台灣雅培醫療器材有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
• 地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
• 藥證數量: 358

藥證列表

共有 358 個藥證

“聖猷達”美迪蓋縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct Slittable Outer Guide Catheter, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56028277
• 劑型: DS2M041, DS2M042, DS2M043, DS2M044，以下空白。增加規格：DS2M021、DS2M022及DS2M023。
• 發證日期: 2016-03-31
• 有效日期: 2021-03-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“亞培”賽恩斯高艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56028278
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原105年4月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-03-31
• 有效日期: 2026-03-31

“聖猷達”美迪蓋縱裂式導絲
“SJM” CPS Excel Guidewire, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56028276
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-03-30
• 有效日期: 2021-03-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”布里歐神經刺激程控儀及其配件
“SJM” Brio DBS Programmer and accessories

• 許可證字號: 56028335
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-03-17
• 有效日期: 2021-03-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56028256
• 劑型: CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q 以下空白 規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年3月24日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年11月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-03-11
• 有效日期: 2026-03-11

“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56028257
• 劑型: CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年3月24日標籤仿單核定本回收作廢。 仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年11月23日仿單標籤核定本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-03-11
• 有效日期: 2026-03-11

安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder

• 許可證字號: 56028242
• 劑型: 9-ACP2-007-016; 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020; 9-ACP2-007-022; 9-ACP2-010-025; 9-ACP2-010-028; 9-ACP2-010-031; 9-ACP2-010-034 以下空白 規格變更：詳如核定之中文說明書(原105年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-02-22
• 有效日期: 2026-02-22

"雅培"歐普特斯影像系統
"Abbott" OPTIS Imaging System

• 許可證字號: 56028159
• 劑型: C408661，以下空白。 規格變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 增加規格：C408650、C408662(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
• 發證日期: 2016-01-26
• 有效日期: 2026-01-26

“聖猷達”心內超音波導管
“SJM” ViewFlex Xtra ICE Catheter

• 許可證字號: 56028155
• 劑型: D087031，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原105年2月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2016-01-22
• 有效日期: 2026-01-22

“亞培”阿曼達18周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 18 Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Catheter

• 許可證字號: 56028147
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2016-01-15
• 有效日期: 2026-01-15

波第科經股動脈輸送系統
“SJM” Portico Transfemoral Delivery System

• 許可證字號: 56028131
• 劑型: PRT-DS-TF-18F, PRT-LS-TF/ALT-18F 以下空白 增加規格:PRT-DS-TF-19F, PRT-LS-TF/ALT-19F 以下空白。
• 發證日期: 2016-01-05
• 有效日期: 2026-01-05

“亞培”雅速博自擴型周邊血管支架系統
“Abbott” Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System

• 許可證字號: 56027876
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

“雅培”電生理診斷導管
“Abbott” Inquiry Electrophysiology Diagnostic Catheter

• 許可證字號: 56027877
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：81101、81108、81109、81128、81545及81751。詳如核定之中文說明書(原104年12月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-12-15
• 有效日期: 2025-12-15

波第科經導管輸送心臟瓣膜
“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve

• 許可證字號: 56027869
• 劑型: PRT-23, PRT-25，以下空白。增加規格：PRT-27及PRT-29。原104年12月21日標籤仿單核定本回收作廢。
• 發證日期: 2015-12-10
• 有效日期: 2020-12-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”卡帝凱斯 電燒導管
“SJM” TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter

• 許可證字號: 56027856
• 劑型: PN-004 065, PN-004 075 以下空白
• 發證日期: 2015-11-24
• 有效日期: 2025-11-24

“聖猷達”心電復律診斷導管
“SJM” Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter

• 許可證字號: 56027835
• 劑型: 80993, 80994, 81996, 81997, 81998 以下空白
• 發證日期: 2015-11-02
• 有效日期: 2020-11-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter

• 許可證字號: 56027753
• 劑型: A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。 增加規格：詳如中文仿單核定本。 仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年10月28日及106年9月25日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-10-08
• 有效日期: 2025-10-08

“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56027734
• 劑型: PM3262，以下空白。 增加規格：PM3542、PM3562以下空白。 仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年7月21日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-09-15
• 有效日期: 2025-09-15

