凱杰生物科技有限公司

“凱杰”第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗
digene HC2 High-Risk HPV DNA Test

• 適應症: 採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測，可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)DNA進行定性檢測。

“凱杰”子宮頸採檢套組
“QIAGEN”digene HC2 DNA Collection Device

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“凱杰” 福馬林固定石蠟包埋樣品RNA純化試劑組
“QIAGEN” RNeasy DSP FFPE Kit

• 適應症: 本產品用於從經福馬林固定和石蠟包埋(formalin-fixed,paraffin embedded，FFPE)處理後的組織中純化總RNA。

"凱杰"快亞柏全自動核酸純化系統 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAcube Connect MDx (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 凱安血液核酸純化試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAamp DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 細胞核酸純化試藥組 (未滅菌)
"QIAGEN" Gentra Puregene Buccal Cell Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)
“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰"微量核酸純化試藥組(未滅菌)
"QIAGEN" QIAamp DNA Micro Kit (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 微滴定稀釋及分配器材(未滅菌)
"QIAGEN" QIAgility　Microtiter diluting and dispensing device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 血液核酸純化試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN"Gentra Puregene Blood Kit (Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 熱啟動核酸放大試藥組 (未滅菌)
"QIAGEN" HotStarTaq DNA Polymerase (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”快亞柏核酸純化儀 (未滅菌)
“QIAGEN”QIAcube instrument (Non-sterile)

• 適應症: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。

"凱杰" 阿特斯 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
"Qiagen" Artus EBV RG PCR Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”冷光儀 (未滅菌)
“QIAGEN” DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 全自動化核酸純化儀 (未滅菌)
“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)

• 適應症: 純化與分離核酸(RNA,DNA)之自動手臂機台。

"凱杰" 組織核酸純化試藥組 (未滅菌)
"QIAGEN" Gentra Puregene Tissue Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 羅特金定量聚合酶反應儀 (未滅菌)
“QIAGEN” Rotor-Gene Q (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)
“QIAGEN” QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 女性採檢棉棒套組 (滅菌)
“QIAGEN” Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 凱安組織核酸純化試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 凱安核酸純化試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAamp DNA Mini Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 阿特斯 EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN" Artus EBV LC PCR Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 凱安血液核酸診斷製備試藥組 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAamp DSP DNA Blood Mini Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)
"QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 菌類核酸純化試藥組 (未滅菌)
"QIAGEN" Gentra Puregene Yeast/ Bact. Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組
"QIAGEN” therascreen EGFR RGQ PCR kit

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“凱杰” 克肺癆結核菌感染診斷試管組
“QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold (QFT)

• 適應症: 本產品是體外診斷試劑，利用胜肽[ESAT-6、CFP-10、TB7.7(p4)]刺激肝素化全血中的細胞，再經由酵素鏈結免疫吸附分析法，測定對該胜肽抗原體外反應所產生的干擾素-γ，以判斷是否受到結核菌的感染。

“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組
“QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit

• 適應症: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。

“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit

• 適應症: 本產品是一種即時螢光PCR檢驗試劑組，可配合Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM或Rotor-Gene Q 5plex HRM儀器使用，本產品利用從甲醛固定-石蠟包埋的大腸癌組織中萃取DNA，檢驗人體KRAS基因的7個體細胞突變。本產品輔助臨床醫師鑑別未能從抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如帕尼單抗(panitumumab)或西妥昔單抗(cetuximab))中受益的結直腸癌患者。

"凱杰" 阿特斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)
"Qiagen" Artus EBV PCR Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)
"QIAGEN" DML 2000 Microplate Luminometer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組
“QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit

• 適應症: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。

"凱杰" 阿特斯困難梭狀芽孢桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)
"QIAGEN" artus c. difficile QS-RGQ MDx Kit (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組
“QIAGEN” ipsogen JAK2 RGQ PCR kit

• 適應症: 本產品是一種體外定量測試，專用於檢測從全血中提取的基因組DNA中的JAK2 V617F/G1849T等位基因。該測試專用於輔助診斷與其他臨床病理因素有關的骨髓增生性腫瘤(MyeloProliferative Neoplasm, MPN)。

“凱杰”克肺癆結核菌感染診斷升級套組
“QIAGEN” QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)

• 適應症: 本產品為體外診斷檢測試劑，使用ESAT-6及CFP-10胜肽抗原刺激肝素化全血中的細胞，以酵素免疫分析法(ELISA)偵測胜肽抗原體外反應所產生之干擾素(IFN-γ)，判斷是否受到結核菌的感染。本產品是一種間接檢測結核菌感染(包括發病)的測試，需結合風險評估、放射攝影及其他醫療與診斷結果一併評估。

"凱杰" 紐莫帝斯多標的核酸自動化檢測系統
"QIAGEN" NeuMoDx Molecular System

• 適應症: 本產品可從多種樣本類型中自動提取和分離核酸，並藉由螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以進行標的核酸序列之自動擴增和檢測。

"凱杰" 紐莫帝斯 C型肝炎病毒核酸檢驗試劑組
"QIAGEN" NeuMoDx HCV Quant Test

• 適應症: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System 和 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)，適用於針對感染 C 型肝炎病毒 (HCV) 患者，定量人類血漿和血清樣品中，基因型 1 到 6 之 HCV RNA。本產品適用於輔助 HCV 感染患者的處置。不適用於做為血液或血液製品的篩檢檢測，也不適合診斷 HCV 感染之臨床狀態。

