久和醫療儀器股份有限公司

“倈卡” 術中螢光血管攝影系統
“Leica” Intra-operative Angiography System

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“麥迪泰克”放射線檯 (未滅菌)
“IT-V MEDIZINTECHNIK”Radiographic Table (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

“紐柯同” 近接放射治療計劃系統及其配件
“NUCLETRON” Radiation Treatment Planning System and accessories

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"紐柯同" 遙控後荷式放射線治療儀
"NUCLETRON" REMOTE AFTERLOADING SYSTEM

“彼帝達”優妮都斯網路通用放射劑量器
“PTW” UNIDOS webline Universal Dosemeter

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"核通" 近接治療整合系統
"NUCIETRON" INTEGRATED BRACHYTHERAPY UNIT

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"醫科達" 數位式直線加速器
"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR

"核通" 放射治療計劃系統軟體
"NUCLETRON" RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"核通" 模擬攝影X光系統
"NUCLETRON" X-RAY SIMULATOR

"核通" 自動給源治療系統
"NUCLETRON" AUTOMATIC LOADING SYSTEM FOR SEED TREATMENT

"恩希維" 銣雅鉻牙科雷射系統
"INCISIVE" ND:YAG DENTAL LASER SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"醫科達" 數位式直線加速器
"ELEKTA" DIGITAL LINEAR ACCELERATOR

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"得克樂視" 佳威安保視眼球診斷系統儀
"TECHNOLAS PERFECT VISION" ZYOPTIX DIAGNOSTIC WORKSTATION

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"影科" 牙科X光影像系統
"ISI" Cone Beam 3D Dental Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“科瑯淳” 一般手術用手動式器械 (滅菌)
“CROWNJUN” Manual surgical instrument for general use (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”立體定位儀系統
“ELEKTA” Leksell Vantage Stereotactic System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"吉田"口腔外X光照射系統
"YOSHIDA" EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

吉田口腔外X光照射系統
YOSHIDA EXTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“洛明尼斯”氬氣雷射儀
“Lumenis”Argon laser photocoagulator

• 主成分: 空白\n
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"洛明尼斯"牙科用雷射儀
"LUMENIS"Laser instrument for use in dentistry

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“洛明尼斯”眼科雷射裝置
“Lumenis”Ophthalmic laser

• 主成分: 空白。
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

“洛明尼斯”青光眼雷射儀
“Lumenis”Glaucoma Laser System

• 主成分: 空白\n
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科特”醫學圖像紀錄傳輸系統
“IMPAC”Picture archiving and communication system

• 主成分: 空白\n
• 適應症: 詳如仿單核定本

"吉田"牙科用雷射儀
"Yoshida"Laser instrument for use in dentistry

• 適應症: 切割破壞或除去口腔內軟組織。

“醫科特”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
“IMPAC”Software for Medical charged-particle radiation therapy system

• 主成分: 空白
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“得克樂視”眼科飛秒雷射系統
“TECHNOLAS PERFECT VISION”FEMTEC Laser System

• 主成分: 空白。
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

“洛明尼斯”眼用光凝固雷射儀
“Lumenis”Ophthalmic Laser System

• 主成分: 空白。
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

吉田口腔內X光照射系統
YOSHIDA INTRAORAL SOURCE X-RAY SYSTEM

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

吉田口腔外X光照射系統
Yoshida Extraoral Source X-ray System

• 主成分: 空白
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“西恩斯”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
“CMS”Medical Charged-Particle Radiation Therapy System

• 主成分: 空白
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
“ELEKTA”Desktop Pro

• 主成分: 空白
• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“海琳”直接眼底鏡及附件
“Heine” Direct Ophthalmoscope with Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達” 加馬刀立體定位放射治療系統
“Elekta” Radionuclide radiation therapy system

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“海琳”間接眼底鏡及附件
“Heine” Indirect Ophthalmoscope with Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"希瑞德"放射治療影像定位系統及配件
"C-RAD" Sentinel Patient Positioning System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“瑞士光”數位X光攝影系統及配件
“Swissray” Digital X-ray System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“梭挪旺德”術中三維影像擷取系統
“Sonowand” Intraoperative 3D Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“威倫美” 拜耳克尼人工玻璃體
“Valeant Med” BIOCORNEAL II

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”腦磁波儀及配件
“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"阿克勒斯" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)
"Akrus" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。

