亞培快速診斷設備股份有限公司

"亞培"滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙
"Abbott" DETERMINE HIV-1/2

• 主成分: Determine HIV-1/2 Test card (10 tests/card): HIV1/2 recombinant antigen and synthetic peptide coated. Chase Buffer:1 bottle (2.5ml) chase buffer prepared in phosphate buffer. Preservatives:Antimicrobial Agents.
• 適應症: 免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中之HIV-1,HIV-2抗體。

"亞培"精測梅毒螺旋體抗體檢驗試劑
"Abbott" Determine Syphilis TP

• 主成分: Abbott Determine Syphilis TP Serum/Plasma Assay, 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10tests/card), Treponema pallidium antigen coated.Abbott Dtermine Syphilis TP Whole Blood Assay. 100 TestsDetermine Syphilis TP Test Card. 10 cards (10 tests/card), Treponema pallidum antigen coated.CHASE BUFFER1 Bottle (2.5ml) Chase Buffer prepared in phosphate buffer, Preservatives: Antimicrobial Agents.
• 適應症: 免疫色層分析(immunochromatographic)試驗。是一可用肉眼判讀之體外定性免疫分析試劑，用來測試人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema pallidum)之抗體。

美艾利爾 揣耶濟 八類藥物濫用檢測套組
Alere Triage 8 Panel for Drugs of Abuse

• 主成分: Test cassette:1. Reaction cup(a) Mouse monoclonal antibodies against the major metabolites of Methadone, Benzodiazepines, Cocaine, Amphetamine/Methamphetamine, Tetrahydrocannabinol, Opiates, Barbiturates and Tricyclic Antidepressants lyophilized in a protein matrix containing <0.01% sodium azide (white reagent bead).(b) Drug derivatives conjugated to colloidal gold lyophilized in a protein matrix containing <0.01% sodium azide (purple reagent bead).(c) Lyophilized Tris/Tris x HCI buffer 200 mmol/L (yellow reagent bead).2. Detection areaMouse monoclonal antibodies against the major metabolites of Methadone, Benzodiazepines, Cocaine, Amphetamine/Methamphetamine, Tetrahydrocannabinol, Opiates, Barbiturates and Tricyclic Antidepressants immobilized on a membrane.Wash solution:Boric acid 100 mmol/L Stabilizer 0.02%Sodium chloride 150 mmol/L Sodium azide ≦0.09%
• 適應症: 定性檢測尿液中安非它命，巴比妥鹽類，苯二氮，可卡因，美沙酮，鴉片，tetrahydrocanabinol及其代謝物，並在特異的臨界值偵測是否存在tricyclic antidepressants。

“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑
“Abbott” BIOLINE Influenza Ultra

• 適應症: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。

"凡賽爾" EB病毒檢測套組(未滅菌)
"Vircell" Epstein-barr Virus Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

拜奈克思 瘧疾抗原快速診斷試劑
Binax NOW Malaria

• 主成分: Test Devices: A cardboard, book-shaped, hinged test containing the test strip\nReagent A: Trist buffer containing detergent and sodium azide\nCapillary tubes: EDTA capillary tubes used to transfer whole blood samples obtained via fingerstick to the test devices
• 適應症: BinaxNOW瘧疾試劑，是一種體外免疫層析定性檢測法，檢測是否有傳染性瘧原蟲的抗原。

美艾利爾 爾滴思 脂蛋白/血糖四合一分析試劑組
Alere Cholestech LDX Lipid Profile GLU

• 適應症: 搭配Cholestech LDX 分析儀定量測定全血中的總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油脂及血糖。

美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組
Alere Cholestech LDX TC HDL GLU

• 適應症: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。

美艾利爾膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑
Alere NMP22 BaldderChek Test

• 適應症: 利用免疫分析法定性檢測人類尿液中NMP22蛋白。麥崔塔克膀胱癌NMP22蛋白檢驗試劑配合標準診斷過程，可用於輔助監測膀胱癌患者。

美艾利爾特斯貝克尿液驗孕片
Alere TestPack +Plus hCG Urine with OBC

• 適應症: 利用快速免疫分析法定性檢測尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)。

"亞培"百而靈登革熱雙效登革熱NS1抗原抗體快速測試片。
"Abbott" Bioline Dengue Duo。

• 適應症: 利用體外免疫色層分析法，單步驟同時檢測人類血清、血漿 和全血中的登革熱病毒NS1抗原與IgG/IgM抗體比例。

“亞培”百而靈諾羅病毒檢驗套組
"Abbott" Bioline Norovirus

• 適應症: 以免疫色層分析法定性檢驗基因群I (GI) 和基因群II (G II) 的諾羅病毒。

"亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片
"Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag

