ABBOTT MOLECULAR INC.

廠商資訊

• 廠商名稱: ABBOTT MOLECULAR INC.
• 地址: 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA
• 藥證數量: 55

藥證列表

共有 55 個藥證

亞培EB病毒量檢驗試劑
Alinity m EBV

• 許可證字號: 56036178
• 劑型: 09N43-091 Alinity m EBV AMP Kit 09N43-080 Alinity m EBV CTRL Kit 09N43-070 Alinity m EBV CAL Kit，以下空白。
• 發證日期: 2023-05-23
• 有效日期: 2028-05-23

亞培巨細胞病毒量檢驗試劑
Alinity m CMV

• 許可證字號: 56035241
• 劑型: 09N46-090 Alinity m CMV AMP Kit 09N46-080 Alinity m CMV CTRL Kit 09N46-070 Alinity m CMV CAL Kit 以下空白
• 發證日期: 2022-04-22
• 有效日期: 2027-04-22

亞培即時定量聚合酶連鎖反應分析儀
Abbott m2000rt Instrument System

• 許可證字號: 56034194
• 劑型: 9K15-01，以下空白。
• 發證日期: 2021-01-15
• 有效日期: 2026-01-15

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組
Alinity m HR HPV

• 許可證字號: 56033557
• 劑型: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit 09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit 09N15-01A Alinity m HR HPV Application Specification File 以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年10月29日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-09-16
• 有效日期: 2025-09-16

亞培B型肝炎病毒量檢驗套組
Alinity m HBV

• 許可證字號: 56033524
• 劑型: 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File，以下空白。 規格變更：08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File變更為08N47-01D Alinity m HBV Application Specification File。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2020-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

亞培愛滋病毒量檢驗套組
Alinity m HIV-1

• 許可證字號: 56033525
• 劑型: (一)規格變更：08N45-01A變更為08N45-01F。 (二)詳如核定之中文說明書(原109年9月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

亞培C型肝炎病毒量檢驗套組
Alinity m HCV

• 許可證字號: 56033526
• 劑型: 08N50-090 Alinity m HCV AMP Kit、08N50-080 Alinity m HCV CTRL Kit、08N50-070 Alinity m HCV CAL Kit、08N50-01A Alinity m HCV Application Specification File，以下空白。 規格變更：08N50-01A變更為08N50-01C。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 規格變更：08N50-01A變更為08N50-01C。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2020-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

亞培性傳染病檢驗套組
Alinity m STI

• 許可證字號: 56033527
• 劑型: 09N17-090、09N17-080，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

亞培樣本處理套組1
Alinity m Sample Prep Kit 1

• 許可證字號: 56033530
• 劑型: 09N18-001，以下空白。
• 發證日期: 2020-08-17
• 有效日期: 2025-08-17

亞培樣本處理套組2
Alinity m Sample Prep Kit 2

• 許可證字號: 56033515
• 劑型: 09N12-001，以下空白。
• 發證日期: 2020-07-24
• 有效日期: 2025-07-24

亞培裂解溶液
Alinity m Lysis Solution

• 許可證字號: 56033509
• 劑型: 09N20-001 Alinity m Lysis Solution，以下空白。
• 發證日期: 2020-07-17
• 有效日期: 2025-07-17

亞培全自動核酸萃取與即時偵測PCR分析儀
Alinity m System

• 許可證字號: 56033507
• 劑型: 08N53-002 Alinity m System，以下空白。
• 發證日期: 2020-07-16
• 有效日期: 2025-07-16

"亞培" 多重檢體收集套組 (未滅菌)
"Abbott" Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021582
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-05-27
• 有效日期: 2025-05-27

艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組
Vysis CLL FISH Probe Kit

• 許可證字號: 56030478
• 劑型: 04N02-021，以下空白。
• 發證日期: 2018-01-09
• 有效日期: 2028-01-09

亞培凡若西愛滋病毒基因分型系統
Abbott ViroSeq HIV-1 Genotyping System

• 許可證字號: 56030469
• 劑型: 1.4J94-93 ViroSeq HIV-1 Genotyping System v2.0。 2.4J94-23 ViroSeq HIV-1 Genotyping Software v3.0 and Algorithm Advisor。 以下空白
• 發證日期: 2017-12-04
• 有效日期: 2022-12-04

亞培 艾西斯MDM2探針 (未滅菌)
Abbott Vysis LSI MDM2 Probe (Non-sterile)

• 許可證字號: 94017574
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-03-09
• 有效日期: 2027-03-09

亞培 艾西斯MDM2/CEP 12探針 (未滅菌)
Abbott Vysis MDM2/CEP 12 FISH Probe Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 94017575
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-03-09
• 有效日期: 2027-03-09

