台灣雅培醫療器材有限公司

廠商資訊

• 廠商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
• 地址: 台北市內湖區瑞光路407號5樓
• 藥證數量: 358

藥證列表

共有 358 個藥證

“雅培” 3D輸送導管
“Abbott” CPS Locator 3D Delivery Catheter

• 許可證字號: 56036924
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2024-02-15
• 有效日期: 2029-02-15

“雅培” 行動應用程式
“Abbott” myMerlin Mobile Application

• 許可證字號: 56036788
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-12-16
• 有效日期: 2028-12-16

卡帝弗雷瑟感應式電燒導管
TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled

• 許可證字號: 56036643
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-11-02
• 有效日期: 2028-11-02

“雅培” 賽恩斯天山艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56036383
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-26
• 有效日期: 2028-10-26

“雅培” 賽恩斯天嵐艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56036382
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-19
• 有效日期: 2028-10-19

“雅培” 恩希快克尼歐冠狀動脈球囊擴張導管
“Abbott” NC TREK NEO Coronary Dilatation Catheter

• 許可證字號: 56036629
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-10-17
• 有效日期: 2028-10-17

“雅培” 賽恩斯天際艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56036600
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-09-04
• 有效日期: 2028-09-04

“雅培” 宙斯心臟節律器
“Abbott” Zenus Pulse Generator

• 許可證字號: 56036364
• 劑型: PM2182 以下空白
• 發證日期: 2023-05-16
• 有效日期: 2028-05-16

“雅培” 澳提理量測系統
“Abbott” Ultiri Measurement System

• 許可證字號: 56036365
• 劑型: 1015082 以下空白
• 發證日期: 2023-05-14
• 有效日期: 2028-05-14

“雅培” 安又威無導線心臟節律器
“Abbott” Aveir Leadless Pacemaker

• 許可證字號: 56036343
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2023-04-11
• 有效日期: 2028-04-11

“雅培” 安又威無導線節律器遞送/移除導管
“Abbott” Aveir Delivery / Retrieval Catheter

• 許可證字號: 56036339
• 劑型: LSCD111, LSCR111 以下空白
• 發證日期: 2023-04-05
• 有效日期: 2028-04-05

“雅培”戰神心臟節律器
“Abbott”Zenex Pulse Generator

• 許可證字號: 56036322
• 劑型: PM2282 以下空白
• 發證日期: 2023-02-28
• 有效日期: 2028-02-28

“雅培”安又威連接模組
“Abbott”Aveir Link Module

• 許可證字號: 56036324
• 劑型: Aveir Link Module LSL02 以下空白
• 發證日期: 2023-02-26
• 有效日期: 2028-02-26

“雅培”奈維特經導管輸送心臟瓣膜
“Abbott”Navitor Transcatheter Heart Valve

• 許可證字號: 56036308
• 劑型: NVTR-23, NVTR-25, NVTR-27, NVTR-29, NVTR-LS-SM, NVTR-LS-LG 以下空白 新增牛組織原料國。
• 發證日期: 2023-02-17
• 有效日期: 2028-02-17

“特莉絲曼”卵圓孔關閉器
Amplatzer Talisman PFO Occluder

• 許可證字號: 56034628
• 劑型: 9- PFO-1818、9- PFO-2518、9- PFO-3025、9- PFO-3525 以下空白
• 發證日期: 2022-12-27
• 有效日期: 2027-12-27

“爾灣”電生理電纜線
“IBI”Electrophysiology Cable

• 許可證字號: 56036073
• 劑型: IBI-85930, IBI-85931, IBI-85953, IBI-85954, IBI-85955 以下空白
• 發證日期: 2022-12-24
• 有效日期: 2027-12-24

“雅培”安又威導引器
“Abbott”Aveir Introducer

• 許可證字號: 56036069
• 劑型: LSN25301, LSN25501 以下空白
• 發證日期: 2022-12-22
• 有效日期: 2027-12-22

“雅培”恩賽電極貼片組
“Abbott”EnSite X EP System Surface Electrode Kit

• 許可證字號: 56035784
• 劑型: ENSITE-SEK-5-01 新增規格: ENSITE-SEK-5-I-01 以下空白 規格變更: 詳如核定之中文說明書(原111年10月3日及112年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2022-09-04
• 有效日期: 2027-09-04