“雅培”歐普特斯整合系統
“Abbott” OPTIS Integrated System

• 許可證字號: 56027595
• 劑型: C408652，以下空白。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年8月31日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

"聖猷達" 病患參考感測器固定貼片 (未滅菌)
"SJM" Patient Reference Sensor Patch (Non-sterile)

• 許可證字號: 94015524
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-29
• 有效日期: 2025-07-29

“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56027440
• 劑型: PM1160, PM2160, PM1162, PM1172, PM2162, PM2172 以下空白。 增加規格：PM2152。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日及105年5月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年1月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-07-01
• 有效日期: 2025-07-01

“聖猷達” 安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56027439
• 劑型: PM1240, PM2240, PM1260, PM2260, PM1272, PM2272 以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年7月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-06-30
• 有效日期: 2025-06-30

“聖猷達” 安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56027435
• 劑型: PM3120, PM3140, PM3222, PM3242 以下空白
• 發證日期: 2015-06-29
• 有效日期: 2025-06-29

安普拉茲第三型血管塞
Amplatzer Vascular Plug 3

• 許可證字號: 56027434
• 劑型: 9-AVP3-042, 9-AVP3-063, 9-AVP3-084, 9-AVP3-103, 9-AVP3-105, 9-AVP3-123, 9-AVP3-125, 9-AVP3-143, 9-AVP3-145 以下空白
• 發證日期: 2015-06-26
• 有效日期: 2025-06-26

“亞培”速彼諾周邊血管支架系統
“Abbott” Supera Peripheral Stent System

• 許可證字號: 56027315
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。 新增規格，詳如中文仿單核定本（原107年5月26日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原104年6月16日仿單標籤核定本收回作廢)。 增加規格:詳如中文仿單核定本。 增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2015-06-02
• 有效日期: 2025-06-02

弗雷瑟電燒導管
FlexAbility Ablation Catheter

• 許可證字號: 56027307
• 劑型: A701124, A701125, A701127, A701128, A701129, A701157, A701158, A701159，以下空白。 仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2015-05-27
• 有效日期: 2025-05-27

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
"Abbott" Dragonfly OPTIS Image Catheter

• 許可證字號: 56027302
• 劑型: C408645, C408646 以下空白
• 發證日期: 2015-05-26
• 有效日期: 2025-05-26

“聖猷達”核磁共振心臟節律器導線
“SJM” Tendril MRI Pacing Leads

• 許可證字號: 56027287
• 劑型: LPA1200M，以下空白。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-05-06
• 有效日期: 2025-05-06

“雅培”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“Abbott” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56027278
• 劑型: CD3371-40C, CD3371-40QC, CD3371-40, CD3371-40Q 以下空白。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年5月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年11月29日仿單標籤核定本收回作廢）。 規格與效能變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-04-30
• 有效日期: 2025-04-30

“亞培”高鐸格維特導線
“Abbott” Hi-Torque VersaTurn Guide Wire

• 許可證字號: 56027279
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年5月13日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-04-30
• 有效日期: 2025-04-30

“聖猷達”卡帝西斯系統
“SJM” TactiSys Quartz Equipment

• 許可證字號: 56027266
• 劑型: TactiSys Quartz Equipment (PN-004 400) 以下空白 規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-04-21
• 有效日期: 2025-04-21

“聖猷達”壓力感應金屬導線接收器
“SJM” PressureWire Receiver

• 許可證字號: 56027040
• 劑型: PressureWire Receiver C17040 以下空白
• 發證日期: 2015-03-06
• 有效日期: 2025-03-06

“聖猷達” 亞提旭心臟導線
“SJM” Optisure Leads

• 許可證字號: 56027041
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原104年3月30日標籤仿單核定本回收作廢。
• 發證日期: 2015-03-06
• 有效日期: 2025-03-06

"雅培"幅地法亞速拉植入式心律去顫器
"Abbott" Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56027035
• 劑型: CD2359-40, CD2359-40Q, CD2359-40C, CD2359-40QC, CD1359-40, CD1359-40Q, CD1359-40C, CD1359-40QC 以下空白 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 規格變更及效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2015-03-03
• 有效日期: 2025-03-03

