, 10, 以下空白。 註銷規格： 1.ImmunoCAP Allergen i3, Common wasp (Yellow jacket) 2.ImmunoCAP Allergen i4, Paper wasp 3.ImmunoCAP Allergen i201, Horse bot fly 規格(校正範圍)、仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。 增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 規格 (新增搭配機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年1月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 變更 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱微生物類過敏原檢測試劑
Immuno CAP Allergen Microorganisms

• 許可證字號: 衛部藥製字第015355號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增適用機型及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年9月1日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱塵螨類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Mites

• 許可證字號: 衛部藥製字第015356號
• 劑型: 註銷規格：ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component nDer p1(Art No 14-4966-01) 效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱混雜類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Miscellaneous

• 許可證字號: 衛部藥製字第015357號
• 劑型: ImmunoCAP Allergen o70, Seminal fluid : 16 ; ImmunoCAP Allergen o1, Cotton, crude fibers : 10 ; ImmunoCAP Allergen o201, Tobacco leaf : 10 規格及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核發之中文仿單核定本收回作廢），以下空白。規格(新增適用機型)及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年9月7日中文標籤仿單核定本收回作廢），以下空白。
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱禾本科草類花粉過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Grass pollens

• 許可證字號: 衛部藥製字第015358號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 規格、仿單及包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原102年6月11日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月7日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱職業類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Occupational

• 許可證字號: 衛部藥製字第015359號
• 劑型: 詳如附冊。部份規格變更：（產品名稱變更） ImmunoCAP Allergen k87,a-amylase變更為ImmunoCAP Allergen k87, Allergen component nAsp o 21 Alpha-amylase, Aspergillus oryzae、ImmunoCAP Allergen k202, Bromelin變更為ImmunoCAP Allergen k202, Allergen component nAna c 2 Bromelin, Pineapple、ImmunoCAP Allergen k201, Papain變更為 ImmunoCAP Allergen k201, Allergen component nCar p 1 Papain, Papaya、ImmunoCAP Allergen k203, Phospholipase A2變更為ImmunoCAP Allergen k203, Allergen component nApi m 1 Phospholipase A2, Honey bee。 註銷規格： １、ImmunoCAP Allergen pax2 ２、ImmunoCAP Allergen k203, Allergen component nApi m 1 Phospholipase A2, Honey bee。 註銷規格：ImmunoCAP Allergen k71, Castor bean、 ImmunoCAP Allergen k212, Abachi wood dust、 ImmunoCAP Allergen pax1、ImmunoCAP Allergen pax3、ImmunoCAP Allergen pax4。 規格(適用儀器種類)、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年8月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-12-08
• 有效日期: 2025-12-08

英尤凱 Tryptase 檢測試劑
ImmunoCAP Tryptase

• 許可證字號: 衛部藥製字第015274號
• 劑型: 詳如附冊。 規格名稱變更為：ImmunoCAP Tryptase、ImmunoCAP Tryptase Curve Control、ImmunoCAP Tryptase Calibrators、ImmunoCAP Tryptase Control。 規格變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 註銷規格：ImmunoCAP Tryptase (10-9303-41)。規格變更為：ImmunoCAP Tryptase Anti-Tryptase (14-4518-41)、ImmunoCAP Tryptase Control (10-9370-41)、ImmunoCAP Tryptase (10-9525-41)、ImmunoCAP Tryptase Conjugate 50 (10-9522-41)、ImmunoCAP Tryptase Calibrator (10-9526-41)、ImmunoCAP Tryptase Calibrator Strip (10-9523-41)、ImmunoCAP Tryptase Curve Control (10-9527-41)、ImmunoCAP Tryptase Curve Control Strip (10-9524-41)。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年4月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原111年7月05日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-12-06
• 有效日期: 2025-12-06

凡立沙心磷脂IgM抗體檢測試劑
Varelisa Cardiolipin IgM Antibodies

• 許可證字號: 衛部藥製字第015188號
• 劑型: #15696: 96 tests
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2015-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

英尤凱甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑
ImmunoCAP Thyroglobulin

• 許可證字號: 衛部藥製字第015219號
• 劑型: 1. Thyroglobulin ImmunoCAP : 3 carriers of 16 ImmunoCAP2. Thyroglobulin IgG Antibodies Controls NLH : 0.5 ml 2vials ; 0.5 ml 2vials ; 0.5 ml 2vials 規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原95年1月4日標籤仿單核定本正本收回作廢）
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2020-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-06-22)

英尤凱特異性 IgG 校正試劑組
ImmunoCAP Specific IgG Calibrators

• 許可證字號: 衛部藥製字第015220號
• 劑型: Specific IgG Calibrators：0.2 ml 6 single dose vials；UniCAP Specific IgG Calibrator Strip：0.2 ml/strip The Strip contain one calibration curve；Specific IgG Curve Controls：0.2 ml 3 single dose vials、0.2 ml 3 single dose vials；IgA/IgG Calibrator ImmunoCA：1 carrier of 16、ImmunoCAP；Specific IgG4 Calibrators：0.2 ml 6 single dose vials；UniCAP Specific IgG Curve Control Strip：1 strip The Strip contains: 3 CC-1 and 3 CC-2 註銷規格：PharmaciaCAP System Specific IgG4 Calibrators(10-9300-41) 規格(新增適用機型)暨仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原95年1月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2025-12-05