“特莉絲曼”遞送套管系統
Amplatzer Talisman Delivery Sheath

• 許可證字號: 56035754
• 劑型: 9-TDS-08F45-80、9-TDS-09F45-80 以下空白
• 發證日期: 2022-08-14
• 有效日期: 2027-08-14

"雅培" 三尖瓣夾合器系統
"Abbott" TriClip System

• 許可證字號: 56034616
• 劑型: TCDS0302-NT, TCDS0302-XT, TCDS0302-NTW, TCDS0302-XTW, TSGC0202, LFT07, PLT07, SZR07 以下空白
• 發證日期: 2022-07-06
• 有效日期: 2027-07-06

天黛經導管二尖瓣瓣膜置換系統
Tendyne Mitral Valve System

• 許可證字號: 56034614
• 劑型: 詳如核定之中文說明書
• 發證日期: 2022-06-19
• 有效日期: 2027-06-19

“雅培”歐普特斯行動傳輸次世代影像系統
“Abbott”OPTIS Mobile Next Imaging System

• 許可證字號: 56034611
• 劑型: 1014932 以下空白
• 發證日期: 2022-05-02
• 有效日期: 2027-05-02

"雅培" 梅林程控儀
"Abbott" Merlin 2 Patient Care System

• 許可證字號: 56035419
• 劑型: 詳如核定之中文說明書。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年6月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2022-04-28
• 有效日期: 2027-04-28

普克斯戴爾經皮血管縫合與修復器系統
Perclose ProStyle Suture-Mediated Closure and Repair System

• 許可證字號: 56035314
• 劑型: 12773-02 以下空白
• 發證日期: 2022-02-24
• 有效日期: 2027-02-24

“雅培”飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

• 許可證字號: 56035127
• 劑型: 1014652 Dragonfly OpStar Imaging Catheter 以下空白
• 發證日期: 2022-01-06
• 有效日期: 2027-01-06

“雅培”安泉植入式心律去顫器
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56035038
• 劑型: CDVRA300Q, CDDRA300Q, CDHFA300Q 以下空白
• 發證日期: 2021-11-24
• 有效日期: 2026-11-24

“雅培” 恩賽心臟電生理紀錄系統
“Abbott” Ensite X EP System

• 許可證字號: 56035023
• 劑型: 詳如核定之中文說明書 增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格：ENSITE-AMP-01、ENSITE-R-AMP-01、ENSITE-DWS-01、ENSITE-R-DWS-01。 增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年7月2日核定之標籤說明書或包裝予以收回作廢)。 增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2021-11-09
• 有效日期: 2026-11-09

薩菲爾雙向電燒導管
Safire TX Bi-Directional Ablation Catheter

• 許可證字號: 56034839
• 劑型: 402839, 402840, 402841, 402842, 402843 以下空白
• 發證日期: 2021-08-20
• 有效日期: 2026-08-20

“雅培” 給力植入式心律去顫器
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56034834
• 劑型: CDVRA500Q、CDDRA500Q、CDHFA500Q 以下空白
• 發證日期: 2021-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

雅培艾奧尼克射頻熱凝電燒產生器
Abbott IonicRF Generator

• 許可證字號: 56034820
• 劑型: RFG-IONIC
• 發證日期: 2021-08-14
• 有效日期: 2026-08-14

高鐸格波西血管導線
HI-TORQUE Proceed Guide Wire

• 許可證字號: 56034549
• 劑型: 1030901, 1030902, 1030903, 1030904 以下空白
• 發證日期: 2021-06-09
• 有效日期: 2026-06-09

安普拉茲翠菲絲遞送導管系統
Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System

• 許可證字號: 56034511
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原110年5月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2021-04-30
• 有效日期: 2026-04-30

“雅培” 飛龍歐普超新星影像導管
“Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

• 許可證字號: 56034467
• 劑型: 1014651 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2021-03-22
• 有效日期: 2026-03-22