"珂思適" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
"Qfix" Radiographic head holder (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“威倫美” 植入器預載式人工水晶體
“Valeant Med” Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“吉田”口腔外X光照射系統
“Yoshida” Extraoral Source X-ray System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“艾瑟樂視”人工水晶體
“Xcelens” IDEA Intraocular Lens

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“瑞士光”直接數位化X光系統
“Swissray” Direct Digital X-ray System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”放射線治療調整用光阻器
“ELEKTA”Multileaf Collimator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫學影像超音波定位系統
“ELEKTA”Clarity System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"威倫美"植入器預載式非球面人工水晶體
"Valeant Med" BARRETT Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector Aspheric

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"威倫美"植入器預載式非球面人工水晶體。
"Valeant Med" QUATRIX Aspheric Preloaded Acrylic Intraocular Lens in a single-use injector

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”放射線治療調整用光阻器及配件
“ELEKTA” Apex Multileaf Collimator and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
“Elekta”Integrity

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”放射線治療調整用光阻器
“ELEKTA”Agility Multileaf Collimator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本(原101年10月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

“瑞士光”直接數位X光系統
“Swissray”Direct Digital X-ray system

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫用帶電粒子放射治療諮詢系統軟體
“ELEKTA”MOSAIQ Oncology Information System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“威倫美”人工水晶體
“Valeant Med” Arcrylic Intraocular Lens

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫科達康柏醫用直線加速器
“Elekta ” Elekta Compact Medical Linear Accelerator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"吉田" 牙科治療椅(未滅菌)
"Yoshida" Dental Chair (Non-sterile)

• 適應症: 此器材用於將患者調整到適當的位置以便於作牙科手續。

"吉田精工" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
"YOSHIDA Seiko" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 牙科治療椅及附件是使用交流電供患者坐的器材，此器材用於將患者調整到適當的位置以便於作牙科手續，牙科手術台常附於此器材上。

"吉田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
"YOSHIDA" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 牙科治療椅及附件是使用交流電供患者坐的器材，此器材用於將患者調整到適當的位置以便於作牙科手續，牙科手術台常附於此器材上。

"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)

• 適應症: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中記錄影像使用。

“倈卡”手術顯微鏡及附件 (未滅菌)
“Leica” Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“醫科特”醫學影像傳輸裝置 （未滅菌）
“IMPAC”Medical image communication device （Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

"歐飛"放射線造影頭部固定器(未滅菌)
"orfit" Radiographic head holder(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法『放射線造影頭部固定器(Radiographic head holder)【P.1920】』第一等級鑑別範圍。

“來卡”手術用頭燈 (未滅菌)
“Leica” Operating headlamp (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

"吉田" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)
"YOSHIDA" Dental Chair and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。

“登立”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
“DUNLEE” Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

"艾瑪泰" 外科顯微鏡套 (未滅菌)
"ARMATEC" Microscope Drapes (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

"艾瑟樂視" 人工水晶體導引器 (滅菌)
"Xcelens" Intraocular Lens Guide (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

"醫科達" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
"ELEKTA" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

"諾迪恩" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
"Nordion" Radionuclide Teletherapy Source (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

"弗羅西緹" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
"Velocity" Medical image communication device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線造影頭部固定器（未滅菌）
“Elekta”Radiographic head holder（Non-Sterile）

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“希弗可”放射線造影頭部固定器(未滅菌)　
“CIVCO”Radiographic head holder (Non-sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

"科萊瑞迪" 病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)
"Klarity" Patient Immobilization Thermoplastics And Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“歐酷樂”安得視角膜內皮細胞導引器
“Ocular” EndoSaver Corneal Endothelium Delivery Instrument

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“瑞士光”移動式數位X光攝影系統及配件
“Swissray” Mobile Digital X-ray System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“倈卡”術中螢光血管攝影系統
“Leica” Intra-operative Angiography System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達” 醫用帶電粒子放射治療系統軟體
“ELEKTA” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“希瑞德”放射治療影像定位系統及配件
“C-RAD” Catalyst Patient Positioning System and Accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”主動式呼吸調控系統
“Elekta” Active Breathing Coordinator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“離子束”質子治療儀及配件
“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"米塔加"外科顯微鏡及其附件(未滅菌)
"Mitaka" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

"希瑞德" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
"C-Rad" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

"楚維訊" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
"Truevision" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

"登立" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)
"Dunlee" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

"艾許蘭"放射性影片標記系統(未滅菌)
"Ashland" Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。

"梅德斯澄進" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
"Med X Change" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

"醫科達" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)
"Elekta" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線治療立體定位圓準直儀
“ELEKTA” Stereotactic Circular Collimator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"奇異艾奇" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
"GEH" Radionuclide Teletherapy Source (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

