ROCHE DIABETES CARE, INC.

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIABETES CARE, INC.
• 地址: 9115 HAGUE ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA 46250, USA
• 藥證數量: 11

藥證列表

共有 11 個藥證

羅氏智航血糖試紙
Accu-Chek Guide test strips

• 許可證字號: 56034678
• 劑型: Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年9月6日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2021-07-19
• 有效日期: 2026-07-19

羅氏智航聯網血糖機組
Accu-Chek Guide Link

• 許可證字號: 56034165
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年4月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-12-07
• 有效日期: 2025-12-07

羅氏控糖樂線上糖尿病管理系統
Accu-Chek Connect Online Diabetes Management System

• 許可證字號: 56030483
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-01-19
• 有效日期: 2023-01-19

羅氏逸智血糖試紙
Acc-Chek Instant test strips

• 許可證字號: 56030082
• 劑型: 1. 羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。 2. 血糖試紙: 10片/罐(型號:07819366)、25片/罐(型號:07819374)、50片/罐(型號:07819382)、100片(50片x2罐)(型號:07819404)。 註銷規格：羅氏逸智血糖機組(型號:07819307) 包含:羅氏逸智血糖機(型號:07766998)1台、羅氏逸智血糖試紙10片/罐(型號:07819366)、採血筆1支、採血針10支。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年12月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

羅氏智航血糖機組
Accu-Chek Guide

• 許可證字號: 56029811
• 劑型: 1. Accu-Chek Guide Kit (07400870)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、採血筆1支、採血針6支。 2. Accu-Chek Guide Set (07400926)包含Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台、採血筆1支、採血針6支。 3. Accu-Chek Guide Meter only (07400942)包含：Accu-Chek Guide meter (mg/dL)1台。 4. Accu-Chek Guide 10 tests (07453701)、Accu-Chek Guide 25 tests (07453710)、Accu-Chek Guide 50 tests (07453736)、Accu-Chek Guide 100 tests (07453744)。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月7日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-31
• 有效日期: 2027-07-31

羅氏控糖樂糖尿病管理應用程式
Accu-Chek Connect Diabetes Management App

• 許可證字號: 56029305
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2017-01-26
• 有效日期: 2027-01-26

羅氏精銳血糖機血糖試紙
Accu-Chek Inform II test strips

• 許可證字號: 56027097
• 劑型: 05942861 (50 tests)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年3月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-03-09
• 有效日期: 2025-03-09

羅氏優勝血糖機血糖試紙
Accu-Chek Performa test strips

• 許可證字號: 56027063
• 劑型: 06453996、06454003、06454011、06454038。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原104年2月16日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-02-03
• 有效日期: 2025-02-03

羅氏優勝血糖機組
Accu-Chek Performa

• 許可證字號: 56026263
• 劑型: 1.Accu-Chek Performa Kit (06987788)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、Accu-Chek Performa 10 tests (06453996)、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支；2.Accu-Chek Performa Set (06988032)包含Accu-Chek Performa meter(06870244)(mg/dL) 1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支；3.Accu-Chek Performa Meter only(06987834)包含Accu-Chek Performa meter (06870244) (mg/dL)1台。 規格(紅外線功能)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年7月29日標籤仿單核定本正本收回作廢）
• 發證日期: 2014-07-10
• 有效日期: 2024-07-10

羅氏精銳血糖機專用試紙
Accu-Chek Inform II test strips

• 許可證字號: 衛部藥製字第024326號
• 劑型: Cat. No.：0594286150 tests以下空白
• 發證日期: 2013-01-24
• 有效日期: 2018-01-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏優勝血糖機組
Accu-Chek Performa Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第019035號
• 劑型: Accu-chek Performa kit；Accu-chek Performa Meter；Accu-chek Performa strips：10 strips, 25 strips, 50 strips, 05225469；Accu-chek Performa Control solution：G1, G2；Accu-chek Softclix；Accu-chek Softclix Lancets：10 Lancets, 25 Lancets, 100 Lancets, 200 Lancets. Accu-chek Performa strips：100 strips (05225477).增加規格:Accu-chek Performa 50 Strips-05987270;Accu-chek Performa 100 Strips-05987288。以下空白。註銷規格：Accu-Check Performa strips: 10 strips(04861680)、50 strips(05225469、04862414)、100 strips(05225477)。規格變更為：1.Accu-Check Performa Kit(05894930)。2.Accu-Check Performa Meter(05894972)。3.Accu-Check Performa strips:10 strips(05987245)、25 strips(05987261)、50 strips(05987270)、100 strips(05987288)。（原100.5.31核定之仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。仿單變更：核定事項詳如中文仿單核定本(原101年02月09日核准之中文仿單核定本予以收回)。註銷規格：Accu-check Performa Control solution: G1, G2。
• 發證日期: 2008-05-14
• 有效日期: 2023-05-14