“雅培” 安捷希氏電極可控式導管
“Abbott” Agilis Hispro Steerable Catheter with Electrodes

• 許可證字號: 56034312
• 劑型: DS3H010-38，以下空白。
• 發證日期: 2021-01-26
• 有效日期: 2026-01-26

“雅培”給力植入式心律去顫器
“Abbott” Gallant Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56034223
• 劑型: CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-12-17
• 有效日期: 2025-12-17

“雅培”安泉植入式心律去顫器
“Abbott” Entrant Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56034225
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原110年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-12-17
• 有效日期: 2025-12-17

芙奈傳輸系統
FlexNav Delivery System

• 許可證字號: 56034097
• 劑型: FNAV-DS-SM, FNAV-DS-LG, FNAV-LS-SM, FNAV-LS-LG,以下空白。標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書（原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2020-11-30
• 有效日期: 2025-11-30

“聖猷達”夸特左心導線
“SJM” Quartet Left Heart Lead

• 許可證字號: 56034083
• 劑型: 1456Q, 1457Q, 1458Q, 1458QL，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2020-11-16
• 有效日期: 2025-11-16

“亞培”高鐸格英飛創導線
“Abbott” Hi-Torque InfilTrac Guide Wire

• 許可證字號: 56033975
• 劑型: 1030001J、1030002J、1030003J、1030004J 以下空白
• 發證日期: 2020-10-12
• 有效日期: 2025-10-12

安普拉茲皮克羅開放性動脈導管關閉器
Amplatzer Piccolo Occluder

• 許可證字號: 56033921
• 劑型: 9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L, 9-PDAP-04-04-L, 9-PDAP-04-06-L, 9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L 以下空白 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原109年9月17日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2020-08-20
• 有效日期: 2025-08-20

“雅培”普拉斯行動應用軟體
“Abbott” myMerlinPulse Mobile Application

• 許可證字號: 56033788
• 劑型: App1004(Android), App1005(iOS) 以下空白
• 發證日期: 2020-07-08
• 有效日期: 2025-07-08

“聖猷達” 植入式心律監測系統
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor

• 許可證字號: 56033751
• 劑型: DM3500, APP1000, APP1001，以下空白。增加規格：DM3500A（原109年7月1日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2020-06-05
• 有效日期: 2025-06-05

雅德拜斯圓形感應式定位導管
Advisor VL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56033326
• 劑型: D-AVSE-D10-V1525、D-AVSE-D20-V1525、D-AVSE-DF10-V1525、D-AVSE-DF20-V1525 以下空白
• 發證日期: 2020-03-20
• 有效日期: 2025-03-20

安普拉茲托菲利浦導管
Amplatzer TorqVue LP Catheter

• 許可證字號: 56033218
• 劑型: 9-TVLPC4F90/080 以下空白
• 發證日期: 2020-01-17
• 有效日期: 2025-01-17

“聖猷達”心外膜可控式導管導引器
“SJM” Agilis EPI Steerable Introducer

• 許可證字號: 56033052
• 劑型: G408333 以下空白
• 發證日期: 2019-12-03
• 有效日期: 2024-12-03

“聖猷達”植入式心律監測系統
“SJM” Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor

• 許可證字號: 56032901
• 劑型: DM3500。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年11月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2019-10-22
• 有效日期: 2024-10-22

“聖猷達”克卓亞速拉多點式植入式心律去顫器
“SJM” Quadra Assura MP Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56032292
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2019-03-08
• 有效日期: 2029-03-08

“聖猷達”安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56032293
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：PM3120及PM3242。
• 發證日期: 2019-03-08
• 有效日期: 2029-03-08

“聖猷達”克卓亞絡多點式心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56032282
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2019-03-06
• 有效日期: 2029-03-06

“亞培”二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
“Abbott” MitraClip System

• 許可證字號: 56032271
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年3月8日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 二、申請變更項目： 新增規格： １、MitraClip G4 Clip Delivery System (4 implant sizes：NT/XT/NTW/XTW)。 ２、MitraClip G4 Steerable Guide Catheter。 ３、MitraClip and TriClip Accessories-Stabilizer/Support Plate/Lift。
• 發證日期: 2019-02-22
• 有效日期: 2029-02-22

“聖猷達”恩德拉第心臟節律器
“SJM” Endurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56032261
• 劑型: PM1160, PM1172, PM2152, PM2160, PM2162, PM1162, PM2172 以下空白
• 發證日期: 2019-02-19
• 有效日期: 2029-02-19

