ABBOTT GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ABBOTT GMBH
• 地址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
• 藥證數量: 161

藥證列表

共有 161 個藥證

亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組
ABBOTT Architect EBV VCA IgM

• 許可證字號: 56025286
• 劑型: 3P66-25, 3P66-35, 3P66-01, 3P66-10 以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原102年12月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2013-09-14
• 有效日期: 2028-09-14

亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG

• 許可證字號: 56025287
• 劑型: 3P67-25, 3P67-35, 3P67-01, 3P67-10 以下空白 效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2013-09-14
• 有效日期: 2028-09-14

亞培設計師克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Chagas Calibrator and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第024580號
• 劑型: 2P25-01(Calibrator), 2P25-10(Controls),以下空白 註銷規格：2P25-25、2P25-35。 效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2013-04-16
• 有效日期: 2028-04-16

亞培設計師梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Syphilis TP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024543號
• 劑型: 8D06-27/37(100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit,8D06-02 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator,8D06-11 ARCHITECT Syphilis TP Controls。規格變更：8D06-28/38 (100Tests/500Tests) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit, 8D06-03 ARCHITECT Syphilis TP Calibrator, 8D06-12 ARCHITECT Syphilis TP Controls（原102年3月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。 新增規格: 8D06-29、8D06-39、8D06-04、8D06-13。 規格(檢體安定性)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原103年6月18日、106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢） 新增規格: 8D06-32、8D06-42，以下空白。 註銷規格：8D06-03、8D06-12、8D06-28、8D06-38，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2013-02-27
• 有效日期: 2028-02-27

亞培臨床生化尿素氮檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Urea Nitrogen

• 許可證字號: 衛部藥製字第024313號
• 劑型: 7D75-21, R1 5x10mL R2 5x12mL;7D75-31, R1 10x43mL R2 10x57 mL。 規格(干擾物質)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年1月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 以下空白。 規格變更為：7D75-22、7D75-32。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2013-01-10
• 有效日期: 2028-01-10

亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第024285號
• 劑型: 2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白 新增規格：2P13-23，2P13-28。（原101年12月24日標籤仿單核定本正本收回作廢），以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年10月31日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-12-05
• 有效日期: 2027-12-05

亞培設計師活性維生素B12 (全反鈷胺素)檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)

• 許可證字號: 衛部藥製字第024082號
• 劑型: ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit：100 tests/ 500 tests,ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Calibrators, ARCHITECT Active B12 (Holotranscobalamin) Controls,以下空白 新增規格：3P24-28、3P24-38、3P24-02、3P24-11。 註銷規格：3P24-25、3P24-35、3P24-01、3P24-10(原101年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年5月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-09-21
• 有效日期: 2027-09-21

亞培臨床生化肌酸酐檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Creatinine

• 許可證字號: 衛部藥製字第023459號
• 劑型: 3L81-22, 3L81-32,以下空白。 中文標籤仿單(新增警語、濃度單位換算方式等內容)變更：詳如中文仿單核定本(原101年7月2日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 規格變更為：3L81-23, 3L81-33，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原108年7月30日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-04-26
• 有效日期: 2027-04-26

亞培臨床生化直接膽紅素檢驗試劑組
Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin

• 許可證字號: 衛部藥製字第023359號
• 劑型: 8G63-21,以下空白 規格變更 (干擾宣稱及刪除適用機型) 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年3月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：8G63-22。
• 發證日期: 2012-03-19
• 有效日期: 2027-03-19

亞培設計師免疫卡巴馬平檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iCarbamazepine

• 許可證字號: 衛部藥製字第022739號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原100年11月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2011-11-07
• 有效日期: 2026-11-07

亞培設計師免疫慶大黴素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT iGentamicin

• 許可證字號: 衛部藥製字第022738號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原100年11月28日標籤仿單核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年7月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2011-11-03
• 有效日期: 2026-11-03

亞培設計師C型肝炎病毒抗原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HCV Ag

• 許可證字號: 衛部藥製字第022704號
• 劑型: 6L47-27 ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit (100 Tests)、6L47-02 ARCHITECT HCV Ag Calibrators、6L47-11 ARCHITECT HCV Ag Controls,以下空白。 新增規格：6L47-29,以下空白。 規格、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2011-08-22
• 有效日期: 2026-08-22

亞培設計師細胞角質素21-1檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Cyfra 21-1

• 許可證字號: 衛部藥製字第022700號
• 劑型: 2P55-25 reagent2P55-01 calibrators2P55-10 controls以下空白
• 發證日期: 2011-08-12
• 有效日期: 2026-08-12