• 適應症: 速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法，單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。

"亞培"百而靈腸病毒71型免疫球蛋白M抗體快速檢驗
"Abbott" Bioline EV71 IgM

• 適應症: 以固相的免疫色層分析法，定性檢測人類血清或血漿檢體中的腸病毒71型IgM抗體。本檢驗僅提供初步的檢驗結果，仍需以專一性更高的診斷工具，如病毒分離、PCR及RT-PCR，確認感染腸病毒71型。

“亞培”艾菲寧第二代分析儀
“Abbott”Afinion 2 Analyzer

• 適應症: 本產品為可執行多個檢測項目並且提供定點照護檢驗使用之分析儀，適用於分析Afinion檢測匣。

艾博嗎啡(尿液)檢測系統
Abon MOP One Step Morphine Test (Urine)

• 主成分: mouse monoclonal anti-Morphine antibody-coupled particles and Morphine-protein conjugate. A goat antibody is employed in the control line system.
• 適應症: 應用單株抗體技術定性檢測尿液中的嗎啡。

艾博肌鈣蛋白I檢測試劑(全血/血清/血漿)
Abon cTnI One Step Troponin I Test Device (whole Blood/Serum/Plasma)

• 主成分: The test device contains anti-cTnI antibody coated particles and capture reagent coated on the membrane.
• 適應症: 利用免疫層析分析法，定性的檢測臨床標本(全血/血清/血漿)中人心肌肌鈣蛋白 I。

艾博人絨毛膜促性腺激素檢驗試劑
Abon hCG One Step Pregnancy Test

• 適應症: 定性檢測尿液中的hCG(人絨毛膜促性腺激素)。

艾博便隱血檢測試劑(膠體金法)
Abon One Step Fecal Occult Blood Test

• 主成分: The test contains anti-hemoglobin antibody particles and anti-hemoglobin antibody coated on the membrane.
• 適應症: 以免疫分析法定性檢測人類糞便中潛血。

艾博甲基安非他命檢測試劑盒
Abon Met One Step Methamphetamine Test (Urine)

• 主成分: The test devices contains mouse monoclonal anti-Methamphetamine antibody-coupled particles and Methamphetamine-protein conjugate. A goat antibody is employed in the control line system.
• 適應症: 快速且單一步驟對人體尿液內甲基安非他命定性檢測適用於醫學及其他專業試驗診斷。

"迪奈克思" 迪斯可臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)
"Dynex" DSX ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

''亞培'' 拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原酵素免疫分析診斷試劑(未滅菌)
"Abbott" Binax Legionella Urinary Antigen EIA (Non-Sterile)

美艾利爾 揣耶濟 寄生蟲檢測套組(未滅菌)
Alere Triage Parasite Panel (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「溶組織阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)
“SD”LH (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

美艾利爾毛細血液採集管(未滅菌)
Alere Capillary Tube (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
“SD”Rotavirus (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

”亞培” 特斯貝克A型鏈球菌測試片 (未滅菌)
”Abbott” TestPack Plus Strep A with OBC (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”披衣菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
“SD”Chlamydia (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

美艾利爾爾滴思多用途血脂分析儀 (未滅菌)
Alere Cholestech LDX Analyzer(non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

“亞培”輪狀病毒/腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
“Abbott” Rota/Adeno Virus (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”傷寒沙門氏菌抗原檢驗試劑 (未滅菌)
“SD” Salmonella typhi Ag (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”結核桿菌抗體快速檢驗試劑(未滅菌)
“SD”TB (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。

”亞培” EDTA毛細血液採集管 (未滅菌)
”Abbott”EDTA Capillary Tube (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。

速帝 百而靈 鉤端螺旋體抗體快速診斷試劑(未滅菌)
SD BIOLINE Leptospira(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。

美艾利爾爾滴思 脂蛋白 三合一分析試劑組 (未滅菌)
Alere Cholestech LDX Lipid Profile (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”霍亂弧菌抗原檢驗試劑(未滅菌)
“SD” Cholera Ag(Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「霍亂弧菌血清試劑(C.3930)」第一等級鑑別範圍。