亞培結核分枝桿菌檢驗套組
Abbott RealTime MTB

• 許可證字號: 56027896
• 劑型: 08N15-090；08N15-080。
• 發證日期: 2015-11-04
• 有效日期: 2025-11-04

"亞培" EB病毒核酸檢驗試劑組 (未滅菌)
"Abbott" EBV PCR Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015249
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-05-20
• 有效日期: 2025-05-20

亞培愛滋病毒定性檢驗套組
Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

• 許可證字號: 56026081
• 劑型: 4N66-90、4N66-80。
• 發證日期: 2014-05-14
• 有效日期: 2029-05-14

亞培艾西斯分析特定試劑 (未滅菌)
Abbott Vysis Analyte Specific Reagents (Non-sterile)

• 許可證字號: 94013278
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-08-05
• 有效日期: 2028-08-05

〝亞培〞艾西斯BRAF探針(未滅菌)
〝Abbott〞Vysis BRAF FISH Probe Kit (Non-sterile)

• 許可證字號: 44012661
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2013-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

"亞培"微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
"ABBOTT" Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012579
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-01-10
• 有效日期: 2028-01-10

亞培ALK探針試劑套組
Abbott Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第024417號
• 劑型: 06N38-020/06N43-020 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit；06N38-005/06N43-005 ProbeChek ALK Negative Control Slides；06N38-010/06N43-010 ProbeChek ALK Positive Control Slides；01N31-005 Vysis Paraffin Pretreatment IV & Post-Hybridization Wash Buffer Kit。 新增規格：06N38-033/06N38-053 Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit。 以下空白
• 發證日期: 2012-12-24
• 有效日期: 2027-12-24

亞培巨細胞病毒量檢驗試劑套組
ABBOTT RealTime CMV

• 許可證字號: 衛部藥製字第022750號
• 劑型: 5N23-70, 5N23-80, 5N23-90,以下空白
• 發證日期: 2011-11-29
• 有效日期: 2026-11-29

"亞培" 玻片處理系統一般目的反應試劑 (未滅菌)
"Abbott" VP2000 General Purpose Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44010723
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2011-08-18
• 有效日期: 2016-08-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-03-05)

“亞培”一般目的反應試劑 (未滅菌)　　
“Abbott” General purpose reagents (Non-Sterile)　

• 許可證字號: 44010037
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-03-22
• 有效日期: 2016-03-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-03-05)

"亞培"全自動即時定量聚合酶連鎖反應分析儀(未滅菌)
"Abbott" m2000rt Instrument Analyzer (Non-Sterile)　

• 許可證字號: 44010073
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2011-03-22
• 有效日期: 2021-03-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-08-15)

"亞培"披衣菌檢驗試劑套組(未滅菌)
"Abbott" RealTime CT (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44009983
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2011-03-07
• 有效日期: 2026-03-07

亞培艾西斯ATM (11q22.3)探針(未滅菌)
Abbott Vysis LSI ATM (11q22.3) Probe (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008740
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯EGFR/CEP 7探針（未滅菌）
Abbott Vysis EGFR/CEP 7 FISH Probe Kit（Non-Sterile）

• 許可證字號: 44008741
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯TOP2A/CEP 17探針 (未滅菌)
Abbott Vysis TOP2A/CEP 17 FISH Probe Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008742
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯PML/RARA探針 (未滅菌)
Abbott Vysis LSI PML/RARA Dual Color, Dual Fusion Translocation Probe Set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008743
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯TOP2A/HER-2/CEP 17探針(未滅菌)
Abbott Vysis TOP2A/HER-2/CEP 17 FISH Probe Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008744
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯ZNF217探針(未滅菌)
Abbott Vysis ZNF217 FISH Probe Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008745
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯BCR/ABL雙色雙融合探針（未滅菌）
Abbott Vysis LIS BCR/ABL Dual Color, Dual Fusion Translocation Probe Set（Non-Sterile）

• 許可證字號: 44008746
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯BCR/ABL ES探針 (未滅菌)
Abbott Vysis LSI BCR/ABL ES Dual Color Translocation Probe Set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008747
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯BCR/ABL雙色單融合探針(未滅菌)
Abbott Vysis LSI BCR/ABL Dual Color, Single Fusion Translocation Probe Set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008748
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯IGH/BCL2探針(未滅菌)
Abbott Vysis LSI IGH/BCL2 Dual Color, Dual Fusion Translocation Probe Set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008749
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培艾西斯IGH探針（未滅菌）
Abbott Vysis LSI IGH Dual Color, Break Apart Rearrangement Probe （Non-Sterile）