亞培設計師胃蛋白酶原II檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen II

• 許可證字號: 衛部藥製字第022595號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原100年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2011-07-14
• 有效日期: 2026-07-14

亞培設計師胃蛋白酶原I檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Pepsinogen I

• 許可證字號: 衛部藥製字第021968號
• 劑型: 8D07-26 ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit (100 Tests)、8D07-36 ARCHITECT Pepsinogen I Reagent Kit (500 Tests)、8D07-01 ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators、8D07-10 ARCHITECT Pepsinogen I Controls,以下空白 醫療器材效能、規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年4月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2011-03-26
• 有效日期: 2026-03-26

亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT ProGRP

• 許可證字號: 衛部藥製字第021965號
• 劑型: 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年3月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年8月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2011-03-21
• 有效日期: 2026-03-21

亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT rHTLV-I/II

• 許可證字號: 衛部藥製字第021963號
• 劑型: 6L61-25/-35/-30 6L61-01 6L61-10,以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年12月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2011-03-18
• 有效日期: 2026-03-18

亞培設計師人類副睪蛋白質4檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT HE4

• 許可證字號: 衛部藥製字第021954號
• 劑型: ABBOTT ARCHITECT HE4 Reagent Kit (2P54-25); ABBOTT ARCHITECT HE4 Calibrators (2P54-01); ABBOTT ARCHITECT HE4 Controls (2P54-10),以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年3月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2011-03-08
• 有效日期: 2026-03-08

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Calcium

• 許可證字號: 衛部藥製字第021815號
• 劑型: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL 規格變更為：3L79-22、3L79-32。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2010-11-26
• 有效日期: 2025-11-26

亞培設計師抗環瓜氨酸呔抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-CCP

• 許可證字號: 衛部藥製字第020975號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2010-04-15
• 有效日期: 2025-04-15

亞培設計師弓漿蟲免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Toxo lgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第020370號
• 劑型: 6C 20-256C 20-356C 20-016C 20-10
• 發證日期: 2009-08-31
• 有效日期: 2029-08-31

亞培設計師同半胱胺酸檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Homocysteine

• 許可證字號: 衛部藥製字第020364號
• 劑型: # 1L71-25；# 1L71-01；# 1L71-10。增加規格：1L71-20。增加規格 ：1L71-27。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年2月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月31日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-08-14
• 有效日期: 2029-08-14

亞培設計師弓漿蟲 IgG 抗體親和力檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG Avidity

• 許可證字號: 衛部藥製字第019054號
• 劑型: 6L37-25, 6L37-11
• 發證日期: 2008-05-21
• 有效日期: 2028-05-21

亞培設計師弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Toxo IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第018962號
• 劑型: # 6C19 (100/500 tests)、# 6C19-01、# 6C19-10
• 發證日期: 2008-03-05
• 有效日期: 2028-03-05

亞培設計師 i 茶鹼檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT i Theophylline

• 許可證字號: 衛部藥製字第018655號
• 劑型: 「1P29-25：100 tests1P29-01：6 Bottles (4.0 ml each)。規格變更為：1P29-27及1P29-02。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原96年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。」
• 發證日期: 2007-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

亞培設計師胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Insulin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 衛部藥製字第018650號
• 劑型: #8K41-27#8K41-11#8K41-02 規格變更為：8K41-03及8K41-12。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-10-24
• 有效日期: 2027-10-24

亞培設計師鱗狀細胞癌檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT SCC

• 許可證字號: 衛部藥製字第018427號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年3月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2007-09-14
• 有效日期: 2027-09-14

亞培臨床生化二氧化碳檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry CARBON DIOXIDE

• 許可證字號: 衛部藥製字第018282號
• 劑型: 10x50mL#1E64-02：3x5mL/Level#3L80-21#3L80-31 註銷：1E64-02。 規格變更 (干擾宣稱及適用機型變更)。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年3月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：3L80-22、3L80-32。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2007-06-07
• 有效日期: 2027-06-07

亞培臨床生化葡萄糖檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chmistry Glucose (Glu C)

• 許可證字號: 衛部藥製字第018283號
• 劑型: #3L82-21：5x20mL#3L82-41：10x90mL。 規格(檢體安定性、干擾性及刪除適用機型)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：3L82-22、3L82-42。
• 發證日期: 2007-06-07
• 有效日期: 2027-06-07

亞培臨床生化總膽紅素檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Total Bilirubin (Bili T)

• 許可證字號: 衛部藥製字第018277號
• 劑型: 6L45-21、6L45-41。 規格變更為：6L45-22、6L45-42。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-06-05
• 有效日期: 2027-06-05