"速帝" 百而靈 退伍軍人桿菌抗原快速診斷試劑 (未滅菌)
"SD" BIOLINE Legionella AG (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
“SD”RSV (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

“速帝”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
“SD”Strep A (Non-Sterile)

• 主成分: 空白。
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗原快速診斷試劑(未滅菌)
"Abbott" BIOLINE H. Pylori Ag (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"亞培"百而靈登革熱免疫球蛋白M檢驗試劑
"Abbott" Bioline Dengue IgM Capture ELISA

• 適應症: 利用酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgM抗體。

美艾利爾流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
Alere i Influenza A&B

• 適應症: 本產品係利用恆溫核酸擴增技術定性偵測鼻腔拭子與病毒樣品運送培養基檢體中A、B型流感病毒核酸，用以區別A型、B型流感病毒感染。

艾迪納核酸快速檢測儀
ID NOW Instrument

• 適應症: 本產品是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析ID NOW核酸快速檢驗系列之檢驗。

“亞培” 滴就靈後天免疫不全病毒檢驗品管組
“Abbott” Determine HIV Controls

• 適應症: 本產品為搭配Determine HIV Ultra 或 Determine HIV Early Detect使用之品管試劑。

"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Measles VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Mumps VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Abbott" TB Rapid Test (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。

"速帝" 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
"SD" Bioline Influenza Ultra (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

艾迪納A型鏈球菌快速檢驗試劑(未滅菌)
ID NOW Strep A2 (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 腮腺炎病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
"Vircell" Mumps VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 麻疹病毒化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
"Vircell" Measles VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"高司登戴諾斯" 雷霆免疫分析儀 (未滅菌)
"Gold Standard Diagnostics" ThunderBolt Immunoassay Analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

"迪奈克思" 迪斯可臨床使用酵素分析儀 (未滅菌)
"Dynex" DSX ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

"艾邦"披衣菌抗原快速檢測試劑(未滅菌)
"ABON" Chlamydia Rapid Test (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"美艾利爾" 精準流行性感冒A&B型病毒快速篩檢試驗 (未滅菌)
"Alere" Clearview Exact Influenza A & B (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

“亞培”腺病毒抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“Abbott” Clearview Adeno (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

“艾邦”單一步驟輪狀病毒腺病毒二合一(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“ABON”One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)
"Vircell" Speed-oligo Mycoplasma pneumoniae (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

"可芮思" 幽門桿菌檢驗試劑組 (未滅菌)
"Coris" Pylori Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"速帝" 百而靈 流行性感冒病毒抗原快速檢驗試劑(未滅菌)
"SD" BIOLINE Influenza Antigen (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

“凡賽爾”肺炎披衣菌檢測套組(未滅菌)
“Vircell”Speed oligo Chlamydophila pneumoniae (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

“艾邦”單一步驟輪狀病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“ABON”One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

“艾邦”單一步驟腺病毒(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“ABON”One Step Adenovirus Test Device (Feces) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

“艾邦”單一步驟幽門螺旋桿菌(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“ABON”One Step H. pylori Antigen Test Device (Feces) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
"Vircell" Mycoplasma Pneumoniae Test (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" B型鏈球菌檢測套組 (未滅菌)　
"Vircell" Speed-oligo Group B Streptococcus (Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

"可芮思" 輪狀病毒檢驗試劑組 (未滅菌)
"Coris" Rotavirus Kit (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。

"艾博" 排卵(尿液)測試試劑 (未滅菌)
"Abon" One Step Ovulation Test Reagent (urine) (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。

拜奈克思退伍軍人肺炎尿液抗原檢驗卡(未滅菌)
BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。

"艾博" 幽門螺旋桿菌測試試劑 (血清/血漿) (未滅菌)　
"Abon" One Step H.pylori Test Reagent (serum/plasma) (Non-Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

拜奈克思肺炎鏈球菌抗原檢驗卡(未滅菌)
BinaxNOW Streptococcus pneumoniae Antigen Card (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

“凡賽爾”呼吸道病毒免疫螢光分析套組IgG (未滅菌)
“Vircell”Pneumovirus ELISA IgG(Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

"艾博" A/B 型流感快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Abon" Influenza A＆B Rapid Test Strip (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

"可邦" 微生物採檢棉棒 (滅菌)
"COPAN" Swabs for Microbiology (Sterile)　