"法西歐" 人工水晶體導引器 (未滅菌)
"PhysIOL" Intraocular Lens Guide (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線檯(未滅菌)
“ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”數位X光影像系統
“ELEKTA”X-Ray Volume Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“瑞士光” 放射線檯 (未滅菌)
“Swissray”Radiographic table (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

"倈卡" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
"Leica" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“麥英特捷思”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
“MEDICAL INTELLIGENCE”Radiographic Head Holder (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“希弗可” 放射線防護墊 (未滅菌)
“CIVCO” Bolus (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。

"諾瓦德克" 外科顯微鏡套 (滅菌)
"Novadaq" Microscope Drapes (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“普瑞晴”眼科角膜鏡（未滅菌）
“PARADIGM”UBM Ophthalmic Keratoscope (Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。

“普瑞睛”角膜地圖儀 (未滅菌)
“PARADIGM”Corneal Topography(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。

“吉田”牙科手機及其附件 (未滅菌)
“Yoshida”Dental handpiece and accessories (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

“普瑞晴”視野鏡 (未滅菌)
“PARADIGM”AutoPerimeter (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。

“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“倈卡” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
“Leica” Surgical microscope and accessories (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

"邁科泰" 外科顯微鏡套 (滅菌)
"Microtek" Microscope Drapes (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“伊斯通”放射核種遠端治療源 (未滅菌)
“Isotron” Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

“彼帝達”歐特彼爾斯偵檢器及其附件
“PTW”OCTAVIUS Detector and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“彼帝達”歐特彼爾斯4D驗證模組
“PTW”OCTAVIUS 4D modular

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"麥英特捷思"放療定位裝置(未滅菌)
"MEDICAL INTELLIGENCE" Radio Therapeutic Positioning Products (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“千代田”放射性影片標記系統(未滅菌)
“CHIYODA”Radiographic Film Marking System (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。

“海琳”眼科用手術眼鏡(放大鏡)(未滅菌)
“Heine” Ophthalmic operating spectacles (loupes) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。

“米亞克” 手動式眼科鈦合金器械(未滅菌)
“MICRA” Manual Titanium Instruments (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

"希帝克"診斷用X光球管套組件(未滅菌)
"SEDECAL" Diagnostic X-ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

“賽博達因”混合動力外骨骼系統
“Cyberdyne” Hybrid Assistive Limb

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“麥克斯倍特”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
“MICROspecialties”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

“西恩斯”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
“CMS” Medical image communication device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

“麥克斯倍特”角膜刀 (未滅菌)
“MICROspecialties”Keratome (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。

“邁世代”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
“MST” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

“麥克斯倍特”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)
“MICROSPECIALTIES”Ocular Surgery Irrigation Device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。

“倈卡”放射性影片標記系統 (未滅菌)
“Leica” Radiographic film marking system (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射性影片標記系統(P.1640)」第一等級鑑別範圍。

“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”顱骨打洞器 (未滅菌)
“Elekta” Skull punch (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「顱骨打洞器(K.4750)」第一等級鑑別範圍。

“海琳”手術用頭燈 (未滅菌)
“Heine”Operating headlamp (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。

“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
"Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

"邁帝凱" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
"MEDICAPTURE" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

"日本電氣硝子"個人用防護罩(未滅菌)
"NEG" Personal Protective Shield (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。

“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

“海利”手動式眼科手術器械 (未滅菌)
“RZ”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
“NUCLETRON” Flexitron HDR

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"紐柯同"放射核種遠端治療源(未滅菌)
"Nucletron" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

“海琳”視網膜計 (未滅菌)
“Heine” Retinometer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「視網膜鏡(M.1780)」第一等級鑑別範圍。

"伽美司"病患定位光束指示器(未滅菌)
"Gammex" Laser Alignment Indicator (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

“海琳”電池供電式視網膜鏡 (未滅菌)
“Heine”Retinoscope (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「視網膜鏡(M.1780)」第一等級鑑別範圍。

"創普" 牙科用手術燈及其附件 (未滅菌)
"TRUMPF" Dental operating light and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。

"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
"Trumpf" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

"創普" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
"TRUMPF" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

“庫克雷斯”牙齒美白熱源機 (未滅菌)
“QUICKLASE” Heat source for bleaching teeth (Non-Sterile)