亞培臨床生化白蛋白BCG檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Albumin BCG

• 許可證字號: 衛部藥製字第018254號
• 劑型: #7D53-22。註銷規格：7D53-22、增加規格：7D53-23。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年4月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 規格變更為：7D53-24。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-04-11
• 有效日期: 2027-04-11

亞培臨床生化運鐵蛋白檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Transferrin

• 許可證字號: 衛部藥製字第018249號
• 劑型: #1E04-21 以下空白 規格（刪除適用機型AEROSET）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：1E04-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-03-30
• 有效日期: 2027-03-30

亞培臨床生化白蛋白(BCP)檢驗試劑
ABBOTT Clinical Chemistry Albumin BCP

• 許可證字號: 衛部藥製字第018250號
• 劑型: 7D54-21。
• 發證日期: 2007-03-30
• 有效日期: 2027-03-30

亞培臨床生化整合晶片技術血清校正劑
ABBOTT Clinical Chemistry ICT Serum Calibrator

• 許可證字號: 衛部藥製字第017878號
• 劑型: #1E46-03 規格變更：刪除適用機型Aeroset System 。 規格變更為：1E46-04 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-01-12
• 有效日期: 2027-01-12

亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Aspartate Aminotransferase (AST)

• 許可證字號: 衛部藥製字第017872號
• 劑型: #7D81-21 中文標籤仿單(新增干擾物質說明)變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月29日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 規格變更為：7D81-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2007-01-11
• 有效日期: 2027-01-11

亞培臨床生化尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組校正液
ABBOTT Clinical Chemistry Urine/CSF Protein (Upro) Calibrator

• 許可證字號: 衛部藥製字第017857號
• 劑型: 規格變更:1E71-03
• 發證日期: 2007-01-03
• 有效日期: 2027-01-03

亞培臨床生化前白蛋白檢驗試劑校正液。
ABBOTT Clinical Chemistry Prealbumin Calibrator

• 許可證字號: 衛部藥製字第017867號
• 劑型: 規格變更為：6E57-03。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2007-01-03
• 有效日期: 2027-01-03

亞培臨床生化整合晶片技術尿液校正劑
ABBOTT Clinical Chemistry ICT Urine Calibrator

• 許可證字號: 衛部藥製字第017852號
• 劑型: 新增規格：1E47-03。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2006-12-22
• 有效日期: 2026-12-22

亞培臨床生化肌酸激酶檢驗試劑
ABBOTT Clinical Chemistry Creatine Kinase

• 許可證字號: 衛部藥製字第017853號
• 劑型: 7D63-21。 規格（刪除適用機型AEROSET、變更檢體適用之抗凝劑種類及干擾性宣稱）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原100年12月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：7D63-22。
• 發證日期: 2006-12-22
• 有效日期: 2026-12-22

亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT BNP

• 許可證字號: 衛部藥製字第017841號
• 劑型: #8K28-27, #8K28-35, #8K28-02, #8K28-11 刪除規格：8K28-27、8K28-35、8K28-02及8K28-11。新增規格：8K28-28、8K28-36、8K28-03及8K28-12。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年6月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：8K28-03、8K28-12。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年3月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2006-12-19
• 有效日期: 2026-12-19

亞培臨床生化補體3檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Complement C3

• 許可證字號: 衛部藥製字第017826號
• 劑型: #9D96-21。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：9D96-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年5月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2006-12-13
• 有效日期: 2026-12-13

亞培臨床生化免疫球蛋白M檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin M

• 許可證字號: 衛部藥製字第017827號
• 劑型: #1E01-21，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：1E01-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2006-12-13
• 有效日期: 2026-12-13

亞培臨床生化澱粉酶檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Amylase

• 許可證字號: 衛部藥製字第017828號
• 劑型: 規格變更為：7D58-22。
• 發證日期: 2006-12-13
• 有效日期: 2026-12-13

亞培臨床生化補體C4檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Complement C4 Reagent

• 許可證字號: 衛部藥製字第017821號
• 劑型: 9D97-21。 規格變更為：詳如中文仿單核定本。 規格變更為：9D97-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年10月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2006-12-05
• 有效日期: 2026-12-05

亞培臨床生化免疫球蛋白A檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin A

• 許可證字號: 衛部藥製字第017822號
• 劑型: #9D98-21。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：9D98-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2006-12-05
• 有效日期: 2026-12-05

亞培臨床生化免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Immunoglobulin G

• 許可證字號: 衛部藥製字第017613號
• 劑型: 9D99-21，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原100年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：9D99-22。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年10月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2006-11-22
• 有效日期: 2026-11-22

亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc II

• 許可證字號: 衛部藥製字第016491號
• 劑型: 規格(變更屍體檢體性能宣稱)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年1月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2006-05-01
• 有效日期: 2026-05-01

亞培設計師B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑
ABBOTT ARCHITECT Anti-HBc IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第016047號
• 劑型: ARCHITECT Anti-HBc IgM ReagentARCHITECT Anti-HBc IgM CalibratorsARCHITECT Anti-HBc IgM Controls 新增規格：6C33-27，6C33-22，6C33-02，6C33-11。 註銷規格：6C33-01、6C33-10、6C33-20、6C33-25。
• 發證日期: 2006-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

亞培設計師A型肝炎IgM抗體檢驗試劑
Abbott ARCHITECT HAVAb-IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第015796號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年1月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-12-29
• 有效日期: 2025-12-29

亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑
ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo

• 許可證字號: 衛部藥製字第015099號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原104年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2005-11-29
• 有效日期: 2025-11-29

亞培設計師A型肝炎IgG抗體檢驗試劑
Abbott ARCHITECT HAVAb IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第013482號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原105年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-11-04
• 有效日期: 2025-11-04

亞培臨床化學鹼性磷酸酶試劑
ABBOTT Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (AlkP)

• 許可證字號: 衛部藥製字第013271號
• 劑型: 新增規格：7D55-32、7D55-22。註銷規格：7D55-31、7D55-21。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2005-10-26
• 有效日期: 2025-10-26

亞培設計師CA 125 II 檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CA 125 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第013030號
• 劑型: 100 Tests/4×100 Tests/500 Tests。 增加規格：2K45-23、2K45-28、2K45-38。 刪除規格：2K45-20/25/10/01/35/23/28/38。新增規格：2K45-24、2K45-29、2K45-39、2K45-02、2K45-11。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年3月26日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-09-23
• 有效日期: 2025-09-23

亞培設計師 CA 15-3 檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT CA 15-3

• 許可證字號: 衛部藥製字第012429號
• 劑型: 新增規格：2K44-21,2K44-27,2K44-37,2K44-11,2K44-02。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2005-09-19
• 有效日期: 2025-09-19

"設計師" C型肝炎抗體檢驗試劑
ARCHITECT Anti-HCV

• 許可證字號: 衛部藥製字第012069號
• 劑型: 100 tests,400 tests2000 tests/盒 變更規格：6C37-32、6C37-27、6C37-22、6C37-01及6C37-10。(原94.9.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) 新增規格：6C37-37(原104年1月6日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 新增規格：6C37-28、6C37-38、6C37-33、6C37-02、6C37-15。 新增仿單標籤為：詳如中文仿單核定本。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2005-08-12
• 有效日期: 2027-04-19

亞培"必利盛"人類免疫不全病毒抗體第一型(M及O型)及第二型檢驗試劑
ABBOTT PRISM HIV O Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第011742號
• 劑型: 盒裝 註銷規格：1A75-01、1A75-02。
• 發證日期: 2005-08-08
• 有效日期: 2022-10-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

Prism C型肝炎抗體檢驗試劑
Prism HCV

• 許可證字號: 衛部藥製字第011743號
• 劑型: 5000 Tests/Box。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2005-08-08
• 有效日期: 2022-10-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(去活化)
Abbott Prism HTLV-I/HTLV-II

• 許可證字號: 衛部藥製字第011744號
• 劑型: 5000 Tests/盒裝。規格變更為：6A53-38、6A53-48、1A75-01、1A75-02、5E22-10、5E22-11。 規格變更為：6A53-38、6A53-48、5E22-10、5E22-11。
• 發證日期: 2005-08-08
• 有效日期: 2023-06-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-07)

Prism B型肝炎表面抗原檢驗試劑
Prism HBsAg

• 許可證字號: 衛部藥製字第011745號
• 劑型: 5000 Tests/Box。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2005-08-08
• 有效日期: 2022-10-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

亞培設計師B型肝炎E抗原檢驗試劑
ARCHITECT HBEAG

• 許可證字號: 衛部藥製字第010805號
• 劑型: ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白。詳如中文仿單核定本,以下空白。 新增規格變更為：6C32-27，6C32-37，7P24-01，7P24-10，以下空白。新增標籤仿單為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2004-08-16
• 有效日期: 2029-08-16

亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑
ARCHITECT ANTI-HBe

• 許可證字號: 衛部藥製字第010802號
• 劑型: ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR,以下空白。 新增規格：6C34-35，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原93年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2004-08-13
• 有效日期: 2029-08-13