“聖猷達”安速拉第心臟節律器
“SJM” Assurity Pulse Generator

• 許可證字號: 56032262
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2019-02-19
• 有效日期: 2029-02-19

視友超音波掃描儀
Viewmate Ultrasound Console

• 許可證字號: 92000970
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 增加規格:詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2019-01-06
• 有效日期: 2026-12-22

“雅培”飛龍歐普特斯影像導管
“Abbott” DragonFly OPTIS Image Catheter

• 許可證字號: 56031837
• 劑型: C408645, C408646 以下空白
• 發證日期: 2018-10-31
• 有效日期: 2023-10-31

“聖猷達”恩賽精準心臟電生理定位系統
“SJM” Ensite Precision Cardiac Mapping System

• 許可證字號: 56031828
• 劑型: Ensite Precision Cardiac Mapping System 以下空白
• 發證日期: 2018-10-18
• 有效日期: 2028-10-18

“亞培”賽恩錫拉艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統
“Abbott” XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

• 許可證字號: 56031533
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-09-27
• 有效日期: 2028-09-27

“亞培”高鐸格騰創導線
“Abbott” Hi-Torque Turn Trac Guide Wire

• 許可證字號: 56031522
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年9月28日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年2月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 註銷規格：1020011J、1020012J、1020015J及1020016J。
• 發證日期: 2018-09-10
• 有效日期: 2028-09-10

安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置
Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder

• 許可證字號: 56031514
• 劑型: 9-ACP2-007-016；9-ACP2-007-018；9-ACP2-007-020；9-ACP2-007-022；9-ACP2-010-025；9-ACP2-010-028；9-ACP2-010-031；9-ACP2-010-034 以下空白 規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2018-08-31
• 有效日期: 2028-08-31

卡帝凱斯感應式電燒導管
TactiCath Sensor Enabled contact force ablation catheter

• 許可證字號: 56031250
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年9月12日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2018-08-16
• 有效日期: 2028-08-16

圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56031247
• 劑型: D-AVSE-D10-F15; D-AVSE-D10-F20; D-AVSE-DF10-F15; D-AVSE-DF10-F20 以下空白
• 發證日期: 2018-08-14
• 有效日期: 2028-08-14

“雅德拜斯”高密度網格定位導管
Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled

• 許可證字號: 56031211
• 劑型: 導管：D-AVHD-DF16。連接線配件：D-AVSE-CBL22，以下空白。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月26日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年5月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 增加規格: D-ENS-AVSE-6-CBL (原110年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-07
• 有效日期: 2028-07-07

安普拉茲心房關閉器
Amplatzer Septal Occluder

• 許可證字號: 56030912
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
• 發證日期: 2018-06-01
• 有效日期: 2028-06-01

“聖猷達”依利普植入式心律去顫器
“SJM” Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillator

• 許可證字號: 56030816
• 劑型: CD1377-36/36Q/36C/36QC；CD2377-36/36Q/36C/36QC 以下空白 仿單變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月17日仿單標籤核定本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-04-23
• 有效日期: 2028-04-23

“索邏格”心伴左心室輔助系統
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System

• 許可證字號: 56030802
• 劑型: Heartmate 3，以下空白。 增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。 規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 型號105581INT規格變更。 規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 增加規格：HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。 規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2018-04-12
• 有效日期: 2028-04-12

“亞培”高鐸格康曼十八血管導線
“Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire

• 許可證字號: 56030757
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 註銷規格：詳如核定之中文說明書。
• 發證日期: 2018-03-08
• 有效日期: 2028-03-08

“索羅格”善翠美血液套管組
“Thoratec” CentriMag Cannula Kits

• 許可證字號: 56030714
• 適應症: 效能、用途或適應症變更:詳如核定之中文說明書(原107年2月13日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 劑型: 201-50055, 201-50056 以下空白
• 發證日期: 2018-01-24
• 有效日期: 2028-01-24

“聖猷達”亞提旭心臟導線
“SJM” Optisure Leads

• 許可證字號: 56030648
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-01-06
• 有效日期: 2028-01-06