“聖猷達”茵萊德腎臟動脈燒灼導管
“SJM” EnligHTN Renal Artery Ablation Catheter

• 許可證字號: 56026995
• 劑型: ENL-SM-01, ENL-LG-01
• 發證日期: 2015-02-17
• 有效日期: 2020-02-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-02-14)

“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56027023
• 劑型: CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。
• 發證日期: 2015-02-13
• 有效日期: 2025-02-13

“聖猷達”茵萊德腎交感神經阻斷系統
“SJM” EnligHTN renal denervation RF system

• 許可證字號: 56026963
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-01-16
• 有效日期: 2020-01-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-02-13)

“亞培”第二代小快克冠狀動脈氣球擴張導管
“Abbott” MINI TREK II OTW Coronary Dilatation Catheter

• 許可證字號: 56026941
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2015-01-15
• 有效日期: 2025-01-15

“聖猷達”安培心臟射頻除顫產生器
“SJM” Ampere Generator

• 許可證字號: 56026932
• 劑型: H700489 以下空白
• 發證日期: 2015-01-09
• 有效日期: 2025-01-09

“聖猷達”史普力米生理電極導管
“SJM” Supreme Electrophysiology Catheters

• 許可證字號: 56026918
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年1月9日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年6月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-12-29
• 有效日期: 2024-12-29

“聖猷達”雷斯龐生理電極導管
“SJM” Response Electrophysiology Catheters

• 許可證字號: 56026917
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：401356、401308。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-12-23
• 有效日期: 2024-12-23

“聖猷達”愛森核磁共振心臟節律器
“SJM” Accent MRI Pulse Generator

• 許可證字號: 56026674
• 劑型: PM1124, PM1224, PM2124, PM2224 以下空白
• 發證日期: 2014-11-12
• 有效日期: 2019-11-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”撒司坦植入式心臟節律器
“SJM” Sustain Implantable Cardiac Pulse Generator

• 許可證字號: 56026668
• 劑型: Sustain XL SC PM1134; Sustain XL SR PM1136; Sustain XL DC PM2134; Sustain XL DR PM2136 以下空白
• 發證日期: 2014-11-03
• 有效日期: 2019-11-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56026582
• 劑型: Assurity PM1240, Assurity PM2240, Assurity+ PM1260, Assurity+ PM2260 以下空白 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年9月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年12月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-10-02
• 有效日期: 2024-10-02

“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56026580
• 劑型: Endurity PM1160, Endurity PM2160 以下空白 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。 規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年10月1日及105年3月14日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 變更規格：詳如中文仿單核定本（原105年12月6日仿單標籤核定本收回作廢）。
• 發證日期: 2014-10-01
• 有效日期: 2024-10-01

“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters

• 許可證字號: 56026447
• 劑型: A088050, A088051, A088052, A088053 以下空白
• 發證日期: 2014-08-22
• 有效日期: 2019-08-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“亞培”阿曼達凱蒂周邊血管球囊導管
“Abbott” Armada 14 XT PTA Catheter

• 許可證字號: 56026426
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-08-07
• 有效日期: 2029-08-07

“聖猷達”縱裂式內導管
“SJM” CPS AIM SL Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 56026403
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-07-16
• 有效日期: 2019-07-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”縱裂式外導引導管
“SJM” CPS Direct SL II Slittable Outer Guide Catheter

• 許可證字號: 56026404
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-07-16
• 有效日期: 2019-07-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達” 幅地法艾斯特植入式心律去顫器
“SJM” Fortify ST Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026382
• 劑型: Fortify ST VR：CD1235-40, Fortify ST DR：CD2235-40 以下空白
• 發證日期: 2014-07-02
• 有效日期: 2019-07-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”沃克麥葛萊思心臟電生理監視系統
“SJM” Workmate Claris System

• 許可證字號: 56026379
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 規格變更:詳如核定之中文說明書（原103年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）
• 發證日期: 2014-07-01
• 有效日期: 2029-07-01

“雅培”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“Abbott” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026376
• 劑型: CD3361-40, CD3361-40Q, CD3361-40C, CD3361-40QC 以下空白 效能、用途或適應症及規格變更：詳如核定之中文說明書(原103年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-06-27
• 有效日期: 2029-06-27