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

“凡賽爾”肺炎檢測套組 (未滅菌)
“Vircell”Pneumobact (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」及「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。

拜奈克思呼吸道融合病毒抗原快速診斷檢驗卡 (未滅菌)
BinaxNOW RSV Card (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

曦樺紙軸微生物採檢棉棒 (未滅菌)
HEIWA Swab for Microbiology (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡(未滅菌)
BinaxNOW Influenza A＆B Card (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。

“凡賽爾”細菌性肺炎三合一檢測組 (未滅菌)
“Vircell”Speed-oligo Bacterial pneumonia COMBI (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」及「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

“凡賽爾” 第一型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
“Vircell” Herpes Simplex 1 ELISA IgG/IgM (gG1 Recombinant)

• 適應症: 本產品利用間接免疫酵素分析法定性檢測人類血清或血漿中抗第一型單純皰疹病毒(herpes simplex virus type 1)之IgG、IgM抗體。

“迪奈克斯”迪斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
“Dynex”DS2 ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

"滴就靈" EDTA毛細血液收集管 (未滅菌)
"Determine" EDTA Capillary Tubes (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「毛細血管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 百而靈 幽門螺旋桿菌抗體快速診斷試劑(未滅菌)
"Abbott" BIOLINE H. Pylori(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 百而靈結核桿菌MPT64抗原快速診斷試劑(未滅菌)
"Abbott" Bioline TB Ag MPT64 RAPID(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。

“亞培” 百而靈登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑
“Abbott” Bioline Dengue IgG Capture ELISA

• 適應症: 速帝登革熱免疫球蛋白G檢驗試劑以酵素免疫吸附法，定性偵測人類血清中對登革熱病毒產生的IgG抗體。本檢驗僅供專業人士使用，可協助診斷登革熱病毒感染情形。陽性檢體應以RT-PCR之類的方法，和金標準的HAI (血液凝集抑制法)試驗再做確認。

“美艾利爾” 艾菲寧AS100分析系統
Alere Afinion AS100 Analyzer

• 適應症: 詳如中文仿單核定本。

“亞培”艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組
“Abbott” Afinion ACR

• 適應症: 本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion2 Analyzer使用。

“亞培” 艾菲寧脂質檢驗品管組
“Abbott” Afinion Lipid Panel Control

• 適應症: 本產品適用於總膽固醇(Chol)、高密度脂蛋白(HDL)膽固醇和三酸甘油酯(Trig)檢測之品管物質。

“美艾利爾” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組
Alere Afinion CRP

• 適應症: 本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)，需搭配Alere Afinion AS100分析儀使用。

"亞培"艾菲寧糖化血色素檢驗試劑組
"Abbott" Afinion HbA1c

• 適應症: 本產品用於定量檢測人類全血中的糖化血紅素 (hemoglobin A1c，HbA1c)，本產品須搭配Alere Afinion AS100/Afinion 2分析儀使用

“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgM試劑組
“Vircell” Cytomegalovirus ELISA IgM Capture

• 適應症: 本產品利用捕捉免疫酵素分析法(Capture Immunoenzyme Assay)檢測人體血清及血漿中抗巨細胞病毒(Cytomegalovirus)的IgM抗體。

“美艾利爾” 後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
Alere HIV Combo

• 適應症: 本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。

“凡賽爾” 第二型單純皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
“Vircell” Herpes Simplex 2 ELISA IgG/IgM (gG2 Purified)

• 適應症: 本產品利用間接免疫分析，定性檢測人類血清/血漿中抗第二型單純皰疹病毒(herpes simplex virus type 2)之IgG和/或IgM抗體。

“亞培” 百而靈登革熱NS1抗原檢驗試劑
“Abbott” Bioline Dengue NS1 Ag ELISA

• 適應症: 本產品以酵素連結免疫吸附分析法(enzyme-linked immunosorbent assay)，定性偵測人類血清中之登革熱NS1抗原。

艾迪納呼吸道融合病毒核酸檢驗試劑
ID NOW RSV

• 適應症: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。以本產品與臨床流行病學風險因素相結合，適用於輔助診斷未滿18歲未成年者和超過60歲成人的RSV感染。

“美艾利爾” 後天免疫不全病毒檢驗品管液
Alere HIV Controls

• 適應症: 本產品為搭配美艾利爾後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙(Alere HIV Combo)和美艾利爾滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙(Alere Determine HIV-1/2)使用之品管試劑。

