JANSSEN BIOLOGICS B.V.
廠商資訊
- 廠商名稱
- JANSSEN BIOLOGICS B.V.
- 地址
- EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 藥證數量
- 5
藥證列表
共有 5 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001216號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001217號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1.7毫升 L2
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001084號
- 適應症
- 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg/0.5mL or 90 mg/mL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： (1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。 (2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。 (3) 曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 2. 潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis): 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab) 治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 包裝
- 成品直接包材(primary packaging)之鋁箔封蓋(flip-off aluminum seal)變更 84, 一百支以下 03, 130mg/26 mL L2
- 發證日期
- 2018-09-14
- 有效日期
- 2028-09-14
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000980號
- 適應症
- 1. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2. 小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3. 潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4. 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6. 僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克 L2, 100瓶以下 03
- 發證日期
- 2015-09-01
- 有效日期
- 2030-09-01
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000957號
- 適應症
- (一)乾癬(Ps) １、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。 ２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。 (二)乾癬性關節炎(PsA) １、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。 ２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 (三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或 ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或 ●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 (四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis)： 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或 其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 包裝
- 45毫克/0.5毫升及90毫克/1毫升 2Q, 45毫克/0.5毫升 L2, 45毫克/0.5毫升及90毫克/1毫升 預充填 2I
- 發證日期
- 2014-01-11
- 有效日期
- 2029-01-11