JANSSEN SCIENCES IRELAND UC
廠商資訊
- 廠商名稱
- JANSSEN SCIENCES IRELAND UC
- 地址
- BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND
- 藥證數量
- 14
藥證列表
共有 14 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001249號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1毫克 L2
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001250號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種免疫調節劑、一種蛋白酶體抑制劑和一種抗CD38 單株抗體)治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1.5毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2024-02-19
- 有效日期
- 2029-02-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001216號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001217號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1.7毫升 L2
- 發證日期
- 2023-02-08
- 有效日期
- 2028-02-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001177號
- 適應症
- 1、與lazertinib 併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 19 缺失或exon 21 L858R取代突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)之成人病人，作為第 一線治療。 2、與carboplatin及pemetrexed併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 19缺失或exon 21 L858R取代突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病 人，作為使用EGFR 酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗後之治療。 3、與carboplatin及pemetrexed併用，適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為第一線治療。 4、單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。
- 劑型
- 包裝
- 350毫克/7毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-10-07
- 有效日期
- 2026-10-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001142號
- 適應症
- 1、適用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib、thalidomide 及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(4)與bortezomib、lenalidomide及dexamethasone 併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(5)與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(6)與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤病人。(7)與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一線療法治療的病人（需曾使用過lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑）。(8)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。2、治療全身性輕鏈(AL)類澱粉沉積症之新診斷成人病人。但不建議使用於心臟功能屬NYHA class IIIB或class IV或Mayo Stage IIIB之病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 15毫升 L2
- 發證日期
- 2020-09-25
- 有效日期
- 2025-09-25
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001084號
- 適應症
- 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg/0.5mL or 90 mg/mL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： (1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。 (2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。 (3) 曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 2. 潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis): 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab) 治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 包裝
- 成品直接包材(primary packaging)之鋁箔封蓋(flip-off aluminum seal)變更 84, 一百支以下 03, 130mg/26 mL L2
- 發證日期
- 2018-09-14
- 有效日期
- 2028-09-14
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001077號
- 適應症
- 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療或光療法的中至重度斑塊性乾癬成人病人。 2.掌蹠膿皰症：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的中至重度掌蹠膿皰症成人病人。 3.乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。 4.膿疱性乾癬：適用於治療對傳統療法未能產生有效反應的膿疱性乾癬成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100mg/1mL預充填式 7B, 100mg/1mL預充填式 D6
- 發證日期
- 2018-04-26
- 有效日期
- 2028-04-26
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001056號
- 適應症
- 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與carfilzomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受一至三種療法治療的復發型或頑固型多發性骨髓瘤病人。 • 與pomalidomide加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。 • 做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發型或頑固型病人。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克/5毫升、400毫克/20毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2017-07-14
- 有效日期
- 2027-07-14
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000984號
- 適應症
- 適用於治療人類免疫不全病毒(HIV)陰性及人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多發性Castleman氏病(Multicentric Castleman's Disease(MCD))患者。
- 劑型
- 包裝
- L2, 一百支以下 03
- 發證日期
- 2015-09-10
- 有效日期
- 2025-09-10
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000985號
- 適應症
- 適用於治療人類免疫不全病毒(HIV)陰性及人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多發性Castleman氏病(Multicentric Castleman's Disease(MCD))患者。
- 劑型
- 包裝
- L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2015-09-10
- 有效日期
- 2025-09-10
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000957號
- 適應症
- (一)乾癬(Ps) １、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。 ２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。 (二)乾癬性關節炎(PsA) １、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。 ２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 (三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或 ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或 ●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 (四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis)： 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或 其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 包裝
- 45毫克/0.5毫升及90毫克/1毫升 2Q, 45毫克/0.5毫升 L2, 45毫克/0.5毫升及90毫克/1毫升 預充填 2I
- 發證日期
- 2014-01-11
- 有效日期
- 2029-01-11
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000920號
- 適應症
- (一)乾癬(Ps) １、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。 ２、兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。 (二)乾癬性關節炎(PsA) １、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。 ２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。 (三)克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。或 ●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之病人。或 ●曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。 (四) 潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis)： 適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或 其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[TNF]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。
- 劑型
- 包裝
- 45毫克/0.5毫升 2I, 90毫克/1.0毫升玻璃 8E, 45毫克/0.5毫升玻璃 8E, 90毫克/1.0毫升 2I
- 發證日期
- 2011-12-05
- 有效日期
- 2026-12-05
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000911號
- 適應症
- １、類風濕性關節炎：與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。 ２、乾癬性關節炎：單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。 ３、僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 ４、潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 ５、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis, 簡稱nr-axSpA)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： (１)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (２)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (３)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (４)HLA-B27陽性。
- 劑型
- 包裝
- 0.5公撮 24, JB, JB, 1.0公撮 24
- 發證日期
- 2011-06-11
- 有效日期
- 2026-06-11