“凡賽爾” 巨細胞病毒酵素免疫分析法IgG試劑組
“Vircell” Cytomegalovirus ELISA IgG

• 適應症: 本產品為間接免疫酵素分析，能夠偵測和半定量分析人類血清/血漿中抗巨細胞病毒的IgG抗體。

"凡賽爾" 幽門螺旋桿菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Helicobacter pylori VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 艾菲寧脂質檢驗試劑組 (未滅菌)
"Abbott" Afinion Lipid Panel (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「脂蛋白試驗系統(A.1475)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 腺病毒檢測套組(未滅菌)
"Vircell" Adenovirus Assay(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 麻疹病毒檢測套組 (未滅菌)
"Vircell" Measles Assay (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 砂眼披衣菌檢測套組(未滅菌)
"Vircell" Chlamydia trachomatis Assay(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 腮腺炎病毒檢測套組 (未滅菌)
"Vircell" Mumps Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Mycoplasma pneumoniae VIRCLIA IgG Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 砂眼披衣菌酵素免疫分析套組IgA (未滅菌)
"Vircell" Chlamydia trachomatis ELISA IgA (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 腺病毒化學冷光免疫分析套組IgG (未滅菌)
"Vircell" Adenovirus VIRCLIA IgG Monotest (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌化學冷光免疫分析套組IgM (未滅菌)
"Vircell" Mycoplasma pneumoniae VIRCLIA IgM Monotest (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 砂眼披衣菌化學冷光免疫分析套組IgA (未滅菌)
"Vircell" Chlamydia trachomatis VIRCLIA IgA Monotest (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「披衣菌屬血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

“亞培”百而靈傷寒沙門氏菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
“Abbott” Bioline Salmonella typhi IgG/IgM Fast (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎披衣菌檢測試劑 (未滅菌)
"Vircell" Chlamydophila pneumoniae Test (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。

"麥迪森瑟" 流感檢驗試劑判讀儀 (未滅菌)
"Medisensor" Influenza Ultra Qualitative Image Analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。

"丹娜" 念珠菌屬檢測套組 (未滅菌)
"Dynamiker" Candida Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

"丹娜" 麴菌屬檢測套組 (未滅菌)
"Dynamiker" Aspergillus Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 肺炎主要病原檢測套組 (未滅菌)
"Vircell" Pneumoslide (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「披衣菌血清試劑(C.3120)」、「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」、「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」、「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」、「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」、「立克次體血清試劑(C.3500)」第一等級鑑別範圍。

"丹娜" 新型隱球菌抗原檢測套組 (未滅菌)
"Dynamiker" Cryptococcus neoformans Antigen Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「新型隱球菌屬血清試劑(C.3165)」第一等級鑑別範圍。

艾迪納第二代流行性感冒病毒核酸檢驗試劑
ID NOW Influenza A & B 2

• 適應症: 本產品與Alere i Instrument搭配使用，是運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻腔或鼻咽拭子及以病毒運送培養基洗提的鼻腔或鼻咽拭子，定性偵測和鑑別A型和B型流行性感冒病毒RNA。以本產品與臨床及流行病學風險因素相結合，適用於輔助鑑別診斷A型和B型流行性感冒病毒感染。

“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
“Vircell” CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA IgG MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中之巨細胞病毒之IgG抗體。

“凡賽爾”水痘帶狀皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
“Vircell” VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgG MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Analyzer。檢測人類血漿中抗水痘帶狀皰疹病毒之IgG抗體。

“凡賽爾”第二型單純皰疹病毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
“Vircell” HERPES SIMPLEX 2 VIRCLIA IgG MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，定性檢測人類血清/血漿中之抗第二型單純皰疹病毒IgG抗體。

“凡賽爾”水痘帶狀疱疹病毒化學冷光免疫分析IgM試劑組
“Vircell” VARICELLA-ZOSTER VIRCLIA IgM MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配Thunderbolt Immunoassay Analyzer，定性檢測人類血漿中之抗水痘帶狀疱疹病毒之IgM抗體。

“凡賽爾”巨細胞病毒化學冷光免疫分析IgM試劑組
“Vircell” CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA IgM MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析 (indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配Thunderbolt Immunoassay Analyzer，定性檢測人類血漿中之抗巨細胞病毒IgM抗體。