• 適應症: 漂白牙齒的熱源是使用交流電的器材，含有光線或一個電熱器，在牙齒以漂白劑處理之後加熱於牙齒上。

“醫科達”放射治療系統
“Elekta” Unity System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“英羅曼”腦部阻斷電極及其配件
“Inomed” Brain Lesion Electrodes and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"艾倫" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
"Allen" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

“創普”懸臂系統 (未滅菌)
“Trumpf” Ceiling mounted pendent (non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

"賽博達" 機械式助行器 (未滅菌)
"CYBERDYNE" Mechanical walker (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。

"創普" 懸臂系統及附件(未滅菌)
"Trumpf" Ceiling Distribution Arms and Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

"西蒙森惠爾" 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
"Simonsen & Weel" Operating Table and Accessories and Operating Chairs and Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

“麥迪泰克”放射線檯 (未滅菌)
“IT-V MEDIZINTECHNIK”Radiographic Table (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

“科瑯淳” 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
“CROWNJUN” Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"科萊瑞迪" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
"Klarity" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。

“彼帝達”優妮都斯伊通用放射劑量器
“PTW” UNIDOS E Universal Dosemeter

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“馬翻騰” 移動式照影系統
“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"麥英特捷思"放療定位裝置(未滅菌)
"MEDICAL INTELLIGENCE" Radio Therapeutic Positioning Products (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“彼帝達”優妮都斯伊電量計
“PTW” UNIDOS Electrometer

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“醫科達”放射治療影像驗證系統
“ELEKTA” iViewDose

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”放射核種遠端治療源(未滅菌)
“Elekta” Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”數位式直線加速器
“ELEKTA”Digital Linear Accelerator

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“凱瑟斯”心血管影像分析軟體
“CASIS”Cardiovascular Imaging Software

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

“瑞士光” 放射線檯 (未滅菌)
“Swissray”Radiographic table (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

"珂思適" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
"Qfix" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線造影頭部固定器（未滅菌）
“Elekta”Radiographic head holder（Non-Sterile）

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“邁科泰”外科顯微鏡套(滅菌)
“Microtek” Microscope Drapes (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

“瑞士光”歐洛固定式X光系統及其配件
“Swissray” DDRAURA Stationary x-ray system and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“邁科泰”外科顯微鏡套（未滅菌）
“Microtek”Microscope Drapes (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

"愛具" 手動可調整式病床 (未滅菌)
"AGA" Manual adjustable hospital bed (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。

“紐壽福”數位移動式放射攝影系統
“Neusoft” Digital Mobile Radiography System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“麥英特捷思”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
“MEDICAL INTELLIGENCE”Radiographic Head Holder (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)
"MDJ" Intraocular lens guide (Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

"百特" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
"Baxter" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

“紐壽福”磁共振影像系統
“Neusoft” Magnetic Resonance Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

可視靈手術導航系統
CAS-One IR

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"希瑞德" 病患定位光束指示器(未滅菌)
"C-Rad" Light beam patient position indicator(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。

“科瑯淳”尼龍聚醯胺單絲非吸收性外科縫合線
“CROWNJUN” Nylon Suture Polyamide Monofilament Non-absorbable

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”醫用直線加速器
“ELEKTA” Medical Linear Accelerator

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“醫科達”放射線檯(未滅菌)
“ELEKTA”Radiographic table (Non-sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線檯(P.1980)」第一等級鑑別範圍。

"科萊瑞迪" 病患固定熱塑性模材及附件 (未滅菌)
"Klarity" Patient Immobilization Thermoplastics And Accessories (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。

“倈卡”術中螢光血管攝影系統
“Leica” Intra-operative Angiography System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“日本電氣硝子” 個人用防護罩（未滅菌）　
“NEG” Personal Protective Shield （Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。

“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessories

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。

"麥迪泰克" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
"IT-V MEDIZINTECHNIK" Radiographic head holder (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

“依莫斯”磁振造影影像系統
“IMRIS” Nuclear Magnetic Resonance Imaging System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

"麥迪泰克" 放射線造影頭部固定器 (未滅菌)
"IT-V MEDIZINTECHNIK" Radiographic head holder (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

"阿緹娜"放射線治療立體定位圓準直儀
"AKTINA" Circular Small Field Collimators

• 適應症: 詳如核定之中文說明書

"阿克勒斯" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)
"Akrus" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。

“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
“Elekta” Atlas-Based Autosegmentation

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“勝瑟斯”表面放射治療系統
“Sensus” Superficial Radiation Therapy System

• 適應症: 詳如中文仿單核定本

“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

"百特" 非動力式治療床墊 (未滅菌)
"Baxter" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。