英尤凱特異性IgG檢測試劑
ImmunoCAP Specific IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第015221號
• 劑型: 詳如附冊。註銷規格：Specific IgG FEIA Reagents。增加規格：ImmunoCAP Specific IgG4 Conjugate、ImmunoCAP Specific IgG4 Conjugate 50、ImmunoCAP Specific IgA/IgG Sample Diluent 6 vials/10 ml, 6 bottles/50 ml。註銷產品（含處方、規格）：Specific IgG Conjugate Autoimmunity Specific IgG Conjugate、Specific IgG4 FEIA Reagents、Pharmacia Specific IgG Control LMH。
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2015-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

英尤凱甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
ImmunoCAP Thyroid Peroxidase

• 許可證字號: 衛部藥製字第015222號
• 劑型: 詳如後。 規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原95年1月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2020-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-06-22)

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑
ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP)

• 許可證字號: 衛部藥製字第015223號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2025-12-05

宜立亞IgG校正液
EliA IgG Calibrators

• 許可證字號: 衛部藥製字第015237號
• 劑型: EliA IgG Calibrators：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG curve Control：6 single-use vials (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Curve Control Strips：5 strips; 6 single-use vials per strip (0.3 ml each)；EliA IgG Calibrator Well：4 carriers (12 wells each)
• 發證日期: 2005-12-05
• 有效日期: 2015-12-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

英尤凱藥物類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Drugs

• 許可證字號: 衛部藥製字第015192號
• 劑型: ImmunoCAP Allergen c1, Penicilloyl G：16；ImmunoCAP Allergen c2, Penicilloyl V：16；ImmunoCAP Allergen c73, Insulin human：10；ImmunoCAP Allergen c70, Insulin porcine：10；ImmunoCAP Allergen c71, Insulin bovine：10；ImmunoCAP Allergen c5, Ampicilloyl：16；ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl：16；ImmunoCAP Allergen c74, Gelatin bovine：10；ImmunoCAP Allergen c202, Suxamethonium(succinylcholine)：10；ImmunoCAP Allergen c7, Cefaclor：10 規格變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年10月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2025-12-02

英尤凱系統特異性 IgE 校正曲線試劑
ImmunoCAP system sIgE Calibrators

• 許可證字號: 衛部藥製字第015193號
• 劑型: ImmunoCAP Specific IgE Calibrators: 6single dose vials ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip: 5 strips; each strip contain a calibration curve Specific Anti-IgE ImmunoCAP: carriers of 16 ImmunoCAP
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2015-12-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)

英尤凱總量IgE檢測試劑
Immuno CAP Total IgE

• 許可證字號: 衛部藥製字第015194號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原106年4月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2025-12-02

英尤凱寄生蟲類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Parasites

• 許可證字號: 衛部藥製字第015195號
• 劑型: 詳見處方 註銷規格：ImmunoCAP Allergen p2, Echinococcus 規格(變更校正範圍)暨仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2025-12-02

英尤凱雜草類花粉過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen Weed pollens

• 許可證字號: 衛部藥製字第015196號
• 劑型: 註銷規格： ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed（型號14-4162-01），以下空白。 新增規格： ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed（型號14-4531-01），以下空白。 標籤、仿單變更為： 詳如中文仿單核定本（原103年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年2月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2025-12-02

英尤凱家塵類過敏原檢測試劑
ImmunoCAP Allergen House dust

• 許可證字號: 衛部藥製字第015197號
• 劑型: ImmunoCAP Allergen h1, Greer Labs. Inc. ：16ImmunoCAP Allergen h2, Hollister-Stier Labs. ：16ImmunoCAP Allergen hx2, House dust：規格變更為：詳如中文仿單核定本(原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年10月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2025-12-02

法迪亞系統試劑組
Phadia system reagents

• 許可證字號: 44002211
• 劑型: 如附冊。
• 發證日期: 2005-12-02
• 有效日期: 2015-12-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-26)

凡立沙 SS-B/La 抗核抗體檢測試劑
Varelisa SS-B/La Antibodies

• 許可證字號: 衛部藥製字第014945號
• 劑型: #19696 96 tests。
• 發證日期: 2005-11-24
• 有效日期: 2010-11-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2013-01-21)

凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑
Varelisa Sm Antibodies

• 許可證字號: 衛部藥製字第014903號
• 劑型: #18296: 96 tests
• 發證日期: 2005-11-22
• 有效日期: 2010-11-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2013-01-21)

凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑
Varelisa PR3 ANCA

• 許可證字號: 衛部藥製字第014867號
• 劑型: #17796: 96 TESTS
• 發證日期: 2005-11-21
• 有效日期: 2015-11-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-04-21)