“凡賽爾” 第一型單純皰疹毒化學冷光免疫分析IgG試劑組
“Vircell” HERPES SIMPLEX 1 VIRCLIA IgG MONOTEST

• 適應症: 本產品為間接化學冷光免疫分析(indirect chemiluminescent immunoassay，CLIA)試劑，搭配ThunderBolt Immunoassay Analyzer定性檢測人類血清/血漿中之抗第一型單純皰疹病毒IgG抗體。

立即發分析儀 (未滅菌)
DIGIVAL (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。

"凡爾賽"水痘帶狀皰疹病毒酵素免疫分析法IgG/IgM試劑組
"Vircell" VARICELLA-ZOSTER ELISA IgG/IgM

• 適應症: 本產品利用間接免疫酵素分析，檢測人類血清/血漿中抗水痘帶狀皰疹病毒之IgG和/或IgM抗體。

美艾利爾N端B型利鈉肽前驅物檢驗試劑組
Alere NT-proBNP

• 適應症: 本產品為化學冷光微粒免疫分析(CMIA)，可用於體外定量檢測人體血清和血漿中的N端B型利鈉肽前驅物，需搭配具備STAT標準程序功能的ARCHITECT iSystem 使用。

“迪奈克斯”迪斯 臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
“Dynex”DS2 ELISA System (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

“亞培” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組
“Abbott” Afinion CRP

• 適應症: 本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)。

"凡賽爾" 退伍軍人桿菌檢測套組(未滅菌)
"Vircell" Legionella pneumophila Assay (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。

“丹娜” 真菌(1-3)-β-D-葡聚醣定量檢測試劑盒(顯色法)
“Dynamiker” Fungus (1-3)-β-D-Glucan Assay

• 適應症: 本產品以分光光度測量法(spectrophotometry)定量檢測人類血清中(1-3)-β-D-葡聚醣的濃度。(1-3)-β-D-葡聚醣是大多數真菌如念珠菌屬(Candida)、麴菌屬(Aspergillus)及鐮孢菌屬(Fusarium)等細胞壁組成的主要成分，且不存在於細菌、病毒或人類細胞中。

“艾邦” 單一步驟幽門螺旋桿菌(糞便)抗原快速檢測試劑(未滅菌)
“ABON” One Step H. pylori Antigen Test Device (Feces)(Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 家用新冠病毒抗原檢測套組
"Abbott" Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

• 適應症: 本產品為單次使用可目視讀取結果之體外快速免疫檢測試劑，適用於具COVID-19症狀患者，使用鼻腔拭子樣本來進行新冠病毒核殼蛋白抗原定性檢測。本產品旨在讓未經訓練的使用者進行自我測試，可手動操作。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。

"亞培" 美艾利爾N端B型利鈉胜肽前驅物檢驗試劑組
"Abbott" Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit

• 適應症: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(NT-proBNP)。

"可芮思" 腺病毒檢驗品管試劑組 (未滅菌)
"Coris" Adenovirus Positive Control (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

"亞培" 新冠病毒抗原快速檢測套組
"Abbott" Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device

• 適應症: 本產品為體外診斷用的快速檢測方法，用於定性檢測具COVID-19症狀患者其鼻拭子或鼻咽檢體中的新冠病毒核殼蛋白抗原。本產品僅供專業人員使用。陽性結果無法排除細菌或其他病毒共同感染之可能，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染之可能性，不能以本產品檢測結果作為診斷唯一依據。

拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡
BinaxNOW Influenza A & B Card 2

• 適應症: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B型流感分子測定法來確認。陰性檢測結果並不排除流感病毒感染，不得用作治療或其他病患管理決定的唯一依據。本產品必須由DIGIVAL讀取。

“亞培” 滴就靈後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
“Abbott” Determine HIV Early Detect

• 適應症: 本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖微血管和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。

"亞培" 百而靈呼吸道融合病毒抗原診斷試劑(未滅菌)
"Abbott" Bioline RSV (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。

"高司登戴諾斯" 雷霆免疫分析儀 (未滅菌)
"Gold Standard Diagnostics" ThunderBolt Immunoassay Analyzer (Non-sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。

"可芮思" 幽門桿菌檢驗品管試劑 (未滅菌)
"Coris" Pylori Positive Control (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

"凡賽爾" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)
"Vircell" Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)

• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。