“聖猷達”德拉多心臟導線
“SJM” Durata Lead

• 許可證字號: 56030642
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2018-01-02
• 有效日期: 2028-01-02

“聖猷達”心臟節律器導線
“SJM” Implantable Cardiac Pacing Leads

• 許可證字號: 56030643
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月24日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 增加規格: A001HELX (原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
• 發證日期: 2018-01-02
• 有效日期: 2028-01-02

“聖猷達”心臟節律器導線末端封套
“SJM” Terminal Caps

• 許可證字號: 56030437
• 劑型: 4033 以下空白
• 發證日期: 2017-11-21
• 有效日期: 2027-11-21

“聖猷達”植入式心內訊號監測系統
“SJM” Confirm Implantable Cardiac Monitor

• 許可證字號: 56030423
• 劑型: DM2100, DM2102 以下空白
• 發證日期: 2017-11-15
• 有效日期: 2027-11-15

"雅培" 茵菲耐堤深腦刺激系統
"Abbott" Infinity DBS system

• 許可證字號: 56030364
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.06核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年8月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格(共2項)：6339, 6340，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.8.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.5.23。
• 發證日期: 2017-10-23
• 有效日期: 2027-10-23

"雅培" 深腦神經刺激器-體外刺激器
"Abbott" DBS External Pulse Generator

• 許可證字號: 56030332
• 劑型: 6599。增加規格：3014，以下空白。效能變更(刪減效能)：詳如中文仿單核定本(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2017-10-11
• 有效日期: 2027-10-11

"雅培" 測試用體外神經刺激器
"Abbott" Trial External Pulse Generator

• 許可證字號: 56030134
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格：3013，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年9月12日及107年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本共2份予以回收作廢)-112.8.4。
• 發證日期: 2017-08-28
• 有效日期: 2027-08-28

"雅培" 神經刺激器程控軟體
"Abbott" Neurostimulation Programmer Software

• 許可證字號: 56030024
• 劑型: 3874, 3875。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.8.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2017-07-25
• 有效日期: 2027-07-25

“亞培”第二代二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
“Abbott” MitraClip NT Clip Delivery System

• 許可證字號: 56029770
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106年7月6日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-05-25
• 有效日期: 2022-05-25

紐生射頻電燒可重複使用電極
NeuroTherm Reusable Thermocouple Electrodes

• 許可證字號: 56029737
• 劑型: 詳如中文仿單核定本
• 發證日期: 2017-05-23
• 有效日期: 2027-05-23

“雅培”電極貼片組
“Abbott” Ensite Precision Surface Electrode Kit

• 許可證字號: 56029688
• 劑型: EN0020-P 以下空白 規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年5月23日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
• 發證日期: 2017-05-08
• 有效日期: 2027-05-08

“聖猷達”電極貼片組
“SJM” Ensite Velocity Surface Electrode Kit

• 許可證字號: 56029689
• 劑型: EN0020-V 以下空白
• 發證日期: 2017-05-08
• 有效日期: 2022-05-08

“亞培”高鐸格加強支撐導管引線
“Abbott” Hi-Torque Extra S’port Guide Wire

• 許可證字號: 56029424
• 劑型: 22225M, 22225MJ, 22235M, 22235MJ，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-03-27
• 有效日期: 2027-03-27

"雅培" 神經刺激系統及其附件
"Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories

• 許可證字號: 56029486
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2017-03-16
• 有效日期: 2027-03-16

弗雷瑟感應式電燒導管
FlexAbility Sensor Enabled Ablation Catheter

• 許可證字號: 56029400
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月17日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-03-02
• 有效日期: 2027-03-02

雅德拜斯FL圓形感應式定位導管
Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter

• 許可證字號: 56029394
• 劑型: D-AVSE-D10-F20, D-AVSE-DF10-F20, D-AVSE-D10-F15, D-AVSE-DF10-F15 以下空白
• 發證日期: 2017-02-21
• 有效日期: 2027-02-21

“雅培”縱裂式外導引導管
“Abbott” CPS Direct Universal Slittable Outer Guide Catheter。

• 許可證字號: 56029393
• 適應症: 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 新增規格：DS2A003、DS2A004。 適應症、規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-02-17
• 有效日期: 2027-02-17