“聖猷達”植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026233
• 劑型: DR CD2233-40, DR CD2233-40Q, VR CD1233-40 以下空白
• 發證日期: 2014-06-06
• 有效日期: 2019-06-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026227
• 劑型: CD3261-40, CD3261-40Q 以下空白
• 發證日期: 2014-06-05
• 有效日期: 2024-06-05

“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM”Cool Path Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56026229
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-06-05
• 有效日期: 2019-06-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
“SJM” Safire Duo Ablation Catheter, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56026230
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-06-05
• 有效日期: 2019-06-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“亞培”確位頸動脈支架系統
“Abbott” XACT Carotid Stent System

• 許可證字號: 56026223
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-06-04
• 有效日期: 2029-06-04

“亞培”高鐸格偉格導線
“Abbott” Hi-Torque WIGGLE Guide Wire

• 許可證字號: 56026219
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-28
• 有效日期: 2029-05-28

“聖猷達”幅地法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026218
• 劑型: CD2259-40, CD2259-40Q, CD1259-40, CD1259-40Q 以下空白
• 發證日期: 2014-05-27
• 有效日期: 2019-05-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Cool Path Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56026210
• 劑型: A700241, A700242, A700243, A700244, 85641 以下空白
• 發證日期: 2014-05-22
• 有效日期: 2019-05-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”薩爾普杜爾心臟電燒導管
“SJM” Safire Duo Ablation Catheters, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56026211
• 劑型: A700237, A700238, A700239, A700240, 85641 以下空白
• 發證日期: 2014-05-22
• 有效日期: 2019-05-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“亞培”賽恩斯征長型艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Xpedition 48 Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56025945
• 劑型: 1070250-48, 1070275-48, 1070300-48, 1070350-48 以下空白。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年6月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2014-05-20
• 有效日期: 2029-05-20

“聖猷達” 愛森心臟節律器
“SJM” Accent Pulse Generator

• 許可證字號: 56026143
• 劑型: Accent SR PM1110, Accent DR PM2112 以下空白
• 發證日期: 2014-05-09
• 有效日期: 2019-05-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

安普拉茲膜心室間隔缺損關閉器
Amplatzer Membranous VSD Occluder

• 許可證字號: 56025944
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2014-05-06
• 有效日期: 2024-05-06

“萊特萊柏” 依魯米歐普特斯光學同調斷層掃描影像系統
“LightLab” ILUMIEM Optis Optical Coherent Tomography Imaging System

• 許可證字號: 56026124
• 劑型: ILUMIEN OPTIS C408650、Sterile DOC Cover 200-700-00。以下空白。註銷規格：Sterile DOC 200-700-00。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年5月19日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2014-04-29
• 有效日期: 2029-04-29

“聖猷達”瑟爾皮庫爾帕斯杜爾心臟電燒導管
“SJM” Therapy Cool Path Duo SP Ablation Catheters

• 許可證字號: 56026121
• 劑型: A700454, A700455, A700456, A700457 以下空白
• 發證日期: 2014-04-25
• 有效日期: 2024-04-25

“聖猷達”美迪蓋導引科技系統
“SJM” MediGuide Technology System

• 許可證字號: 56026104
• 劑型: MG1000 以下空白
• 發證日期: 2014-04-16
• 有效日期: 2024-04-16

“萊特萊柏”飛龍德爾影像導管
“LightLab” DragonFly Duo Image Catheter

• 許可證字號: 56026026
• 劑型: DragonFly Duo Imaging Catheter C408644, DragonFly Duo Kit C408643 以下空白
• 發證日期: 2014-03-26
• 有效日期: 2024-03-26

“聖猷達”優你法植入式心律去顫器
“SJM” Unify Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56026007
• 劑型: CD3235-40 以下空白
• 發證日期: 2014-03-20
• 有效日期: 2019-03-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-07-15)

“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer

• 許可證字號: 56025684
• 劑型: G408333 以下空白
• 發證日期: 2014-01-03
• 有效日期: 2029-01-03

“聖猷達”寬霆量測系統
“SJM” Quantien Measurement System

• 許可證字號: 56025676
• 劑型: C12787，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-12-26
• 有效日期: 2028-12-26