"凱杰" 紐莫帝斯 B 型肝炎病毒核酸檢驗試劑組
"QIAGEN" NeuMoDx HBV Quant Test

• 適應症: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，搭配NeuMoDx 288 Molecular System和NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System)使用，適用於針對感染B型肝炎病毒(Hepatitis B Virus, HBV)患者，定量人類血漿和血清樣品中，HBV基因型A到H之HBV DNA。本產品適用於輔助HBV感染患者的處置。不適用於作為血液或血液製品的篩檢檢測，也不適合作為HBV感染之臨床狀態的診斷工具。

"凱杰" 紐莫帝斯EB病毒核酸檢驗試劑組(未滅菌)
"QIAGEN" NeuMoDx EBV Quant Test Strip (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”PIK3CA擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit

• 適應症: 本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。

"凱杰" 人類 KRAS 基因突變檢驗試劑組
"QIAGEN" therascreen KRAS RGQ PCR Kit

• 適應症: 本產品是一款即時定性PCR檢測套組，本產品搭配 Rotor-Gene Q MDx 儀器用於檢測 KRAS 致癌基因第 12 和 13 號密碼子中的 7 種體細胞突變。本試劑組適合檢測從結腸直腸癌 (Colorectal Cancer·CRC) 或非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer·NSCLC) 樣本的福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded·FFPE) 組織中提取的DNA，這些樣本可透過切除術、粗針組織切片 (Core Needle Biopsy·CNB) 或細針吸取 (Fine Needle Aspiration·FNA) 採集。 KRAS 基因中的體細胞突變是 CRC 人類表皮生長因子(Epidermal Growth Factor·EGFR) 靶向治療(例如 panitumumab 和 cetuximab) 耐藥性的潛在預測性生物標記。 依據 KRAS G12C 突變偵測結果，therascreen KRAS RGQ PCR Kit 也可用於輔助識別適合接受 sotorasib 治療的 NSCLC 患者。 KRAS 基因中的體細胞突變還可作為其他 NSCLC 治療的潛在預測性生物標記，幫助做出治療決定。

"凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)
"QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)
"QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen EGFR RGQ PCR kit

• 適應症: 本產品可體外檢測EGFR基因中29種體細胞突變，並可對非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤樣本的突變狀態進行定性評估。評估結果可用於幫助臨床醫師識別可能會受益於EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療之NSCLC患者。

"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組
"QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel

• 適應症: 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測，適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid，CSF) 檢體中，同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。

"凱杰" 全自動核酸純化系統 (未滅菌)
"QIAGEN" EZ1 Advanced XL (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰”阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌)
“QIAGEN” artus BK Virus QS-RGQ kit (Non-sterile)

• 適應症: 本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。

"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)
"QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)
"QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 伊利全自動核酸純化系統 (未滅菌)
"QIAGEN" EZ2 Connect MDx (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醣核酸分析前處理系統(C.4070)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液
"QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit

• 適應症: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Molecular System或NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System) 上進行體外診斷檢測，以定量人類血漿/血清和尿液樣品中的BK病毒DNA。

"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)
"QIAGEN" DML 3000 Microplate Luminometer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 多重病原診斷系統
“QIAGEN” QIAstat-Dx Analyzer

• 適應症: 本產品用於體外診斷和提供診斷結果。所有分析步驟都是完全自動化的使用分子診斷QIAstat-Dx試劑盒和即時PCR檢測。本產品僅供專業使用，不用於自我測試。

"凱杰" 紐莫帝斯B群鏈球菌檢測試劑 (未滅菌)
"QIAGEN" NeuMoDx GBS Test Strip (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組
"QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test

• 適應症: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。

"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液
"QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrators

• 適應症: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 288 Molecular System 或 NeuMoDx 96 Molecular System (NeuMoDx System(s)) 與標準曲線一起使用，以進行準確的定量體外診斷檢測，量化人類血漿樣品中的Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA。

“凱杰” 阿特斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
“QIAGEN” artus EBV QS-RGQ Kit (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀
“QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx

• 適應症: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MDx只能適用於Rotor-Gene Q儀器的QIAGEN試劑盒聯用，用於相應QIAGEN試劑盒手冊中所述的應用。

“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit

• 適應症: 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。

"凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型
"QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit

• 適應症: 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。

“凱杰” 阿斯特BK病毒量核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
“QIAGEN” artus BK Virus RG PCR kit (Non-sterile)

• 適應症: 本產品須搭配Rotor-Gene Q儀器使用，利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人類血漿或尿液樣本中的BK病毒DNA。

“凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸品管組 (未滅菌)
“QIAGEN” NeuMoDx BKV External Control Kit (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑(未滅菌)
“QIAGEN” NeuMoDx BKV Quant Test Strip (Non-sterile)

• 適應症: 本產品是一種自動化體外核酸擴增檢測，須搭配 NeuMoDx 96 Molecular System、NeuMoDx 288 Molecular System使用，利用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)鑑別和定量從人類血漿、血清和尿液檢體中的BK病毒DNA。本產品檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室結果一起評估，以輔助診斷和監測BK病毒感染。

"凱杰" 安敏寧胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑 (滅菌)
"QIAGEN" AmniSure ROM (Rupture Of [fetal] Membranes) Test (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。

"凱杰" 紐莫帝斯EB病毒核酸外部品管材料(未滅菌)
"QIAGEN" NeuMoDx EBV External Controls (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。