“雅培”縱裂式內導管
“Abbott” CPS Aim Universal Slittable Inner Catheter

• 許可證字號: 56029388
• 劑型: 詳如中文仿單核定本 增加規格:DS2A003。
• 發證日期: 2017-02-14
• 有效日期: 2027-02-14

“亞培”高鐸格富洛比二代導管引線
“Abbott” Hi-Torque Floppy II Guide Wire

• 許可證字號: 56029295
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2017-01-26
• 有效日期: 2027-01-26

“亞培”高鐸格擴司通導管引線
“Abbott” Hi-Torque Cross-IT XT Guide Wire

• 許可證字號: 56029258
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
• 發證日期: 2016-12-26
• 有效日期: 2026-12-26

“聖猷達”視友超音波掃描儀
“SJM” Viewmate UltraSound Console

• 許可證字號: 56029254
• 劑型: H701336 以下空白
• 發證日期: 2016-12-22
• 有效日期: 2021-12-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”可控式導引導管
“SJM” Agilis NxT Steerable Introducer

• 許可證字號: 56029136
• 劑型: 408309, 408310 以下空白 增加規格: G408324 (原105年12月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-12-08
• 有效日期: 2026-12-08

紐生射頻電燒電極
NeuroTherm Radio Frequency Lesion Electrode

• 許可證字號: 56029206
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原105年12月20日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2016-12-08
• 有效日期: 2026-12-08

“雅培”射頻電燒探針
“Abbott” Disposable Radiofrequency Cannula

• 許可證字號: 56029060
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：S-2020-RP、S-1520-RP及S-1010-21，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更、增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原105年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2016-11-18
• 有效日期: 2026-11-18

"雅培" 神經電刺激器
Proclaim SCS Neurostimulation Generator

• 許可證字號: 56029014
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原107.7.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
• 發證日期: 2016-11-04
• 有效日期: 2026-11-04

“雅培” 腦神經刺激系統-導線及其配件
“Abbott” Deep Brain Stimulator Leads and accessories

• 許可證字號: 56029003
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。增加規格(共1項) :2304，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

波第科經導管輸送心臟瓣膜
Portico Transcatheter Heart Valve

• 許可證字號: 56028758
• 劑型: PRT-23, PRT-25, PRT-27, PRT-29 以下空白 規格變更:新增牛組織來源。
• 發證日期: 2016-08-10
• 有效日期: 2026-08-10

“聖猷達”克卓亞絡多點式再同步心臟節律器
“SJM” Quadra Allure MP RF Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56028610
• 劑型: PM3262，以下空白。增加規格：PM3542及PM3562。 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年7月6日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
• 發證日期: 2016-06-20
• 有效日期: 2026-06-20

“聖猷達”布里歐神經刺激系統-刺激產生器
“SJM” Brio DBS system-Implantable Pulse Generator

• 許可證字號: 56028670
• 劑型: 6788 Brio IPG
• 發證日期: 2016-06-20
• 有效日期: 2021-06-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”美迪蓋縱裂式內導管
“SJM” CPS Aim Slittable Inner Catheter, MediGuide Enabled

• 許可證字號: 56028609
• 劑型: DS2M051, DS2M052, DS2M053, DS2M054, DS2M055，以下空白。增加規格：DS2M024、DS2M025及DS2M026。
• 發證日期: 2016-06-17
• 有效日期: 2021-06-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”心電復律轉接盒
“SJM” Cardioversion Switch Box

• 許可證字號: 56028550
• 劑型: 1400-CV-II 以下空白
• 發證日期: 2016-06-01
• 有效日期: 2021-06-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-28)

“聖猷達”安路心臟再同步節律器
“SJM” Allure Cardiac Resynchronization Therapy Pulse Generator

• 許可證字號: 56028521
• 劑型: PM3120, PM3140, PM3222, PM3242 以下空白
• 發證日期: 2016-04-26
• 有效日期: 2026-04-26

"雅培" 顱骨鑽孔外蓋系統
"Abbott" Guardian Cranial Burr Hole Cover System

• 許可證字號: 56028373
• 劑型: Guardian Cranial Burr Hole Cover:6010
• 發證日期: 2016-04-14
• 有效日期: 2026-04-14