紐生射頻電燒產生器
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Generator

• 許可證字號: 56025636
• 劑型: NT1100, NT2000。註銷規格：NT2000。增加規格：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2013-12-12
• 有效日期: 2028-12-12

“亞培”雅速博長型周邊血管自張支架系統
“Abbott” Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System

• 許可證字號: 56025659
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-12-10
• 有效日期: 2028-12-10

安普拉茲梗塞後肌肉性心室中膈缺損關閉器
Amplatzer Muscular VSD PI Occluder

• 許可證字號: 56025641
• 劑型: 9-VSDMUSCPI-016, 9-VSDMUSCPI-018, 9-VSDMUSCPI-020, 9-VSDMUSCPI-022, 9-VSDMUSCPI-024 以下空白 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原102年12月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2013-11-26
• 有效日期: 2028-11-26

“聖猷達” 除顫電燒導管
“SJM” Livewire TC Ablation Catheter

• 許可證字號: 56025435
• 劑型: 402104, 402105, 402193, 402194, 402195, 402196，以下空白。註銷型號：402104、402105、402517、402542。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年10月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-10-16
• 有效日期: 2028-10-16

安普拉茲托菲遞送導管系統含推進導管
Amplatzer TorqVue Delivery System with Pusher Catheter

• 許可證字號: 56025425
• 劑型: 9-ITVP07F180/80, 9-ITVP08F180/80, 9-ITVP09F180/80 以下空白
• 發證日期: 2013-10-04
• 有效日期: 2023-10-04

“亞培”賽恩斯征艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56025208
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原103年8月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-07-23
• 有效日期: 2023-07-23

“亞培”歐密林精英球囊擴張血管支架
“Abbott”Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024988號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-07-01
• 有效日期: 2028-07-01

“亞培”高鐸格康曼血管導線
“Abbott”Hi-Torque Command Guide Wire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024975號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-06-17
• 有效日期: 2028-06-17

“聖猷達”瑟爾皮庫爾菲斯心臟電燒導管
“SJM”Therapy Cool Flex Ablation Catheters

• 許可證字號: 衛部藥製字第024898號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-05-22
• 有效日期: 2023-05-22

“聖猷達”美迪耐診斷導管
“SJM”Livewire Diagnostic Catheter MediGuide Enabled

• 許可證字號: 衛部藥製字第024869號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-04-26
• 有效日期: 2023-04-26

“聖猷達”節律系統分析儀
“SJM”Merlin Pacing System Analyzer

• 許可證字號: 衛部藥製字第024519號
• 劑型: EX3100,以下空白。 規格變更：詳如中文仿單核定本。(原102年4月18日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
• 發證日期: 2013-04-03
• 有效日期: 2028-04-03

“亞培”全能自擴型血管支架系統
“Abbott”Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024518號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-03-28
• 有效日期: 2028-03-28

“亞培”冠狀動脈包覆支架
“Abbott”GraftMaster RX Coronary Stent Graft System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024505號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-03-19
• 有效日期: 2028-03-19

“雅培”壓力感應金屬導線
“Abbott”PressureWire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024489號
• 劑型: C12008、C12058、C17040以下空白 註銷規格：C17040。增加規格：C12009及C12059。 註銷規格:C12008及C12058(原102年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(C12009及C12059)(原106年5月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2013-03-06
• 有效日期: 2028-03-06

“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM”Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024415號
• 劑型: Quadra Assura MP CD3271-40Quadra Assura MP CD3271-40Q以下空白
• 發證日期: 2013-02-07
• 有效日期: 2023-02-07

“亞培”高鐸格超核心血管導線
“Abbott”Hi-Torque Supra Core 35 Guide Wire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024408號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2013-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

“索羅格”小兒血液幫浦
“Thoratec”PediVAS Blood Pump

• 許可證字號: 衛部藥製字第024397號
• 劑型: 201-90050,以下空白。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原102年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2013-01-18
• 有效日期: 2028-01-18

“安普拉茲”心臟栓塞
“Amplatzer”Cardiac Plug

• 許可證字號: 衛部藥製字第024418號
• 劑型: 9-ACP-007-016; 9-ACP-007-018; 9-ACP-007-020; 9-ACP-007-022; 9-ACP-007-024; 9-ACP-007-026; 9-ACP-007-028; 9-ACP-007-030 以下空白
• 發證日期: 2013-01-04
• 有效日期: 2023-01-04