• 許可證字號: 44008750
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2010-04-19
• 有效日期: 2025-04-19

亞培前處理液
Abbott FISH/Paraffin Pretreatment Kit

• 許可證字號: 44008112
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-09-18
• 有效日期: 2014-09-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-03-05)

亞培m24sp檢體處理系統(未滅菌)
Abbott m24sp sample preparation system(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44007933
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-07-23
• 有效日期: 2029-07-23

亞培 B 型肝炎病毒量檢驗套組
Abbott RealTime TM HBV

• 許可證字號: 衛部藥製字第020345號
• 劑型: # 2G34-70, # 2G34-80, # 2G34-90 變更規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年1月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2009-06-23
• 有效日期: 2029-06-23

亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組
Abbott RealTime CT/NG

• 許可證字號: 衛部藥製字第020014號
• 劑型: 9K12-01/9K12-03, 8L07-80/2G28-80, 8L07-90/2G28-91 申請變更項目：變更規格(新增檢體處理適用機型)及仿單：詳如中文仿單核定本(原98.5.27核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2009-05-14
• 有效日期: 2029-05-14

亞培凡若喜愛滋病毒基因分型系統
Abbott ViroSeq TM HIV-1 Genotyping System

• 許可證字號: 衛部藥製字第019414號
• 劑型: 4J94-91/4J94-93, 4J94-92, 4J94-73, 4J94-22/4J94-13 註銷規格: 4J94-91、4J94-13、4J94-22
• 發證日期: 2008-07-25
• 有效日期: 2018-07-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-03-20)

亞培C型肝炎病毒負荷量檢驗套組
Abbott RealTime TＭ HCV

• 許可證字號: 衛部藥製字第018956號
• 劑型: # 4J86-70 、# 4J86-80、# 4J86-90
• 發證日期: 2008-02-18
• 有效日期: 2028-02-18

亞培蛋白質水解酶K
Abbott Proteinase K

• 許可證字號: 44006510
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2008-02-12
• 有效日期: 2013-02-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-26)

艾西斯 CEP 8 染色體螢光標定探針檢驗試劑
VYSIS CEP 8 SpectrumOrange Direct Labeled Chromosome Enumeration DNA Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018654號
• 劑型: 7J20-008, 7J22-008, 7J21-001, 7J21-002.
• 發證日期: 2007-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

艾西斯 CEP 12 染色體螢光標定探針檢驗試劑
VYSIS CEP 12 SpectrumOrange Direct Labeled Chromosome Enumeration DNA Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018656號
• 劑型: #7J20-012（#30-160012）、#7J22-012（#32-160012）、#7J21-001（#30-805000）、#7J21-002（#30-805002）。
• 發證日期: 2007-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

艾西斯 CEP X/Y 染色體螢光原位雜交檢驗試劑
VYSIS CEP X SpectrumOrange/Y SpectrumGreen DNA Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018657號
• 劑型: 7J20-050 (30-161050), 7J22-050 (32-161050), 7J21-011 (30-805011), 7J21-012 (30-805012)
• 發證日期: 2007-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

艾西斯優若微訊膀胱癌螢光原位雜交檢驗試劑
VYSIS Uro Vysion Bladder Cancer Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018658號
• 劑型: #30-161070/2J27-020 (20 Assays), #36-161070/2J27-095 (100 Assays), #30-805070/2J27-011 (3 Slides)。#30-161070/2J27-020 (20 Assays)更正為：30-161070/2J27-025 (20 Assays)。
• 發證日期: 2007-11-01
• 有效日期: 2027-11-01

艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑
VYSIS Path Vysion HER-2 DNA Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018643號
• 劑型: 02J01-030(原30-161060), 02J01-035(原35-161060), 02J01-036(原36-161060), 02J04-030(原30-805042), 02J05-030(原30-805093).
• 發證日期: 2007-10-17
• 有效日期: 2027-10-17

艾西斯愛優微訊螢光原位雜交檢驗試劑
VYSIS AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit

• 許可證字號: 衛部藥製字第018439號
• 劑型: 5J38-010 (33-161075), 5J38-030 (32-161075), 5J38-050 (35-161075), 5J39-005 (30-805010), 5J36-005 (30-805017)
• 發證日期: 2007-10-11
• 有效日期: 2027-10-11

亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
ABBOTT Real Time HIV-1

• 許可證字號: 衛部藥製字第017902號
• 劑型: 2G31-70、2G31-80、2G31-90以下空白。規格（擴充使用）變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2007-02-05
• 有效日期: 2027-02-05

亞培 m2000sp 全自動檢體處理系統 (未滅菌)
ABBOTT m2000sp Instrument System (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44005083
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2006-08-24
• 有效日期: 2026-08-24