“萊特萊柏”依魯米光學同調斷層掃描影像系統
“LightLab”ILUMIEN Optical Coherent Tomography Imaging System

• 許可證字號: 衛部藥製字第024266號
• 劑型: ILUMIEN,以下空白
• 發證日期: 2012-12-19
• 有效日期: 2027-12-19

“奧斯博卡”體外心臟節律器
“Osypka”External Pacemakers

• 許可證字號: 衛部藥製字第024258號
• 劑型: 3077, 3085,以下空白
• 發證日期: 2012-12-14
• 有效日期: 2022-12-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“雅培”無線電波式生理信號傳輸接收器
“Abbott” Wi-Box AO transmitter

• 許可證字號: 衛部藥製字第024179號
• 劑型: Wi-Box、PW USB Receiver、AO USB Receiver,以下空白。 規格仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原101年12月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 註銷規格：PW USB Receiver、AO USB Receiver。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年6月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-23
• 有效日期: 2027-11-23

亞培高鐸格聯康血管導線
Abbott Hi-Torque Connect Guide Wire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024232號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。變更規格：塗層材質變更為L-Type Green PTFE (Type L)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原101年12月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-11-23
• 有效日期: 2027-11-23

“亞培”高鐸格寶特導線
“Abbott”Hi-Torque Powerturn Guide Wire

• 許可證字號: 衛部藥製字第024177號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2012-11-21
• 有效日期: 2022-11-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“聖猷達”優你法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Unify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024171號
• 劑型: CD3261-40, CD3261-40Q,以下空白。增加規格（CD3361-40/40Q/40C/40QC）。註銷型號：CD3261-40/40Q（原101年12月17日擬定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2012-11-20
• 有效日期: 2027-11-20

“聖猷達”弗帝法亞速拉植入式心律去顫器
“SJM” Fortify Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024173號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。 規格變更：詳如中文仿單核訂本(原105年1月28日仿單標籤核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-20
• 有效日期: 2022-11-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“雅培” 依利普植入式心律去顫器
“Abbott” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 衛部藥製字第024164號
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103年12月17日仿單標籤核定本收回作廢）。以下空白。註銷規格：CD1277-36、CD1277-36Q、CD1279-36、CD1279-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q、CD2279-36、CD2279-36Q(原101年12月17日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 申請變更項目：仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。新增/註銷規格：詳如核定之中文說明書(原108年2月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-13
• 有效日期: 2027-11-13

安普拉茲托菲樂爾遞送導管
Amplatzer TorqVue LA Delivery Sheath

• 許可證字號: 衛部藥製字第023985號
• 劑型: 9-TV-LA1-09F-080；9-TV-LA1-10F-080；9-TV-LA1-12F-080；9-TV-LA1-13F-080；9-TV-LA1-14F-080；9-TV-LA2-09F-080；9-TV-LA2-10F-080；9-TV-LA2-12F-080；9-TV-LA2-13F-080；9-TV-LA2-14F-080；以下空白
• 發證日期: 2012-10-08
• 有效日期: 2022-10-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

安普拉茲艾絲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes

• 許可證字號: 衛部藥製字第023979號
• 劑型: 9-PDA2AS-03-02-L；9-PDA2AS-03-04-L；9-PDA2AS-03-06-L；9-PDA2AS-04-02-L；9-PDA2AS-04-04-L；9-PDA2AS-05-02-L；9-PDA2AS-05-04-L；9-PDA2AS-04-06-L 9-PDA2AS-05-06-L,以下空白
• 發證日期: 2012-09-28
• 有效日期: 2027-09-28

安普拉茲開放性動脈導管關閉器第二代
Amplatzer Duct Occluder II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023975號
• 劑型: 9-PDA2-03-04；9-PDA2-04-04；9-PDA2-05-04；9-PDA2-06-04；9-PDA2-03-06；9-PDA2-04-06；9-PDA2-05-06；9-PDA2-06-06,以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原101年10月9日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2012-09-27
• 有效日期: 2027-09-27